Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in the Prevention of Neutropenia After Chemo in Pts With Gynecological Malignancies

24 февраля 2021 г. обновлено: Xiaohua Wu MD

A Multicenter, Randomized Controlled, Open Clinical Study of the Efficacy and Safety of PEG-rhG-CSF in the Prevention of Neutropenia After Chemotherapy in Patients With Gynecological Malignancies

This study is a multi-center, forward-looking, open, randomized, controlled clinical trial. This study aims to analyze the effects of Mecapegfilgrastim Injection prevention versus non-prevention for neutropenia in ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer patients after chemical therapy.

Patients are randomized into study group and control group. All patients receive PTX+platinum chemotherapy of 3 weeks. In study group, patients accept PEG-rhG-CSF 24-48 hours from the chemotherapy. While the control group patients are only observed closely. Patient receive three courses of treatment.

The primary end is the incidence of 3/4 level neutropenia in three courses of chemotherapy.

The secondary ends include: the incidences and duration of neutropenia in every course of chemotherapy, the incidences of FN in three courses and every course of chemotherapy, the incidences of infection in three courses and every course of chemotherapy, the delay time of the next cycle of chemotherapy due to FN or infection, the RDI of the second and third cycles of chemotherapy, adverse events related to G-CSF, quality of life, cost of medicine and admitting.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lingfang Xia, M.D.
  • Номер телефона: 13774211977
  • Электронная почта: nightxlf@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaohua Wu, MD&PHD
  • Номер телефона: +862164175590
  • Электронная почта: alizheng@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • No. 270, Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China
        • Контакт:
          • Xiaohua Wu
          • Номер телефона: +862164175590
          • Электронная почта: alizheng@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ages 18-70
  • Weight ≥45 kg
  • ≤2 lines chemotherapy or postoperative adjuvant chemotherapy patients with cervical cancer, ovarian cancer and endometrial cancer
  • Receive paclitaxel combined with platinum three weeks per cycle of chemotherapy
  • With an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1
  • Expected survival time of > 3 months

  • Main organ functions meet the following criteria:

    1. Hb≥75g/L; WBC≥3.0×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L;
    2. APTT-ULN≤10s; PT-ULN≤3s; TT-ULN≤3s;
    3. ALT≤2.5×ULN; AST≤2.5×ULN; TBIL≤2.5×ULN;
    4. BUN≤1.5×ULN; Cr≤1.5×ULN; UA≤1.5×ULN；Creatinine clearance≥40mL/min;
    5. without obvious cardiac dysfunction
  • Provided consent for participation

Exclusion Criteria:

  • With uncontrollable infections or receive systemic antibiotics within 72 hours prior to chemotherapy
  • Pregnant or lactating women
  • Received bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation within the past 3 months
  • Concurrent chemoradiotherapy
  • Presence of hematological disorders: systemic lupus erythematosus, sjogren's syndrome, rheumatic autoimmune disease, mixed and hoof tissue disease, autoimmune hemolytic anemia, leukopenia , chronic granulocyte leukemia, bone marrow dysplasia syndrome, aplastic anemia, congenital and idiopathic neutropenia, myelodysplastic syndrome, cyclic neutropenia, primary and secondary thrombocytopenic purpura, etc
  • Presence of risk of thrombus or high risk of clotting
  • Presence of psychosis, neurological disease or brain metastases from tumors
  • Presence of uncontrollable complicated disease including symptomatic congestive heart failure, uncontrollable hypertension, unstable angina pectoris, active peptic ulcer, or hemorrhagic disease
  • Presence of uncontrollable infectious diseases, active viral hepatitis, tuberculosis, HIV
  • Allergic to recombinant human granulocyte stimulating factor or other biological products of E. coli origin
  • Received clinical trials within 1 month prior to enrollment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEG-rhG-CSF prevention
Mecapegfilgrastim subcutaneous injection, 6mg, 24-48h after the end of antitumor drug administration in each chemotherapy cycle,
Другой: Mecapegfilgrastim Injection
24-48h after the end of antitumor drug administration in each chemotherapy cycle, Mecapegfilgrastim was injected subcutaneously, 6mg/ time, once/cycle
Другие имена:
  • PEG- rhg - csf
Без вмешательства: non-prevention
Only close monitoring after chemotherapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of third/fourth level neutropenia
Временное ограничение: three months
Incidence of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of febrile neutropenia
Временное ограничение: three months
Incidence of febrile neutropenia during every cycle chemotherapy
three months
The duration time of third/fourth level neutropenia
Временное ограничение: three months
The duration time of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months
Incidence of infection
Временное ограничение: three months
Incidence of third/fourth level neutropenia during three cycles chemotherapy
three months
delay time of chemotherapy
Временное ограничение: three months
The delay time of the next cycle of chemotherapy due to FN or infection
three months
RDI of chemotherapy
Временное ограничение: three months
Relative dose intensity of the second and third chemotherapy
three months
Adverse events
Временное ограничение: three months
Incidence of adverse events related to granulocyte colony stimulating factor according to common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
three months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaohua Wu MD

Следователи

  • Главный следователь: Xiaohua Wu, MD&PHD, director of gynecologic oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-GynC-II-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

data is available per require after approved by ethics broad

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться