Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jeden výstřel s dexmedetomidinem versus kontinuální ultrazvukem naváděný rovinný blok Erector Spinae pro pooperační kontrolu bolesti po perkutánní nefrolitotomii

2. prosince 2020 aktualizováno: Mina Adolf Helmy, Cairo University

Jeden výstřel s dexmedetomidinem versus kontinuální ultrazvukem naváděný rovinný blok Erector Spinae pro kontrolu pooperační bolesti po perkutánní nefrolitotomii Prospektivní randomizovaná klinická studie

Současná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost jednorázového ESPB s kontinuálním ESPB Dexmedetomidineversus v peroperační analgezii pro PCNL. Obě techniky se provádějí u pacientů podstupujících PCNL pod GA.

Přehled studie

Detailní popis

Úspěšná peroperační léčba bolesti je jedním z hlavních cílů celé anesteziologické praxe. Operace ledvin, zvláště ty, které zahrnují ledvinovou pánvičku, vyžadují zvláštní analgetická opatření. Je to dáno citlivostí ledvinné pánvičky na bolest. Jeho podbrániční poloha ovlivňuje hluboké dýchání a kašel. Což činí adekvátní analgezii důležitým faktorem pro udržení dobré dechové síly a hloubky po operaci a snižuje respirační komplikace, jako je atelektáza.

Použití jediného způsobu analgezie v těchto podmínkách, jako je například použití parenterálních opioidů, poskytuje výrazně menší analgetický účinek a více komplikací včetně respirační deprese, PONV (pooperační nauzea a zvracení), zácpa, retence moči atd.

Použití regionálních technik jako součásti multimodálního zvládání bolesti v těchto postupech poskytuje vynikající analgezii a nižší míru komplikací.

To přispívá k vysokým očekáváním snadnějšího perioperačního průběhu PCNL (perkutánní nefrolitotomie) a endoskopického výkonu, který nezahrnuje velký kožní řez. Tato očekávání zahrnují také krátkou hospitalizaci. PCNL je však obvykle spojena s výraznou bolestí a nepohodlím po operaci. Různé studie studovaly účinky integrace lokálních a regionálních technik v peroperační léčbě bolesti.

Pro regionální a místní procedury analgezie; Studie techniky Single Shot a katétrových technik již dlouho probíhají u mnoha regionálních technik, jako je například Pravertebrální blok a blokáda adduktorového kanálu. Tyto studie se provádějí za účelem stanovení účinnosti a nepříznivých účinků každé techniky.

Bylo prokázáno, že agonisté alfa-2 adrenoceptorů, jako je klonidin, prodlužují trvání blokády periferních nervů. Dexmedetomidin je ve srovnání s klonidinem silnější a selektivnější a-2-adrenoceptor. Perineurální dexmedetomidin byl hodnocen ve studiích na zvířatech, kde prodlužoval trvání senzorických a motorických blokád lokálních anestetik bez jakýchkoliv známek neurotoxicity až na 14 dní po počátečním podání. Použití perineuraldexmedetomidinu prodlužuje trvání senzorického bloku, poskytuje účinnou kontrolu akutní bolesti po operaci a snižuje potřebu záchranné analgezie u několika nervových bloků, jako jsou blokády horních končetin, paravertebrální blok, blok tranversus abdominis roviny (TAP) a Erector spinae rovinný blok.

Erector spinae plane block (ESPB) je relativně nový postup. Omezený počet dostupných studií ukazuje slibné výsledky, pokud jde o účinnost léčby bolesti při operacích trupu a ledvinových intervencích. Chybí však studie, které by objasnily různé aplikace ESPB, včetně účinnosti jednoho vpichu oproti kontinuálnímu bloku se zavedeným katétrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku (18–50), fyzický stav ASA I nebo II podstupující jednostrannou perkutánní nefrolitotomii

Kritéria vyloučení:

  • - Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2.
  • Těhotenství.
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo arytmie.
  • Výchozí srdeční frekvence (HR) nižší než 60 tepů/min nebo výchozí systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg.
  • Preexistující neurologické deficity nebo neuropatie.
  • Významné psychiatrické nebo kognitivní stavy narušující souhlas nebo hodnocení.
  • Významné poškození ledvin (kreatinin nad 2 mg/dl)
  • Závažné bronchopulmonální onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci a obstrukční spánkové apnoe.
  • Známé kontraindikace blokády periferních nervů, včetně lokálních kožních infekcí, krvácivé diatézy a koagulopatie.
  • Alergie na lokální anestetika, dexmedetomidin nebo jakoukoli složku multimodální analgezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A (jeden výstřel, n=20)
Pacienti v této skupině dostanou 30 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml 1 µg/kg dexmedetomidinu; ultrazvukem naváděný ESPB
Pacienti v této skupině dostanou blokádu errektoru páteře s 30 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml 1 µg/kg dexmedetomidinu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B (kontinuální infuze, n=20)
Pacienti v této skupině dostanou 30 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml normálního fyziologického roztoku a následně kontinuální infuzi 8 ml/hod 0,125 % bupivakainu po dobu 24 hodin;ESPB
Pacienti v této skupině dostanou blok vzpřimovače páteře s 30 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml normálního fyziologického roztoku s následnou kontinuální infuzí 8 ml/hod 0,125 % bupivakainu po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační analgezie:
Časové okno: pooperační období (24 hodin)
„Časový interval mezi extubací a první žádostí o pooperační analgezii
pooperační období (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin
časový interval mezi nástupem úspěšného senzorického bloku a první žádostí o pooperační analgezii
24 hodin
Vizuální analogová stupnice od 1 do 10, zatímco 10 je nejhorší bolest v klidu a pohybu
Časové okno: 24 hodin
vizuální analogová stupnice během odpočinku a pohybu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit