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Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in the Prevention of Neutropenia After Chemo in Pts With Gynecological Malignancies

24 février 2021 mis à jour par: Xiaohua Wu MD

A Multicenter, Randomized Controlled, Open Clinical Study of the Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in the Prevention of Neutropenia After Chemotherapy in Patients With Gynecological Malignancies

This study is a multi-center, forward-looking, open, randomized, controlled clinical trial. This study aims to analyze the effects of Mecapegfilgrastim Injection prevention versus non-prevention for neutropenia in ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer patients after chemical therapy.

Patients are randomized into study group and control group. All patients receive PTX+platinum chemotherapy of 3 weeks. In study group, patients accept PEG-rhG-CSF 24-48 hours from the chemotherapy. While the control group patients are only observed closely. Patient receive three courses of treatment.

The primary end is the incidence of 3/4 level neutropenia in three courses of chemotherapy.

The secondary ends include: the incidences and duration of neutropenia in every course of chemotherapy, the incidences of FN in three courses and every course of chemotherapy, the incidences of infection in three courses and every course of chemotherapy, the delay time of the next cycle of chemotherapy due to FN or infection, the RDI of the second and third cycles of chemotherapy, adverse events related to G-CSF, quality of life, cost of medicine and admitting.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lingfang Xia, M.D.
  • Numéro de téléphone: 13774211977
  • E-mail: nightxlf@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaohua Wu, MD&PHD
  • Numéro de téléphone: +862164175590
  • E-mail: alizheng@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • No. 270, Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-70
  • Weight ≥45 kg
  • ≤2 lines chemotherapy or postoperative adjuvant chemotherapy patients with cervical cancer, ovarian cancer and endometrial cancer
  • Receive paclitaxel combined with platinum three weeks per cycle of chemotherapy
  • With an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
  • Expected survival time of > 3 months

  • Main organ functions meet the following criteria:

    1. Hb≥75g/L; WBC≥3.0×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L;
    2. APTT-ULN≤10s; PT-ULN≤3s; TT-ULN≤3s;
    3. ALT≤2.5×ULN; AST≤2.5×ULN; TBIL≤2.5×ULN;
    4. BUN≤1.5×ULN; Cr≤1.5×ULN; UA≤1.5×ULN；Creatinine clearance≥40mL/min;
    5. without obvious cardiac dysfunction
  • Provided consent for participation

Exclusion Criteria:

  • With uncontrollable infections or receive systemic antibiotics within 72 hours prior to chemotherapy
  • Pregnant or lactating women
  • Received bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation within the past 3 months
  • Concurrent chemoradiotherapy
  • Presence of hematological disorders: systemic lupus erythematosus, sjogren's syndrome, rheumatic autoimmune disease, mixed and hoof tissue disease, autoimmune hemolytic anemia, leukopenia , chronic granulocyte leukemia, bone marrow dysplasia syndrome, aplastic anemia, congenital and idiopathic neutropenia, myelodysplastic syndrome, cyclic neutropenia, primary and secondary thrombocytopenic purpura, etc
  • Presence of risk of thrombus or high risk of clotting
  • Presence of psychosis, neurological disease or brain metastases from tumors
  • Presence of uncontrollable complicated disease including symptomatic congestive heart failure, uncontrollable hypertension, unstable angina pectoris, active peptic ulcer, or hemorrhagic disease
  • Presence of uncontrollable infectious diseases, active viral hepatitis, tuberculosis, HIV
  • Allergic to recombinant human granulocyte stimulating factor or other biological products of E. coli origin
  • Received clinical trials within 1 month prior to enrollment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-rhG-CSF prevention
Mecapegfilgrastim subcutaneous injection, 6mg, 24-48h after the end of antitumor drug administration in each chemotherapy cycle,
Autre: Mecapegfilgrastim Injection
24-48h after the end of antitumor drug administration in each chemotherapy cycle, Mecapegfilgrastim was injected subcutaneously, 6mg/ time, once/cycle
Autres noms:
  • PEG- rhg - csf
Aucune intervention: non-prevention
Only close monitoring after chemotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of third/fourth level neutropenia
Délai: three months
Incidence of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of febrile neutropenia
Délai: three months
Incidence of febrile neutropenia during every cycle chemotherapy
three months
The duration time of third/fourth level neutropenia
Délai: three months
The duration time of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months
Incidence of infection
Délai: three months
Incidence of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months
delay time of chemotherapy
Délai: three months
The delay time of the next cycle of chemotherapy due to FN or infection
three months
RDI of chemotherapy
Délai: three months
Relative dose intensity of the second and third chemotherapy
three months
Adverse events
Délai: three months
Incidence of adverse events related to granulocyte colony stimulating factor according to common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
three months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaohua Wu MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohua Wu, MD&PHD, director of gynecologic oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-GynC-II-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

data is available per require after approved by ethics broad

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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