- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04650737
Jeden výstřel s dexmedetomidinem versus kontinuální ultrazvukem naváděný rovinný blok Erector Spinae pro pooperační kontrolu bolesti po perkutánní nefrolitotomii
Jeden výstřel s dexmedetomidinem versus kontinuální ultrazvukem naváděný rovinný blok Erector Spinae pro kontrolu pooperační bolesti po perkutánní nefrolitotomii Prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšná peroperační léčba bolesti je jedním z hlavních cílů celé anesteziologické praxe. Operace ledvin, zvláště ty, které zahrnují ledvinovou pánvičku, vyžadují zvláštní analgetická opatření. Je to dáno citlivostí ledvinné pánvičky na bolest. Jeho podbrániční poloha ovlivňuje hluboké dýchání a kašel. Což činí adekvátní analgezii důležitým faktorem pro udržení dobré dechové síly a hloubky po operaci a snižuje respirační komplikace, jako je atelektáza.
Použití jediného způsobu analgezie v těchto podmínkách, jako je například použití parenterálních opioidů, poskytuje výrazně menší analgetický účinek a více komplikací včetně respirační deprese, PONV (pooperační nauzea a zvracení), zácpa, retence moči atd.
Použití regionálních technik jako součásti multimodálního zvládání bolesti v těchto postupech poskytuje vynikající analgezii a nižší míru komplikací.
To přispívá k vysokým očekáváním snadnějšího perioperačního průběhu PCNL (perkutánní nefrolitotomie) a endoskopického výkonu, který nezahrnuje velký kožní řez. Tato očekávání zahrnují také krátkou hospitalizaci. PCNL je však obvykle spojena s výraznou bolestí a nepohodlím po operaci. Různé studie studovaly účinky integrace lokálních a regionálních technik v peroperační léčbě bolesti.
Pro regionální a místní procedury analgezie; Studie techniky Single Shot a katétrových technik již dlouho probíhají u mnoha regionálních technik, jako je například Pravertebrální blok a blokáda adduktorového kanálu. Tyto studie se provádějí za účelem stanovení účinnosti a nepříznivých účinků každé techniky.
Bylo prokázáno, že agonisté alfa-2 adrenoceptorů, jako je klonidin, prodlužují trvání blokády periferních nervů. Dexmedetomidin je ve srovnání s klonidinem silnější a selektivnější a-2-adrenoceptor. Perineurální dexmedetomidin byl hodnocen ve studiích na zvířatech, kde prodlužoval trvání senzorických a motorických blokád lokálních anestetik bez jakýchkoliv známek neurotoxicity až na 14 dní po počátečním podání. Použití perineuraldexmedetomidinu prodlužuje trvání senzorického bloku, poskytuje účinnou kontrolu akutní bolesti po operaci a snižuje potřebu záchranné analgezie u několika nervových bloků, jako jsou blokády horních končetin, paravertebrální blok, blok tranversus abdominis roviny (TAP) a Erector spinae rovinný blok.
Erector spinae plane block (ESPB) je relativně nový postup. Omezený počet dostupných studií ukazuje slibné výsledky, pokud jde o účinnost léčby bolesti při operacích trupu a ledvinových intervencích. Chybí však studie, které by objasnily různé aplikace ESPB, včetně účinnosti jednoho vpichu oproti kontinuálnímu bloku se zavedeným katétrem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku (18–50), fyzický stav ASA I nebo II podstupující jednostrannou perkutánní nefrolitotomii
Kritéria vyloučení:
- - Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2.
- Těhotenství.
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo arytmie.
- Výchozí srdeční frekvence (HR) nižší než 60 tepů/min nebo výchozí systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg.
- Preexistující neurologické deficity nebo neuropatie.
- Významné psychiatrické nebo kognitivní stavy narušující souhlas nebo hodnocení.
- Významné poškození ledvin (kreatinin nad 2 mg/dl)
- Závažné bronchopulmonální onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci a obstrukční spánkové apnoe.
- Známé kontraindikace blokády periferních nervů, včetně lokálních kožních infekcí, krvácivé diatézy a koagulopatie.
- Alergie na lokální anestetika, dexmedetomidin nebo jakoukoli složku multimodální analgezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A (jeden výstřel, n=20)
Pacienti v této skupině dostanou 30 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml 1 µg/kg dexmedetomidinu; ultrazvukem naváděný ESPB
|
Pacienti v této skupině dostanou blokádu errektoru páteře s 30 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml 1 µg/kg dexmedetomidinu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B (kontinuální infuze, n=20)
Pacienti v této skupině dostanou 30 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml normálního fyziologického roztoku a následně kontinuální infuzi 8 ml/hod 0,125 % bupivakainu po dobu 24 hodin;ESPB
|
Pacienti v této skupině dostanou blok vzpřimovače páteře s 30 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml normálního fyziologického roztoku s následnou kontinuální infuzí 8 ml/hod 0,125 % bupivakainu po dobu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pooperační analgezie:
Časové okno: pooperační období (24 hodin)
|
„Časový interval mezi extubací a první žádostí o pooperační analgezii
|
pooperační období (24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin
|
časový interval mezi nástupem úspěšného senzorického bloku a první žádostí o pooperační analgezii
|
24 hodin
|
Vizuální analogová stupnice od 1 do 10, zatímco 10 je nejhorší bolest v klidu a pohybu
Časové okno: 24 hodin
|
vizuální analogová stupnice během odpočinku a pohybu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Popping DM, Elia N, Marret E, Wenk M, Tramer MR. Clonidine as an adjuvant to local anesthetics for peripheral nerve and plexus blocks: a meta-analysis of randomized trials. Anesthesiology. 2009 Aug;111(2):406-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae897.
- Arshad Z, Zaidi SZ, Jamshaid A, Qureshi AH. Post operative pain control in percutaneous nephrolithotomy. J Pak Med Assoc. 2018 May;68(5):702-704.
- Schug SA, Fry RA. Continuous regional analgesia in comparison with intravenous opioid administration for routine postoperative pain control. Anaesthesia. 1994 Jun;49(6):528-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03528.x.
- Choi SW, Cho SJ, Moon HW, Lee KW, Lee SH, Hong SH, Choi YS, Bae WJ, Ha US, Hong SH, Lee JY, Kim SW, Cho HJ. Effect of Intercostal Nerve Block and Nephrostomy Tract Infiltration With Ropivacaine on Postoperative Pain Control After Tubeless Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, and Case-controlled Trial. Urology. 2018 Apr;114:49-55. doi: 10.1016/j.urology.2017.12.004. Epub 2017 Dec 27.
- Farag E, Argalious M, Abd-Elsayed A, Ebrahim Z, Doyle DJ. The use of dexmedetomidine in anesthesia and intensive care: a review. Curr Pharm Des. 2012;18(38):6257-65. doi: 10.2174/138161212803832272.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESPB in nephrolithotomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .