Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in the Prevention of Neutropenia After Chemo in Pts With Gynecological Malignancies

24. února 2021 aktualizováno: Xiaohua Wu MD

A Multicenter, Randomized Controlled, Open Clinical Study of the Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in the Prevention of Neutropenia After Chemotherapy in Patients With Gynecological Malignancies

This study is a multi-center, forward-looking, open, randomized, controlled clinical trial. This study aims to analyze the effects of Mecapegfilgrastim Injection prevention versus non-prevention for neutropenia in ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer patients after chemical therapy.

Patients are randomized into study group and control group. All patients receive PTX+platinum chemotherapy of 3 weeks. In study group, patients accept PEG-rhG-CSF 24-48 hours from the chemotherapy. While the control group patients are only observed closely. Patient receive three courses of treatment.

The primary end is the incidence of 3/4 level neutropenia in three courses of chemotherapy.

The secondary ends include: the incidences and duration of neutropenia in every course of chemotherapy, the incidences of FN in three courses and every course of chemotherapy, the incidences of infection in three courses and every course of chemotherapy, the delay time of the next cycle of chemotherapy due to FN or infection, the RDI of the second and third cycles of chemotherapy, adverse events related to G-CSF, quality of life, cost of medicine and admitting.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lingfang Xia, M.D.
  • Telefonní číslo: 13774211977
  • E-mail: nightxlf@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaohua Wu, MD&PHD
  • Telefonní číslo: +862164175590
  • E-mail: alizheng@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • No. 270, Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-70
  • Weight ≥45 kg
  • ≤2 lines chemotherapy or postoperative adjuvant chemotherapy patients with cervical cancer, ovarian cancer and endometrial cancer
  • Receive paclitaxel combined with platinum three weeks per cycle of chemotherapy
  • With an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
  • Expected survival time of > 3 months

  • Main organ functions meet the following criteria:

    1. Hb≥75g/L; WBC≥3.0×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L;
    2. APTT-ULN≤10s; PT-ULN≤3s; TT-ULN≤3s;
    3. ALT≤2.5×ULN; AST≤2.5×ULN; TBIL≤2.5×ULN;
    4. BUN≤1.5×ULN; Cr≤1.5×ULN; UA≤1.5×ULN；Creatinine clearance≥40mL/min;
    5. without obvious cardiac dysfunction
  • Provided consent for participation

Exclusion Criteria:

  • With uncontrollable infections or receive systemic antibiotics within 72 hours prior to chemotherapy
  • Pregnant or lactating women
  • Received bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation within the past 3 months
  • Concurrent chemoradiotherapy
  • Presence of hematological disorders: systemic lupus erythematosus, sjogren's syndrome, rheumatic autoimmune disease, mixed and hoof tissue disease, autoimmune hemolytic anemia, leukopenia , chronic granulocyte leukemia, bone marrow dysplasia syndrome, aplastic anemia, congenital and idiopathic neutropenia, myelodysplastic syndrome, cyclic neutropenia, primary and secondary thrombocytopenic purpura, etc
  • Presence of risk of thrombus or high risk of clotting
  • Presence of psychosis, neurological disease or brain metastases from tumors
  • Presence of uncontrollable complicated disease including symptomatic congestive heart failure, uncontrollable hypertension, unstable angina pectoris, active peptic ulcer, or hemorrhagic disease
  • Presence of uncontrollable infectious diseases, active viral hepatitis, tuberculosis, HIV
  • Allergic to recombinant human granulocyte stimulating factor or other biological products of E. coli origin
  • Received clinical trials within 1 month prior to enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF prevention
Mecapegfilgrastim subcutaneous injection, 6mg, 24-48h after the end of antitumor drug administration in each chemotherapy cycle,
Jiný: Mecapegfilgrastim Injection
24-48h after the end of antitumor drug administration in each chemotherapy cycle, Mecapegfilgrastim was injected subcutaneously, 6mg/ time, once/cycle
Ostatní jména:
  • PEG- rhg - csf
Žádný zásah: non-prevention
Only close monitoring after chemotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of third/fourth level neutropenia
Časové okno: three months
Incidence of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of febrile neutropenia
Časové okno: three months
Incidence of febrile neutropenia during every cycle chemotherapy
three months
The duration time of third/fourth level neutropenia
Časové okno: three months
The duration time of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months
Incidence of infection
Časové okno: three months
Incidence of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months
delay time of chemotherapy
Časové okno: three months
The delay time of the next cycle of chemotherapy due to FN or infection
three months
RDI of chemotherapy
Časové okno: three months
Relative dose intensity of the second and third chemotherapy
three months
Adverse events
Časové okno: three months
Incidence of adverse events related to granulocyte colony stimulating factor according to common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
three months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaohua Wu MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Wu, MD&PHD, director of gynecologic oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-GynC-II-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

data is available per require after approved by ethics broad

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gynecologic Malignant Tumor

Klinické studie na Mecapegfilgrastim Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit