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Disparo único com dexmedetomidina versus bloqueio contínuo do plano eretor da espinha guiado por ultrassom para controle da dor pós-operatória após nefrolitotomia percutânea

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Mina Adolf Helmy, Cairo University

Disparo único com dexmedetomidina versus bloqueio contínuo do plano eretor da espinha guiado por ultrassom para controle da dor pós-operatória após nefrolitotomia percutânea Ensaio clínico randomizado prospectivo

O estudo atual é projetado para avaliar a eficácia de um único tiro ESPB com Dexmedetomidine versus ESPB contínuo na analgesia perioperatória para PCNL. Ambas as técnicas são realizadas para pacientes submetidos a PCNL sob GA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle bem-sucedido da dor perioperatória é um dos principais objetivos de toda a prática anestésica. As cirurgias renais, especialmente aquelas que envolvem a pelve renal, justificam considerações analgésicas especiais. Isso se deve à sensibilidade da pelve renal à dor. Sua posição subdiafragmática afeta a respiração profunda e a tosse. O que torna a analgesia adequada um fator importante para manter boa força e profundidade respiratória no pós-operatório e reduz complicações respiratórias como atelectasia.

O uso de um único modo de analgesia nessas configurações, como o uso de opioides parenterais, por exemplo, fornece significativamente menos efeito analgésico e mais complicações, incluindo depressão respiratória, NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios), constipação, retenção urinária etc.

O uso de técnicas regionais como parte do manejo multimodal da dor nesses procedimentos proporciona analgesia superior e menores taxas de complicações.

Isso se soma às altas expectativas de um curso perioperatório mais fácil de PCNL (nefrolitotomia percutânea) sendo um procedimento endoscópico que não envolve uma grande incisão na pele. Essas expectativas também incluem uma curta internação hospitalar. No entanto, a PCNL geralmente está associada a dor e desconforto significativos no pós-operatório. Vários estudos têm estudado os efeitos da integração de técnicas locais e regionais no manejo da dor perioperatória.

Para procedimentos regionais e locais de analgesia; Os estudos da técnica Single Shot e técnicas de cateter estão em andamento há muito tempo para muitas técnicas regionais, por exemplo, como bloqueio pravertebral e bloqueio do canal adutor. Esses estudos são realizados para determinar a eficácia e as adversidades de cada técnica.

Os agonistas dos adrenoceptores alfa-2, como a clonidina, demonstraram aumentar a duração do bloqueio do nervo periférico. A dexmedetomidina é um α-2-adrenoceptor mais potente e seletivo em comparação com a clonidina. A dexmedetomidina perineural foi avaliada em estudos com animais, nos quais prolongou a duração dos bloqueios sensitivo e motor dos anestésicos locais sem qualquer evidência de neurotoxicidade por até 14 dias após a administração inicial. O uso de dexmedetomidina perineural prolonga a duração do bloqueio sensorial, fornece controle eficaz da dor aguda após a cirurgia e reduz a necessidade de analgesia de resgate em vários bloqueios nervosos, como bloqueios de extremidades de membros superiores, bloqueio paravertebral), bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) e eretor da espinha bloco plano.

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é um procedimento relativamente novo. O número limitado de estudos disponíveis mostra resultados promissores quanto à eficácia do manejo da dor em cirurgias de tronco e intervenções renais. No entanto, faltam estudos que esclareçam as diferentes aplicações do ESPB, incluindo a eficácia de um único tiro versus um bloqueio contínuo com cateter de demora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de idade (18-50), estado físico ASA I ou II submetidos a nefrolitotomia percutânea unilateral

Critério de exclusão:

  • - Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2.
  • Gravidez.
  • Doença arterial coronariana instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias.
  • Frequência cardíaca (FC) basal inferior a 60 batimentos/min ou pressão arterial sistólica basal inferior a 100 mmHg.
  • Déficits neurológicos pré-existentes ou neuropatia.
  • Condições psiquiátricas ou cognitivas significativas que interferem no consentimento ou na avaliação.
  • Insuficiência renal significativa (creatinina acima de 2 mg/dl)
  • Doença broncopulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e apneia obstrutiva do sono.
  • Contra-indicações conhecidas para bloqueio de nervo periférico, incluindo infecções cutâneas locais, diátese hemorrágica e coagulopatia.
  • Alergias a anestésicos locais, dexmedetomidina ou qualquer componente da analgesia multimodal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A (tiro único, n=20)
Os pacientes deste grupo receberão 30 ml de bupivacaína 0,25% mais 1 ml de Dexmedetomidina 1µg/kg; ESPB guiado por ultrassom
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio do plano eretor da coluna com 30 ml de bupivacaína 0,25% mais 1ml de 1µg/kg de Dexmedetomidina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B (infusão contínua, n=20)
Os pacientes deste grupo receberão 30 ml de bupivacaína 0,25% mais 1 ml de soro fisiológico seguido de infusão contínua de 8 ml/hora de bupivacaína 0,125% por 24 horas; ESPB
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio do plano eretor da coluna com 30 ml de bupivacaína 0,25% mais 1ml de soro fisiológico seguido de infusão contínua de 8ml/hora de bupivacaína 0,125% por 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia pós-operatória:
Prazo: período pós-operatório (24 horas)
"o intervalo de tempo entre a extubação e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória
período pós-operatório (24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas
o intervalo de tempo entre o início do bloqueio sensorial bem-sucedido e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória
24 horas
Escala visual analógica de 1 a 10, sendo 10 a pior dor em repouso e movimento
Prazo: 24 horas
escala visual analógica durante o repouso e o movimento
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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