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Extrait de microalgue Phaeosol combiné à l'exercice chez les femmes en surpoids en bonne santé : efficacité sur la gestion du poids corporel (PHAEOSOL-ONE)

7 novembre 2023 mis à jour par: Microphyt

Efficacité d'un extrait de microalgue PhaeoSOL sur l'optimisation des avantages des femmes en bonne santé, en surpoids et modérément obèses participant à un programme d'exercice et de gestion du poids.

PhaoeSOL (Microphyt, Baillargues, France) est un ingrédient nutritionnel à base de microalgues développé avec un procédé de production breveté qui a le statut New Dietary Ingredient (NDI) de la FDA (#1120). Il s'agit d'un extrait de la microalgue Phaeodactylum tricornutum standardisé à 2,0 % de teneur en fucoxanthine (FX) en ajoutant une huile triglycéride à chaîne moyenne (MCT) de qualité alimentaire et un extrait riche en tocophérols (vitamine E) (0,5 % w:w). PhaeoSOL est destiné à être utilisé comme source du caroténoïde naturel, la fucoxanthine, dans les compléments alimentaires destinés à la population générale à des niveaux ne dépassant pas 437 mg/personne/jour pendant une durée maximale de 30 jours de PhaeoSOL (équivalent à 10 mg de fucoxanthine /personne/jour). Des études antérieures suggèrent que les algues marines et le fucoxanthinol pourraient avoir des propriétés anti-obésité, hypolipidémiantes et améliorant la gestion du glucose. Le but de cette étude pilote de preuve de concept est d'examiner si la supplémentation alimentaire de PhaoeSOL améliore les avantages des femmes participant à un programme d'exercice et de gestion du poids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les participants participeront à un entraînement physique supervisé 3 jours par semaine au HCRF consistant en un échauffement de 5 minutes, des étirements légers, un entraînement en résistance (3 séries de 10 répétitions @ 60%-80% 1RM sur le développé couché, assis rameur, développé des épaules, tirage lat, flexion des biceps, extension des triceps, presse des jambes, extension des jambes, flexion des jambes, flexion/flexion des abdominaux, extension du dos) et entraînement cardiovasculaire (marche ou vélo pendant 20 à 30 minutes d'entraînement à 60 % à 80 % de réserve de fréquence cardiaque [HRR]). De plus, il sera demandé aux participants d'accumuler 10 000 pas par jour de marche rapide les jours sans entraînement (objectif > 100 min/semaine d'exercice modéré à vigoureux). L'entraînement sera enregistré sur des journaux d'entraînement et à l'aide d'un iPhone, d'un Fitbit ou d'un podomètre.

Les participants recevront des régimes de 1 400, 1 500 kcal/jour ou 1 600 kcal/jour basés sur la détermination de la dépense énergétique au repos, conçus pour favoriser un déficit d'apport énergétique de 400 à 500 kcal/j conformément aux recommandations de distribution des macronutriments de l'American Heart Association (AHA) (55 % CHO , 30% MATIÈRES GRASSES, 15% PRO). Un objectif d'apport énergétique, un plan d'alimentation hebdomadaire, des exemples et une liste de substitution d'aliments seront fournis. Une application téléphonique (par exemple, MyFoodDiary) sera utilisée pour aider les participants à surveiller et à respecter les objectifs d'apport énergétique. Dans nos études antérieures, il a été démontré que cette intervention d'exercice et de régime favorisait une perte de graisse de 3 à 5 kg, une diminution de 3 à 5 % du pourcentage de graisse corporelle, un maintien de la masse sans graisse et des terres rares, et de meilleurs résultats pour la santé.

Critères d'évaluation principaux : Différences de poids corporel, de masse grasse corporelle (kg et %) et de tour de taille et de hanche aux semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale.

Critères d'évaluation secondaires : Différences dans la dépense énergétique au repos, la capacité aérobie, le 1RM estimé, le travail total d'endurance musculaire, le volume d'entraînement, l'apport d'énergie et de macronutriments, les lipides sanguins et l'HbA1c, l'IL6, le CRPhs, le TNFa, l'INF, la Leptine, l'HbA1C, l'Insuline, le Glucose, Panel clinique complet (HDL, LDL, TG, BUN, CREAT, etc.), effets secondaires, qualité de vie du SF-36 aux semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843-4253
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude ;
  2. Femmes pré-ménopausées en bonne santé âgées de 18 à 50 ans ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35 kg/m2 et/ou graisse corporelle > 30 % ; IMC préféré entre 25 et 32 ​​kg/m2 ; l'IMC moyen dans chaque groupe doit être compris entre 25 et 29,9.
  4. Autonome (vivant dans une maison privée, seul ou en famille, et capable de maintenir sa santé et son hygiène sans aide) ;
  5. En bonne santé générale ; et,
  6. Disposé à maintenir une durée de sommeil constante la veille des visites d'étude.

L'IMC moyen moyen sera contrôlé lors du dépistage par téléphone. Toute personne ayant un IMC de 25 à 29,9 (en supposant que d'autres critères d'inclusion sont remplis sans critère d'exclusion) sera inscrite et une liste d'alternatives pour les sujets limites sera conservée (par exemple jusqu'à 32). Un journal des participants actifs sera conservé afin que les sujets au-dessus de 30 ne soient pas ajoutés à moins que la moyenne ne soit comprise entre 25 et 29,9

Critère d'exclusion:

  1. êtes enceinte, allaitez ou souhaitez devenir enceinte pendant l'étude ;
  2. Planifiez des changements majeurs dans votre mode de vie (c. régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyage) pendant l'étude ;
  3. Avoir des antécédents récents (<3 mois) d'entraînement physique ou de perte de poids (> 5 %) ;
  4. Avoir une limitation orthopédique qui empêcherait la participation à un programme de conditionnement physique général ;
  5. Avoir une maladie cardiaque non contrôlée, de l'hypertension, du diabète, une maladie thyroïdienne, un cancer, une maladie neurologique ou un trouble psychotique ou dépressif majeur non traité ;
  6. Avoir pris des compléments alimentaires ou des médicaments amaigrissants au cours des 4 dernières semaines ;
  7. Avoir des antécédents d'utilisation chronique de corticostéroïdes oraux ou injectables ;
  8. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois ;
  9. Vous fumez beaucoup (> 1 paquet/jour au cours des 3 derniers mois) ;
  10. Avoir des antécédents de forte consommation de boissons contenant de la caféine (> 400 mg de caféine/jour) au cours des 2 dernières semaines ; ou,
  11. Avoir une allergie connue à l'un des ingrédients du produit de supplément ou du placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des phéosols
Supplémentation quotidienne en gélule Phaeosol (218mg/j), principes actifs de Microphyt. Chaque sujet randomisé consommera 1 gélule (avant le petit-déjeuner) par jour pendant 12 semaines

De manière randomisée en double aveugle, 40 femmes pré-ménopausées ingéreront l'un des produits suivants pendant 12 semaines :

Traitement 1 - Placebo (218 mg/j d'huile de tournesol à 100 %) Traitement 2 - PhaeoSOL (218 mg/j)

Les suppléments seront préparés dans des gélules molles pour une administration en double aveugle par le promoteur.

Comparateur placebo: Groupe placebo
Supplémentation quotidienne en capsule softgel placebo (218 mg/j d'huile de tournesol à 100 %) avec le même aspect et le même emballage que le produit expérimental. Chaque sujet randomisé consommera 1 gélule (avant le petit-déjeuner) par jour pendant 12 semaines

De manière randomisée en double aveugle, 40 femmes pré-ménopausées ingéreront l'un des produits suivants pendant 12 semaines :

Traitement 1 - Placebo (218 mg/j d'huile de tournesol à 100 %) Traitement 2 - PhaeoSOL (218 mg/j)

Les suppléments seront préparés dans des gélules molles pour une administration en double aveugle par le promoteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle (en Kg)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de masse grasse corporelle (kg) évaluée par DEXA entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ.
6 et 12 semaines
Masse grasse corporelle (en % du poids corporel total)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de masse grasse corporelle (% du poids corporel total) évaluée par DEXA entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel total (Kg)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de poids corporel total entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ
6 et 12 semaines
Tour de taille (cm)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de tour de taille entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ
6 et 12 semaines
Tour de hanche (cm)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de circonférence de la hanche entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ
6 et 12 semaines
Dépense énergétique au repos (Kcal/jour)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de dépense énergétique au repos entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Absorption maximale d'oxygène (ml/kg/min)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de capacité aérobie entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ
6 et 12 semaines
Force musculaire - 1 Répétition Maximum (Kg)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du 1RM estimé entre les semaines 6 et 12 semaines par rapport au départ
6 et 12 semaines
Force musculaire - 1 répétition maximum (% de l'estimation)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du 1RM estimé entre les semaines 6 et 12 semaines par rapport au départ
6 et 12 semaines
Travail total d'endurance musculaire (Kg)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de travail total d'endurance musculaire entre les semaines 6 et 12 par rapport à la ligne de base
6 et 12 semaines
Apport énergétique journalier (Kcal/jour)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence d'apport énergétique et de macronutriments entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Taux sanguin de HDL-cholestérol (g/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux sanguin de HDL-cholestérol entre les semaines 6 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Taux sanguin de LDL-cholestérol (g/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux sanguin de cholestérol LDL entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Taux de cholestérol total dans le sang (g/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux de cholestérol total dans le sang entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Taux sanguin de TGL (g/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux sanguin de TGL entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
taux sanguin de TNFa (pg/ml)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux sanguin de TNFa aux semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
taux sanguin d'INF (pg/ml)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux sanguin d'INF aux semaines 6 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
taux sanguin d'IL6 (pg/ml)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux sanguin d'IL6 aux semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
taux sanguin de CRPhs (pg/ml)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence dans le taux sanguin de CRPhs semaines 6 et 12 semaines par rapport à la ligne de base
6 et 12 semaines
Taux d'insuline dans le sang (mUI/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux d'insuline dans le sang entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Glycémie (mmol/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de glycémie entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Taux de leptine sanguine (ng/ml)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de taux de leptine dans le sang entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Taux sanguin d'HbA1C (%)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux sanguin d'HbA1C entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Taux de créatinine sanguine (umol/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de niveau de créatinine sanguine entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Taux de protéines totales dans le sang (mmol/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux de protéines totales dans le sang entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Rapport urée sanguine/BUN (mmol/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du rapport urée sanguine/BUN entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Niveau d'acide urique sanguin (umol/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux d'acide urique dans le sang entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Taux sanguin d'AST (U/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux sanguin d'AST entre les semaines 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Taux sanguin d'ALT (U/l)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence du taux sanguin d'ALT entre les semaines 6 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
6 et 12 semaines
Score de qualité de vie (SF-36)
Délai: 6 et 12 semaines
Différence de score de qualité de vie entre les semaines 6 et 12 par rapport au départ
6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard B. Kreider, Exercise & Sport Nutrition Lab - Texas A&M University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2020-1443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe des phéosols

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