Wyciąg z mikroalg Phaeosol w połączeniu z ćwiczeniami u zdrowych kobiet z nadwagą: skuteczność w kontrolowaniu masy ciała (PHAEOSOL-ONE)
Skuteczność ekstraktu z mikroalg PhaeoSOL w optymalizacji korzyści zdrowych kobiet z nadwagą i umiarkowanie otyłych uczestniczących w programie ćwiczeń i kontroli wagi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w nadzorowanym treningu wysiłkowym 3 dni w tygodniu w HCRF, składającym się z 5-minutowej rozgrzewki, lekkiego rozciągania, treningu oporowego (3 serie po 10 powtórzeń @ 60%-80% 1RM w wyciskaniu leżąc, siedząc wiosłowanie, wyciskanie ramion, ściąganie najszerszego grzbietu, uginanie bicepsów, prostowanie tricepsów, wyciskanie nóg, prostowanie nóg, uginanie nóg, uginanie brzucha, prostowanie pleców) i trening sercowo-naczyniowy (chodzenie lub jazda na rowerze przez 20 do 30 minut przy 60% do 80 % rezerwy tętna [HRR]). Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o zgromadzenie 10 000 kroków dziennie w szybkim marszu w dni nietreningowe (cel > 100 min./tydz. umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń). Trening będzie rejestrowany w dziennikach treningowych oraz za pomocą iPhone'a, Fitbit lub krokomierza.
Uczestnicy otrzymają dietę 1400, 1500 kcal/dzień lub 1600 kcal/dzień opartą na spoczynkowym wydatku energetycznym, mającą na celu promowanie deficytu spożycia energii na poziomie 400-500 kcal/dzień zgodnie z zaleceniami American Heart Association (AHA) dotyczącymi rozkładu makroskładników odżywczych (55% CHO , 30% TŁUSZCZU, 15% PRO). Dostarczone zostanie docelowe spożycie energii, tygodniowy plan diety, przykłady i lista zamienników żywności. Aplikacja na telefon (np. MyFoodDiary) zostanie wykorzystana do pomocy uczestnikom w monitorowaniu i przestrzeganiu celów dotyczących spożycia energii. W naszych wcześniejszych badaniach wykazano, że te ćwiczenia i interwencja dietetyczna sprzyjają utracie 3-5 kg tłuszczu, 3-5% redukcji procentowej tkanki tłuszczowej, utrzymaniu masy beztłuszczowej i REE oraz lepszym wynikom zdrowotnym.
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Różnice w masie ciała, masie tkanki tłuszczowej (kg i %) oraz obwodzie talii i bioder w tygodniach 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Drugorzędowe punkty końcowe: różnice w spoczynkowym wydatku energetycznym, wydolności tlenowej, szacowanym 1RM, całkowitej wytrzymałości mięśniowej, objętości treningowej, spożyciu energii i makroskładników odżywczych, lipidach we krwi oraz HbA1c, IL6, CRPhs, TNFa, INF, leptynie, HbA1C, insulinie, glukozie, Kompleksowy panel kliniczny (HDL, LDL, TG, BUN, CREAT itp.), działania niepożądane, jakość życia SF-36 w 6. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843-4253
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku 18 - 50 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m2 i/lub tkanka tłuszczowa >30%; preferowany BMI w przedziale 25-32 kg/m2; średni BMI w każdej grupie musi mieścić się w przedziale 25-29,9.
- Wolno żyjące (mieszkające w prywatnym domu, samotnie lub z rodziną, zdolne do utrzymania zdrowia i higieny bez pomocy);
- W ogólnie dobrym zdrowiu; I,
- Chęć utrzymania stałej długości snu wieczorem przed wizytami studyjnymi.
Średni średni BMI będzie kontrolowany podczas badania telefonu. Każda osoba z BMI w przedziale 25-29,9 (przy założeniu, że spełnione są inne kryteria włączenia bez kryteriów wykluczenia) zostanie zarejestrowana i prowadzona będzie lista alternatyw dla osób z pogranicza (np. do 32). Dziennik aktywnych uczestników będzie przechowywany, więc osoby powyżej 30 nie zostaną dodane, chyba że średnia mieści się w przedziale 25-29,9
Kryteria wyłączenia:
- są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania;
- Zaplanuj duże zmiany w stylu życia (np. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) podczas badania;
- Mieć niedawną historię (<3 miesięcy) treningu fizycznego lub utraty wagi (> 5%);
- Mieć ograniczenia ortopedyczne, które uniemożliwiłyby udział w programie ogólnej sprawności fizycznej;
- Mają niekontrolowaną chorobę serca, nadciśnienie, cukrzycę, chorobę tarczycy, raka, chorobę neurologiczną lub nieleczone zaburzenie psychotyczne lub dużą depresję;
- Przyjmowałeś suplementy diety lub leki odchudzające w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Mają historię przewlekłego stosowania doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów;
- Mieć w ciągu ostatnich 12 miesięcy historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
- Nałogowo palisz (>1 paczka dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni miało miejsce spożycie napojów zawierających dużą ilość kofeiny (>400 mg kofeiny dziennie); Lub,
- Znana alergia na którykolwiek ze składników suplementu lub placebo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Phaeosol
Codzienna suplementacja kapsułki Phaeosol softgel (218mg/d), składniki aktywne Microphyt.
Każdy losowo wybrany pacjent będzie spożywał 1 kapsułkę softgel (przed śniadaniem) dziennie przez 12 tygodni
|
W podwójnie ślepej, randomizowanej metodzie 40 kobiet przed menopauzą będzie spożywać jedną z następujących substancji przez 12 tygodni: Kuracja 1 -Placebo (218 mg/d 100% oleju słonecznikowego) Kuracja 2 - PhaeoSOL (218 mg/d) Suplementy zostaną przygotowane w kapsułkach typu softgel do podwójnie ślepej próby podania przez sponsora. |
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Codzienna suplementacja miękkiej kapsułki placebo (218 mg/d 100% oleju słonecznikowego) o takim samym wyglądzie i opakowaniu jak produkt eksperymentalny.
Każdy losowo wybrany pacjent będzie spożywał 1 kapsułkę softgel (przed śniadaniem) dziennie przez 12 tygodni
|
W podwójnie ślepej, randomizowanej metodzie 40 kobiet przed menopauzą będzie spożywać jedną z następujących substancji przez 12 tygodni: Kuracja 1 -Placebo (218 mg/d 100% oleju słonecznikowego) Kuracja 2 - PhaeoSOL (218 mg/d) Suplementy zostaną przygotowane w kapsułkach typu softgel do podwójnie ślepej próby podania przez sponsora. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tkanki tłuszczowej (w kg)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w masie tkanki tłuszczowej (kg) ocenianej za pomocą DEXA między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 i 12 tygodni
|
|
Masa tkanki tłuszczowej (w % całkowitej masy ciała)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w masie tkanki tłuszczowej (% całkowitej masy ciała) ocenianej metodą DEXA między 6. a 12. tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w całkowitej masie ciała między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w obwodzie talii między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w obwodzie bioder między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Maksymalny pobór tlenu (ml/kg/min)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w wydolności tlenowej między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Siła mięśniowa — maksymalnie 1 powtórzenie (kg)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w szacowanym 1RM między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Siła mięśniowa — maksymalnie 1 powtórzenie (% wartości szacunkowej)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w szacowanym 1RM między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Całkowita praca wytrzymałościowa mięśni (kg)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w całkowitej wytrzymałości mięśniowej między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Dzienne spożycie energii (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w spożyciu energii i makroskładników między 6. a 12. tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Poziom cholesterolu HDL we krwi (g/l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w poziomie cholesterolu HDL we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Poziom cholesterolu LDL we krwi (g/l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w poziomie cholesterolu LDL we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Poziom cholesterolu całkowitego we krwi (g/l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w całkowitym poziomie cholesterolu we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Poziom TGL we krwi (g/l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w stężeniu TGL we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
poziom TNFa we krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w stężeniu TNFa we krwi w 6. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
poziom INF we krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w poziomie INF we krwi w 6. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
poziom IL6 we krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w poziomie IL6 we krwi w 6. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
poziom CRPh we krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w poziomie CRPh we krwi w 6. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Poziom insuliny we krwi (mUI/l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w poziomie insuliny we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Poziom glukozy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica poziomu glukozy we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Poziom leptyny we krwi (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w stężeniu leptyny we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Poziom HbA1C we krwi (%)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w poziomie HbA1C we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Stężenie kreatyniny we krwi (umol/l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w stężeniu kreatyniny we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Całkowity poziom białka we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w całkowitym poziomie białka we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Stosunek mocznik/BUN we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w stosunku mocznik/BUN we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Poziom kwasu moczowego we krwi (umol/l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w stężeniu kwasu moczowego we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Poziom AST we krwi (j./l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w poziomie AST we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Poziom ALT we krwi (j./l)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w poziomie ALT we krwi między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Różnica w ocenie jakości życia między 6 a 12 tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard B. Kreider, Exercise & Sport Nutrition Lab - Texas A&M University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2020-1443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .