- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04761406
Extrait de microalgue Phaeosol combiné à l'exercice chez les femmes en surpoids en bonne santé : efficacité sur la gestion du poids corporel (PHAEOSOL-ONE)
Efficacité d'un extrait de microalgue PhaeoSOL sur l'optimisation des avantages des femmes en bonne santé, en surpoids et modérément obèses participant à un programme d'exercice et de gestion du poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants participeront à un entraînement physique supervisé 3 jours par semaine au HCRF consistant en un échauffement de 5 minutes, des étirements légers, un entraînement en résistance (3 séries de 10 répétitions @ 60%-80% 1RM sur le développé couché, assis rameur, développé des épaules, tirage lat, flexion des biceps, extension des triceps, presse des jambes, extension des jambes, flexion des jambes, flexion/flexion des abdominaux, extension du dos) et entraînement cardiovasculaire (marche ou vélo pendant 20 à 30 minutes d'entraînement à 60 % à 80 % de réserve de fréquence cardiaque [HRR]). De plus, il sera demandé aux participants d'accumuler 10 000 pas par jour de marche rapide les jours sans entraînement (objectif > 100 min/semaine d'exercice modéré à vigoureux). L'entraînement sera enregistré sur des journaux d'entraînement et à l'aide d'un iPhone, d'un Fitbit ou d'un podomètre.
Les participants recevront des régimes de 1 400, 1 500 kcal/jour ou 1 600 kcal/jour basés sur la détermination de la dépense énergétique au repos, conçus pour favoriser un déficit d'apport énergétique de 400 à 500 kcal/j conformément aux recommandations de distribution des macronutriments de l'American Heart Association (AHA) (55 % CHO , 30% MATIÈRES GRASSES, 15% PRO). Un objectif d'apport énergétique, un plan d'alimentation hebdomadaire, des exemples et une liste de substitution d'aliments seront fournis. Une application téléphonique (par exemple, MyFoodDiary) sera utilisée pour aider les participants à surveiller et à respecter les objectifs d'apport énergétique. Dans nos études antérieures, il a été démontré que cette intervention d'exercice et de régime favorisait une perte de graisse de 3 à 5 kg, une diminution de 3 à 5 % du pourcentage de graisse corporelle, un maintien de la masse sans graisse et des terres rares, et de meilleurs résultats pour la santé.
Critères d'évaluation principaux : Différences de poids corporel, de masse grasse corporelle (kg et %) et de tour de taille et de hanche aux semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale.
Critères d'évaluation secondaires : Différences dans la dépense énergétique au repos, la capacité aérobie, le 1RM estimé, le travail total d'endurance musculaire, le volume d'entraînement, l'apport d'énergie et de macronutriments, les lipides sanguins et l'HbA1c, l'IL6, le CRPhs, le TNFa, l'INF, la Leptine, l'HbA1C, l'Insuline, le Glucose, Panel clinique complet (HDL, LDL, TG, BUN, CREAT, etc.), effets secondaires, qualité de vie du SF-36 aux semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan MAURY, PhD
- Numéro de téléphone: +33 611150394
- E-mail: jonathan.maury@microphyt.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ilya Zhivkovich
- E-mail: ilya.zhivkovich@microphyt.eu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude ;
- Femmes pré-ménopausées en bonne santé âgées de 18 à 50 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35 kg/m2 et/ou graisse corporelle > 30 % ; IMC préféré entre 25 et 32 kg/m2 ; l'IMC moyen dans chaque groupe doit être compris entre 25 et 29,9.
- Autonome (vivant dans une maison privée, seul ou en famille, et capable de maintenir sa santé et son hygiène sans aide) ;
- En bonne santé générale ; et,
- Disposé à maintenir une durée de sommeil constante la veille des visites d'étude.
L'IMC moyen moyen sera contrôlé lors du dépistage par téléphone. Toute personne ayant un IMC de 25 à 29,9 (en supposant que d'autres critères d'inclusion sont remplis sans critère d'exclusion) sera inscrite et une liste d'alternatives pour les sujets limites sera conservée (par exemple jusqu'à 32). Un journal des participants actifs sera conservé afin que les sujets au-dessus de 30 ne soient pas ajoutés à moins que la moyenne ne soit comprise entre 25 et 29,9
Critère d'exclusion:
- êtes enceinte, allaitez ou souhaitez devenir enceinte pendant l'étude ;
- Planifiez des changements majeurs dans votre mode de vie (c. régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyage) pendant l'étude ;
- Avoir des antécédents récents (<3 mois) d'entraînement physique ou de perte de poids (> 5 %) ;
- Avoir une limitation orthopédique qui empêcherait la participation à un programme de conditionnement physique général ;
- Avoir une maladie cardiaque non contrôlée, de l'hypertension, du diabète, une maladie thyroïdienne, un cancer, une maladie neurologique ou un trouble psychotique ou dépressif majeur non traité ;
- Avoir pris des compléments alimentaires ou des médicaments amaigrissants au cours des 4 dernières semaines ;
- Avoir des antécédents d'utilisation chronique de corticostéroïdes oraux ou injectables ;
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois ;
- Vous fumez beaucoup (> 1 paquet/jour au cours des 3 derniers mois) ;
- Avoir des antécédents de forte consommation de boissons contenant de la caféine (> 400 mg de caféine/jour) au cours des 2 dernières semaines ; ou,
- Avoir une allergie connue à l'un des ingrédients du produit de supplément ou du placebo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe des phéosols
Supplémentation quotidienne en gélule Phaeosol (218mg/j), principes actifs de Microphyt.
Chaque sujet randomisé consommera 1 gélule (avant le petit-déjeuner) par jour pendant 12 semaines
|
De manière randomisée en double aveugle, 40 femmes pré-ménopausées ingéreront l'un des produits suivants pendant 12 semaines : Traitement 1 - Placebo (218 mg/j d'huile de tournesol à 100 %) Traitement 2 - PhaeoSOL (218 mg/j) Les suppléments seront préparés dans des gélules molles pour une administration en double aveugle par le promoteur. |
Comparateur placebo: Groupe placebo
Supplémentation quotidienne en capsule softgel placebo (218 mg/j d'huile de tournesol à 100 %) avec le même aspect et le même emballage que le produit expérimental.
Chaque sujet randomisé consommera 1 gélule (avant le petit-déjeuner) par jour pendant 12 semaines
|
De manière randomisée en double aveugle, 40 femmes pré-ménopausées ingéreront l'un des produits suivants pendant 12 semaines : Traitement 1 - Placebo (218 mg/j d'huile de tournesol à 100 %) Traitement 2 - PhaeoSOL (218 mg/j) Les suppléments seront préparés dans des gélules molles pour une administration en double aveugle par le promoteur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Masse grasse corporelle (en Kg)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de masse grasse corporelle (kg) évaluée par DEXA entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ.
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6 et 12 semaines
|
Masse grasse corporelle (en % du poids corporel total)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de masse grasse corporelle (% du poids corporel total) évaluée par DEXA entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids corporel total (Kg)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de poids corporel total entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ
|
6 et 12 semaines
|
Tour de taille (cm)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de tour de taille entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ
|
6 et 12 semaines
|
Tour de hanche (cm)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de circonférence de la hanche entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ
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6 et 12 semaines
|
Dépense énergétique au repos (Kcal/jour)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de dépense énergétique au repos entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Absorption maximale d'oxygène (ml/kg/min)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de capacité aérobie entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ
|
6 et 12 semaines
|
Force musculaire - 1 Répétition Maximum (Kg)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du 1RM estimé entre les semaines 6 et 12 semaines par rapport au départ
|
6 et 12 semaines
|
Force musculaire - 1 répétition maximum (% de l'estimation)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du 1RM estimé entre les semaines 6 et 12 semaines par rapport au départ
|
6 et 12 semaines
|
Travail total d'endurance musculaire (Kg)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de travail total d'endurance musculaire entre les semaines 6 et 12 par rapport à la ligne de base
|
6 et 12 semaines
|
Apport énergétique journalier (Kcal/jour)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence d'apport énergétique et de macronutriments entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Taux sanguin de HDL-cholestérol (g/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux sanguin de HDL-cholestérol entre les semaines 6 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Taux sanguin de LDL-cholestérol (g/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux sanguin de cholestérol LDL entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Taux de cholestérol total dans le sang (g/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux de cholestérol total dans le sang entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Taux sanguin de TGL (g/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux sanguin de TGL entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
taux sanguin de TNFa (pg/ml)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux sanguin de TNFa aux semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
taux sanguin d'INF (pg/ml)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux sanguin d'INF aux semaines 6 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
taux sanguin d'IL6 (pg/ml)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux sanguin d'IL6 aux semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
taux sanguin de CRPhs (pg/ml)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence dans le taux sanguin de CRPhs semaines 6 et 12 semaines par rapport à la ligne de base
|
6 et 12 semaines
|
Taux d'insuline dans le sang (mUI/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux d'insuline dans le sang entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Glycémie (mmol/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de glycémie entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Taux de leptine sanguine (ng/ml)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de taux de leptine dans le sang entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Taux sanguin d'HbA1C (%)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux sanguin d'HbA1C entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Taux de créatinine sanguine (umol/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de niveau de créatinine sanguine entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Taux de protéines totales dans le sang (mmol/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux de protéines totales dans le sang entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Rapport urée sanguine/BUN (mmol/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du rapport urée sanguine/BUN entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Niveau d'acide urique sanguin (umol/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux d'acide urique dans le sang entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Taux sanguin d'AST (U/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux sanguin d'AST entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
|
Taux sanguin d'ALT (U/l)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence du taux sanguin d'ALT entre les semaines 6 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
|
6 et 12 semaines
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Score de qualité de vie (SF-36)
Délai: 6 et 12 semaines
|
Différence de score de qualité de vie entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ
|
6 et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard B. Kreider, Exercise & Sport Nutrition Lab - Texas A&M University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2020-1443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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