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Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in the Prevention of Neutropenia After Chemo in Pts With Gynecological Malignancies

24. Februar 2021 aktualisiert von: Xiaohua Wu MD

A Multicenter, Randomized Controlled, Open Clinical Study of the Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in the Prevention of Neutropenia After Chemotherapy in Patients With Gynecological Malignancies

This study is a multi-center, forward-looking, open, randomized, controlled clinical trial. This study aims to analyze the effects of Mecapegfilgrastim Injection prevention versus non-prevention for neutropenia in ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer patients after chemical therapy.

Patients are randomized into study group and control group. All patients receive PTX+platinum chemotherapy of 3 weeks. In study group, patients accept PEG-rhG-CSF 24-48 hours from the chemotherapy. While the control group patients are only observed closely. Patient receive three courses of treatment.

The primary end is the incidence of 3/4 level neutropenia in three courses of chemotherapy.

The secondary ends include: the incidences and duration of neutropenia in every course of chemotherapy, the incidences of FN in three courses and every course of chemotherapy, the incidences of infection in three courses and every course of chemotherapy, the delay time of the next cycle of chemotherapy due to FN or infection, the RDI of the second and third cycles of chemotherapy, adverse events related to G-CSF, quality of life, cost of medicine and admitting.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaohua Wu, MD&PHD
  • Telefonnummer: +862164175590
  • E-Mail: alizheng@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • No. 270, Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-70
  • Weight ≥45 kg
  • ≤2 lines chemotherapy or postoperative adjuvant chemotherapy patients with cervical cancer, ovarian cancer and endometrial cancer
  • Receive paclitaxel combined with platinum three weeks per cycle of chemotherapy
  • With an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
  • Expected survival time of > 3 months

  • Main organ functions meet the following criteria:

    1. Hb≥75g/L; WBC≥3.0×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L;
    2. APTT-ULN≤10s; PT-ULN≤3s; TT-ULN≤3s;
    3. ALT≤2.5×ULN; AST≤2.5×ULN; TBIL≤2.5×ULN;
    4. BUN≤1.5×ULN; Cr≤1.5×ULN; UA≤1.5×ULN；Creatinine clearance≥40mL/min;
    5. without obvious cardiac dysfunction
  • Provided consent for participation

Exclusion Criteria:

  • With uncontrollable infections or receive systemic antibiotics within 72 hours prior to chemotherapy
  • Pregnant or lactating women
  • Received bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation within the past 3 months
  • Concurrent chemoradiotherapy
  • Presence of hematological disorders: systemic lupus erythematosus, sjogren's syndrome, rheumatic autoimmune disease, mixed and hoof tissue disease, autoimmune hemolytic anemia, leukopenia , chronic granulocyte leukemia, bone marrow dysplasia syndrome, aplastic anemia, congenital and idiopathic neutropenia, myelodysplastic syndrome, cyclic neutropenia, primary and secondary thrombocytopenic purpura, etc
  • Presence of risk of thrombus or high risk of clotting
  • Presence of psychosis, neurological disease or brain metastases from tumors
  • Presence of uncontrollable complicated disease including symptomatic congestive heart failure, uncontrollable hypertension, unstable angina pectoris, active peptic ulcer, or hemorrhagic disease
  • Presence of uncontrollable infectious diseases, active viral hepatitis, tuberculosis, HIV
  • Allergic to recombinant human granulocyte stimulating factor or other biological products of E. coli origin
  • Received clinical trials within 1 month prior to enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF prevention
Mecapegfilgrastim subcutaneous injection, 6mg, 24-48h after the end of antitumor drug administration in each chemotherapy cycle,
Sonstiges: Mecapegfilgrastim Injection
24-48h after the end of antitumor drug administration in each chemotherapy cycle, Mecapegfilgrastim was injected subcutaneously, 6mg/ time, once/cycle
Andere Namen:
  • PEG- rhg - csf
Kein Eingriff: non-prevention
Only close monitoring after chemotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of third/fourth level neutropenia
Zeitfenster: three months
Incidence of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of febrile neutropenia
Zeitfenster: three months
Incidence of febrile neutropenia during every cycle chemotherapy
three months
The duration time of third/fourth level neutropenia
Zeitfenster: three months
The duration time of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months
Incidence of infection
Zeitfenster: three months
Incidence of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months
delay time of chemotherapy
Zeitfenster: three months
The delay time of the next cycle of chemotherapy due to FN or infection
three months
RDI of chemotherapy
Zeitfenster: three months
Relative dose intensity of the second and third chemotherapy
three months
Adverse events
Zeitfenster: three months
Incidence of adverse events related to granulocyte colony stimulating factor according to common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
three months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaohua Wu MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohua Wu, MD&PHD, director of gynecologic oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-GynC-II-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

data is available per require after approved by ethics broad

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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