Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microalgenextract Phaeosol gecombineerd om te oefenen bij gezonde vrouwen met overgewicht: werkzaamheid bij het beheersen van het lichaamsgewicht (PHAEOSOL-ONE)

7 november 2023 bijgewerkt door: Microphyt

Werkzaamheid van een microalgenextract PhaeoSOL voor het optimaliseren van de voordelen van gezonde, overgewicht en matig zwaarlijvige vrouwen die deelnemen aan een programma voor lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing.

PhaoeSOL (Microphyt, Baillargues, Frankrijk) is een voedingsingrediënt op basis van microalgen, ontwikkeld met een gepatenteerd productieproces dat de status New Dietary Ingredient (NDI) heeft van de FDA (#1120). Het is een extract van de microalg Phaeodactylum tricornutum gestandaardiseerd op 2,0% Fucoxanthine (FX)-gehalte door toevoeging van een voedselveilige medium-chain triglyceride (MCT)-olie en een tocoferolrijk (vitamine E) extract (0,5 % w:w). PhaeoSOL is bedoeld voor gebruik als een bron van de natuurlijk voorkomende carotenoïde, fucoxanthine, in voedingssupplementen voor de algemene bevolking in niveaus van niet meer dan 437 mg/persoon/dag voor een maximale duur van 30 dagen PhaeoSOL (overeenkomend met 10 mg fucoxanthine /persoon/dag). Eerdere studies suggereren dat zeealgen en Fucoxanthinol mogelijk anti-obesitas, lipidenverlagende en glucosebeheerbevorderende eigenschappen hebben. Het doel van deze proof of concept-pilootstudie is om te onderzoeken of voedingssuppletie van PhaoeSOL de voordelen vergroot van vrouwen die deelnemen aan een programma voor lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen 3 dagen per week deelnemen aan een begeleide oefentraining bij de HCRF, bestaande uit een warming-up van 5 minuten, lichte stretching, weerstandstraining (3 sets van 10 herhalingen @ 60%-80% 1RM op de bankdrukken, zittend row, shoulder press, lat pulldown, biceps curl, triceps extension, leg press, leg extension, leg curl, abdominal crunch/curl, back extension) en cardiovasculaire training (lopen of fietsen gedurende 20 tot 30 min trainen op 60% tot 80 % hartslagreserve [HRR]). Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om 10.000 stappen per dag te zetten door stevig te wandelen op niet-trainingsdagen (doel > 100 min./week matige tot zware inspanning). De training wordt bijgehouden in trainingslogboeken en met behulp van een iPhone, Fitbit of stappenteller.

Deelnemers krijgen diëten van 1.400, 1.500 kcal/dag of 1.600 kcal/dag op basis van de bepaling van het energieverbruik in rust, ontworpen om een ​​tekort aan energie-inname van 400-500 kcal/dag te bevorderen volgens de aanbevelingen voor de distributie van macronutriënten van de American Heart Association (AHA) (55% CHO , 30% VET, 15% PRO). Een beoogde energie-inname, een wekelijks dieetplan, voorbeelden en een voedselvervangingslijst worden verstrekt. Er zal een telefoonapp (bijv. MyFoodDiary) worden gebruikt om deelnemers te helpen hun doelen voor energie-inname te bewaken en na te leven. In onze eerdere onderzoeken is aangetoond dat deze oefening en dieetinterventie een vetverlies van 3-5 kg, een afname van het percentage lichaamsvet met 3-5%, een behoud van de vetvrije massa en REE en verbeterde gezondheidsresultaten bevordert.

Primaire eindpunten: verschillen in lichaamsgewicht, lichaamsvetmassa (kg en %) en taille- en heupomtrek in week 6 en 12 in vergelijking met baseline.

Secundaire eindpunten: verschillen in energieverbruik in rust, aerobe capaciteit, geschatte 1RM, spieruithoudingsvermogen totale inspanning, trainingsvolume, energie- en macronutriënteninname, bloedlipiden en HbA1c, IL6, CRPhs, TNFa, INF, leptine, HbA1C, insuline, glucose, Uitgebreid klinisch panel (HDL, LDL, TG, BUN, CREAT, etc.), bijwerkingen, SF-36 kwaliteit van leven in week 6 en 12 vergeleken met baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843-4253
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming heeft gegeven om aan het onderzoek deel te nemen;
  2. Gezonde pre-menopauzale vrouwen van 18 - 50 jaar;
  3. Body mass index (BMI) tussen 25 - 35 kg/m2 en/of lichaamsvet >30%; voorkeur BMI tussen 25-32 kg/m2; de gemiddelde BMI in elke groep moet tussen 25 en 29,9 liggen.
  4. Vrij leven (wonen in een privéwoning, alleen of met familie, en in staat om hun gezondheid en hygiëne zonder hulp te behouden);
  5. Over het algemeen in goede gezondheid; En,
  6. Bereid om de avond voor studiebezoeken een consistente slaapduur aan te houden.

De gemiddelde gemiddelde BMI wordt gecontroleerd tijdens telefonische screening. Iedereen met een BMI van 25-29,9 (ervan uitgaande dat aan andere inclusiecriteria wordt voldaan zonder uitsluitingscriteria) wordt ingeschreven en er wordt een lijst met alternatieven voor borderline-patiënten bijgehouden (bijv. tot 32). Er wordt een logboek bijgehouden van actieve deelnemers, zodat proefpersonen boven de 30 niet worden toegevoegd, tenzij het gemiddelde binnen het bereik van 25-29,9 ligt

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wilt worden tijdens het onderzoek;
  2. Plan grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, bewegingsniveau, reizen) tijdens het onderzoek;
  3. Een recente geschiedenis (<3 maanden) van lichaamsbeweging of gewichtsverlies (> 5%) hebben;
  4. een orthopedische beperking hebben waardoor deelname aan een algemeen fitnessprogramma niet mogelijk is;
  5. Een ongecontroleerde hartaandoening, hypertensie, diabetes, schildklieraandoening, kanker, neurologische aandoening of onbehandelde psychotische of depressieve stoornis hebben;
  6. In de afgelopen 4 weken voedingssupplementen of medicijnen voor gewichtsverlies hebben ingenomen;
  7. Een voorgeschiedenis hebben van chronisch gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden;
  8. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden;
  9. Zwaar roken (>1 pakje/dag in de afgelopen 3 maanden);
  10. Een voorgeschiedenis hebben van zware consumptie van cafeïnehoudende dranken (> 400 mg cafeïne / dag) in de afgelopen 2 weken; of,
  11. Allergie hebben gekend voor een van de ingrediënten in het supplementproduct of placebo.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phaeosol-groep
Dagelijkse suppletie van Phaeosol softgelcapsule (218 mg/d), actieve ingrediënten van Microphyt. Elke gerandomiseerde proefpersoon consumeert 1 softgelcapsule (vóór het ontbijt) per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Phaeosol-groep

Op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier zullen 40 vrouwen in de pre-menopauze gedurende 12 weken een van de volgende middelen innemen:

Behandeling 1 -Placebo (218 mg/d van 100% zonnebloemolie) Behandeling 2 - PhaeoSOL (218 mg/d)

Supplementen worden bereid in softgelcapsules voor dubbelblinde toediening door de sponsor.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Dagelijkse suppletie van een placebo-softgelcapsule (218 mg/d 100% zonnebloemolie) met hetzelfde uiterlijk en dezelfde verpakking als het experimentele product. Elke gerandomiseerde proefpersoon consumeert 1 softgelcapsule (vóór het ontbijt) per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Placebo-groep

Op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier zullen 40 vrouwen in de pre-menopauze gedurende 12 weken een van de volgende middelen innemen:

Behandeling 1 -Placebo (218 mg/d van 100% zonnebloemolie) Behandeling 2 - PhaeoSOL (218 mg/d)

Supplementen worden bereid in softgelcapsules voor dubbelblinde toediening door de sponsor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvetmassa (in Kg)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in lichaamsvetmassa (kg) beoordeeld door DEXA tussen week 6 en 12 vergeleken met baseline.
6 en 12 weken
Lichaamsvetmassa (in % van het totale lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in lichaamsvetmassa (% van totaal lichaamsgewicht) geëvalueerd door DEXA tussen week 6 en 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal lichaamsgewicht (Kg)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in totaal lichaamsgewicht tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in middelomtrek tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in heupomtrek tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Energieverbruik in rust (Kcal/dag)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in energieverbruik in rust tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Maximale zuurstofopname (ml/kg/min)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in aërobe capaciteit tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Spierkracht - 1 Herhaling Maximaal (Kg)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in geschatte 1RM tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Spierkracht - Maximaal 1 herhaling (% van geschat)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in geschatte 1RM tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Spieruithoudingsvermogen totaal werk (Kg)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in spieruithoudingsvermogen totale inspanning tussen week 6 en 12 weken in vergelijking met baseline
6 en 12 weken
Energie dagelijkse inname (Kcal/dag)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in inname van energie en macronutriënten tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Bloed HDL-cholesterolgehalte (g/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in bloed-HDL-cholesterolgehalte tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Bloed LDL-cholesterolgehalte (g/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in LDL-cholesterolgehalte in het bloed tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Totaal cholesterolgehalte in het bloed (g/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in totaal cholesterolgehalte in het bloed tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Bloed TGL-waarde (g/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in bloed-TGL-spiegel tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
bloed TNFa-spiegel (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in bloed TNFa-spiegel week 6 en 12 weken vergeleken met baseline
6 en 12 weken
bloed INF-niveau (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in INF-bloedspiegel in week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
bloed IL6-spiegel (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in IL6-bloedspiegel in weken 6 en 12 weken vergeleken met baseline
6 en 12 weken
CRPhs-waarde in het bloed (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in CRPh-waarden in het bloed in weken 6 en 12 weken vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Bloedinsulineniveau (mUI/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in bloedinsulineniveau tussen week 6 en week 12 in vergelijking met baseline
6 en 12 weken
Bloedglucosewaarde (mmol/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in bloedglucosespiegel tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Leptinegehalte in het bloed (ng/ml)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in leptinespiegel in het bloed tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Bloed HbA1C-niveau (%)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in bloed-HbA1C-spiegel tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Bloedcreatininegehalte (umol/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in creatininegehalte in het bloed tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Totaal eiwitgehalte in het bloed (mmol/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in totaal eiwitgehalte in het bloed tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Verhouding bloedureum/BUN (mmol/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in bloedureum/BUN-ratio tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Urinezuurgehalte in het bloed (umol/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in urinezuurspiegel in het bloed tussen week 6 en week 12 vergeleken met de uitgangswaarde
6 en 12 weken
AST-spiegel in het bloed (U/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in AST-spiegel in het bloed tussen week 6 en week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
6 en 12 weken
Bloed-ALT-spiegel (E/l)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in ALAT-bloedspiegel tussen week 6 en week 12 vergeleken met baseline
6 en 12 weken
Kwaliteit van leven-score (SF-36)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Verschil in kwaliteit van leven-score tussen week 6 en week 12 in vergelijking met baseline
6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microphyt

Medewerkers

Texas A&M University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard B. Kreider, Exercise & Sport Nutrition Lab - Texas A&M University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2020-1443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veranderingen in lichaamsgewicht

Klinische onderzoeken op Phaeosol-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren