Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroalgeekstrakt Phaeosol kombineret til motion hos raske overvægtige kvinder: Effektivitet på kropsvægtstyring (PHAEOSOL-ONE)

7. november 2023 opdateret af: Microphyt

Effekten af ​​et mikroalgeekstrakt PhaeoSOL til at optimere fordelene ved sunde, overvægtige og moderat fede kvinder, der deltager i et trænings- og vægtstyringsprogram.

PhaoeSOL (Microphyt, Baillargues, Frankrig) er en mikroalgebaseret ernæringsingrediens udviklet med en patenteret produktionsproces, der har status som New Dietary Ingredient (NDI) fra FDA (#1120). Det er et ekstrakt af mikroalgen Phaeodactylum tricornutum standardiseret til 2,0 % Fucoxanthin (FX) indhold ved tilsætning af en fødevaregodkendt middelkæde triglycerid (MCT)-olie og et tocopherolrigt (E-vitamin) ekstrakt (0,5 % vægt). PhaeoSOL er beregnet til brug som en kilde til det naturligt forekommende carotenoid, fucoxanthin, i kosttilskudsprodukter til den generelle befolkning i niveauer, der ikke må overstige 437 mg/person/dag i en maksimal varighed på 30 dage af PhaeoSOL (svarende til 10 mg fucoxanthin) /person/dag). Tidligere undersøgelser tyder på, at marine alger og Fucoxanthinol kan have anti-fedme, lipidsænkende og glukosestyringsfremmende egenskaber. Formålet med dette proof of concept pilotstudie er at undersøge, om kosttilskud af PhaoeSOL øger fordelene ved kvinder, der deltager i et trænings- og vægtkontrolprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil deltage i en superviseret træningstræning 3 dage om ugen på HCRF bestående af en 5-minutters opvarmning, let udstrækning, modstandstræning (3 sæt af 10 gentagelser @ 60%-80% 1RM på bænkpres, siddende række, skulderpres, lat pulldown, biceps curl, triceps extension, benpres, leg extension, leg curl, abdominal crunch/curl, back extension) og kardiovaskulær træning (gå eller cykle i 20 til 30 min træning ved 60 % til 80 % pulsreserve [HRR]). Derudover vil deltagerne blive bedt om at akkumulere 10.000 skridt om dagen med rask gang på dage uden træning (mål > 100 min./uge af moderat til kraftig træning). Træningen vil blive registreret på træningslogs og ved at bruge en iPhone, Fitbit eller skridttæller.

Deltagerne vil blive givet 1.400, 1.500 kcal/dag eller 1.600 kcal/dag diæter baseret på hvilende energiforbrugsbestemmelse designet til at fremme et energiindtagsunderskud på 400-500 kcal/d efter American Heart Association (AHA) anbefalinger til distribution af makronæringsstoffer (55 % CHO) , 30 % FED, 15 % PRO). Et mål energiindtag, ugentlig kostplan, eksempler og en fødevareerstatningsliste vil blive leveret. En telefonapp (f.eks. MyFoodDiary) vil blive brugt til at hjælpe deltagerne med at overvåge og overholde energiindtagsmålene. I vores tidligere undersøgelser har denne trænings- og diætintervention vist sig at fremme et fedttab på 3-5 kg, et fald på 3-5 % i procent kropsfedt, en opretholdelse af fedtfri masse og REE og forbedrede sundhedsresultater.

Primære endepunkter: Forskelle i kropsvægt, kropsfedtmasse (kg og %) og talje- og hofteomkreds i uge 6 og 12 sammenlignet med baseline.

Sekundære endepunkter: Forskelle i hvileenergiforbrug, aerob kapacitet, estimeret 1RM, muskeludholdenhed totalt arbejde, træningsvolumen, energi- og makronæringsstofindtag, blodlipider og HbA1c, IL6, CRPhs, TNFa, INF, Leptin, HbA1C, Insulin, Glucose, Omfattende klinisk panel (HDL, LDL, TG, BUN, CREAT osv.), bivirkninger, SF-36 livskvalitet i uge 6 og 12 sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843-4253
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  2. Sunde præmenopausale kvinder i alderen 18-50 år;
  3. Body mass index (BMI) mellem 25 - 35 kg/m2 og/eller kropsfedt >30%; foretrukket BMI mellem 25-32 kg/m2; gennemsnitlig BMI i hver gruppe skal være i intervallet 25-29,9.
  4. Frit at leve (bor i et privat hjem, alene eller med familie, og i stand til at opretholde deres sundhed og hygiejne uden hjælp);
  5. Ved generelt godt helbred; og,
  6. Villig til at opretholde ensartet søvnvarighed aftenen før studiebesøg.

Gennemsnitlig BMI vil blive kontrolleret under telefonscreening. Enhver med et BMI fra 25-29,9 (forudsat at andre inklusionskriterier er opfyldt uden eksklusionskriterier) vil blive tilmeldt, og en liste over alternativer for grænseoverskridende emner vil blive opbevaret (f.eks. op til 32). En log over aktive deltagere vil blive ført, så forsøgspersoner over 30 vil ikke blive tilføjet, medmindre gennemsnittet er inden for 25-29,9 interval

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid, ammer eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen;
  2. Planlæg større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) under undersøgelsen;
  3. Har en nylig historie (<3 måneder) med træning eller vægttab (> 5 %);
  4. Har en ortopædisk begrænsning, der ville forhindre deltagelse i et generelt fitnessprogram;
  5. Har ukontrolleret hjertesygdom, hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, cancer, neurologisk sygdom eller ubehandlet psykotisk eller svær depressiv lidelse;
  6. Har taget vægttab kosttilskud eller medicin i løbet af de sidste 4 uger;
  7. Har en historie med kronisk brug af orale eller injicerbare kortikosteroider;
  8. Har en historie inden for de foregående 12 måneder med alkohol- eller stofmisbrug;
  9. Er en stor rygning (>1 pakke/dag inden for de seneste 3 måneder);
  10. Har en historie med stort forbrug af koffeinholdige drikkevarer (>400 mg koffein/dag) inden for de seneste 2 uger; eller,
  11. Har kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i tilskudsproduktet eller placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phaeosol gruppe
Dagligt tilskud af Phaeosol softgel kapsel (218mg/d), aktive ingredienser i Microphyt. Hvert randomiseret forsøgsperson vil indtage 1 softgel kapsel (før morgenmad) om dagen i løbet af 12 uger
Kosttilskud: Phaeosol gruppe

På en dobbeltblind, randomiseret måde vil 40 præmenopausale kvinder indtage et af følgende i 12 uger:

Behandling 1 -Placebo (218 mg/d af 100 % solsikkeolie) Behandling 2 - PhaeoSOL (218 mg/d)

Kosttilskud vil blive tilberedt i softgel-kapsler til dobbeltblind administration af sponsoren.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Dagligt tilskud af placebo softgel kapsel (218mg/d af 100% solsikkeolie) med samme udseende og indpakning som eksperimentelt produkt. Hvert randomiseret forsøgsperson vil indtage 1 softgel kapsel (før morgenmad) om dagen i løbet af 12 uger
Kosttilskud: Placebo gruppe

På en dobbeltblind, randomiseret måde vil 40 præmenopausale kvinder indtage et af følgende i 12 uger:

Behandling 1 -Placebo (218 mg/d af 100 % solsikkeolie) Behandling 2 - PhaeoSOL (218 mg/d)

Kosttilskud vil blive tilberedt i softgel-kapsler til dobbeltblind administration af sponsoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtmasse (i kg)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i kropsfedtmasse (kg) vurderet af DEXA mellem uge 6 og 12 sammenlignet med baseline.
6 og 12 uger
Kropsfedtmasse (i % af den samlede kropsvægt)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i kropsfedtmasse (% af total kropsvægt) vurderet af DEXA mellem uge 6 og 12 sammenlignet med baseline
6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsvægt (Kg)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i total kropsvægt mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i taljeomkreds mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i hofteomkreds mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Hvileenergiforbrug (Kcal/dag)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i hvileenergiforbrug mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Maksimal iltoptagelse (ml/kg/min)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i aerob kapacitet mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Muskelstyrke - 1 gentagelse maksimum (Kg)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i estimeret 1RM mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Muskelstyrke - 1 gentagelse maksimum (% af estimeret)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i estimeret 1RM mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Muskulær udholdenhed samlet arbejde (Kg)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i muskulær udholdenhed samlet arbejde mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Dagligt energiindtag (Kcal/dag)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i energi- og makronæringsstofindtag mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
HDL-kolesterolniveau i blodet (g/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodets HDL-kolesterolniveau mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
LDL-kolesterolniveau i blodet (g/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodets LDL-kolesterolniveau mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Blodets samlede kolesterolniveau (g/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i det totale kolesterolniveau i blodet mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
TGL-niveau i blodet (g/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i TGL-niveau i blodet mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
blod TNFa niveau (pg/ml)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i TNFa-niveau i blodet uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
INF-niveau i blodet (pg/ml)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blod INF niveau uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
IL6-niveau i blodet (pg/ml)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodets IL6 niveau uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
blod CRPhs niveau (pg/ml)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodets CRPh-niveau uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Blodinsulinniveau (mUI/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodinsulinniveau mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Blodsukkerniveau (mmol/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodsukkerniveau mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Leptinniveau i blodet (ng/ml)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodleptinniveau mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
HbA1C-niveau i blodet (%)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodets HbA1C-niveau mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Kreatininniveau i blodet (umol/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodets kreatininniveau mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Blodets samlede proteinniveau (mmol/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodets samlede proteinniveau mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Blod Urea/BUN-forhold (mmol/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blod Urea/BUN-forhold mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Urinsyreniveau i blodet (umol/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodets urinsyreniveau mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
AST-niveau i blodet (U/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i AST-niveau i blodet mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
ALT-niveau i blodet (U/l)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i blodets ALAT-niveau mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger
Livskvalitetsscore (SF-36)
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forskel i livskvalitetsscore mellem uge 6 og 12 uger sammenlignet med baseline
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microphyt

Samarbejdspartnere

Texas A&M University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B. Kreider, Exercise & Sport Nutrition Lab - Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2020-1443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændringer i kropsvægt

Kliniske forsøg med Phaeosol gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner