Une étude liée à l'essai VOYAGER PAD pour en savoir plus sur la population cible du Xarelto chez les patients français (PADELTO)
Définition de la population cible des nouvelles indications de Xarelto dans le cadre de l'étude VOYAGER PAD
Il s'agit d'une étude pour en savoir plus sur les patients français atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et ayant subi une procédure de revascularisation. Avec cette procédure, les médecins utilisent une intervention chirurgicale ou un tube mince (appelé cathéter) pour ouvrir un vaisseau sanguin étroit ou bloqué dans les membres inférieurs.
Dans un précédent essai de Bayer appelé VOYAGER PAD, les chercheurs ont étudié Xarelto chez des participants atteints d'AOMI qui avaient récemment subi une procédure de revascularisation dans la partie inférieure de leur jambe. Les chercheurs ont étudié l'efficacité de Xarelto et sa sécurité chez ces participants.
Sur la base des résultats de l'essai VOYAGER PAD, les chercheurs de cette étude souhaitent connaître le nombre de patients atteints d'AOMI ayant eu une procédure de revascularisation en France du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2019. Cela peut aider les chercheurs à en savoir plus sur la population cible (un groupe spécifique de personnes) qui pourrait potentiellement recevoir un traitement avec Xarelto.
Xarelto est disponible pour les médecins en France pour prescrire aux patients qui ont les conditions suivantes :
- pour réduire le risque d'une autre crise cardiaque ou de mourir d'une maladie liée au cœur ou aux vaisseaux sanguins chez les adultes atteints du syndrome coronarien aigu (un groupe d'affections qui comprend la crise cardiaque et l'angor instable, un type de douleur thoracique sévère) qui ont avait une augmentation de certains tests sanguins cardiaques
- pour réduire le risque de formation de caillots sanguins (événements athérothrombotiques) chez les adultes présentant un risque élevé de formation de caillots sanguins en raison d'une maladie coronarienne ou d'une maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes
- pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines après une arthroplastie de la hanche ou du genou chez l'adulte
- pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et d'autres vaisseaux sanguins dans le corps chez les adultes qui ont une forme de rythme cardiaque irrégulier appelée fibrillation auriculaire non valvulaire
- pour traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des jambes et/ou des poumons chez les adultes
- pour traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des poumons chez les nouveau-nés nés à terme, les nourrissons et les tout-petits, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans après un traitement initial d'au moins 5 jours avec médicaments injectables utilisés pour traiter les caillots sanguins
Tous les patients de cette étude auront une PAD dans la partie inférieure de la jambe. Ils auront tous subi une intervention de revascularisation lors d'un séjour hospitalier en France entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2019. Les chercheurs recueilleront les données de santé des patients à partir de la base de données des sorties hospitalières (PMSI) de l'Assurance maladie nationale (AMN). Les chercheurs examineront les données de santé de tous les patients atteints d'AOMI qui ont subi une procédure de revascularisation ainsi que des patients qui auraient pu participer à l'essai VOYAGER PAD. Ce groupe n'inclura aucun patient ayant des problèmes de santé autres que l'AOMI.
Les chercheurs examineront les dossiers médicaux de chaque patient jusqu'au 31 décembre 2019 ou plus tôt si le patient est décédé. Les chercheurs examineront également tous les dossiers médicaux antérieurs depuis la date de la procédure de revascularisation de chaque patient jusqu'au 1er janvier 2014. Les chercheurs utiliseront ces dossiers médicaux pour rechercher tout état de santé autre que l'AOMI que les patients auraient pu avoir avant leur procédure de revascularisation après le 1er janvier 2016.
La principale question à laquelle les chercheurs veulent répondre dans cette étude est : combien de patients atteints de MAP ont eu une procédure de revascularisation entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2019 ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, France
- PMSI
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
population revascularisée par PAD ; Les patients atteints d'AOMI d'un membre inférieur ayant subi une revascularisation d'un membre inférieur lors d'un séjour hospitalier en France survenu entre le 1er janvier 2016 et se terminant au plus tard le 31 décembre 2019 seront inclus dans l'étude lors d'un séjour hospitalier de revascularisation d'un membre inférieur.
Population de type VOYAGER PAD :
Cette population sera constituée pour correspondre à la population de l'essai clinique VOYAGER PAD. Il sera créé en utilisant les critères d'exclusion de VOYAGER PAD.
La description
Critères d'inclusion : population revascularisée par PAD
- Patients hospitalisés identifiés par les codes CIM-10 et d'intervention chirurgicale (CCAM) :
- Patient avec une MAP des membres inférieurs.
- Patient avec une procédure de revascularisation des membres inférieurs.
Critères d'exclusion : population revascularisée par PAD
- Aucun
Critères d'exclusion : Population de type VOYAGER PAD
- Les patients présentant les antécédents médicaux suivants à la date index seront exclus de la population de type VOYAGER PAD :
- Revascularisation antérieure dans les 10 jours suivant la revascularisation admissible du membre inférieur
- ALI dans les 2 semaines précédant la revascularisation qualifiante des membres inférieurs
- Patients présentant une perte tissulaire majeure (définie comme une ulcération/gangrène importante à proximité des têtes métatarsiennes, c'est-à-dire au talon ou au milieu du pied)
- Fibrillation et flutter auriculaires
- Historique des vannes mécaniques
- Antécédents d'hémorragie
- Insuffisance hépatique chronique (Toute maladie hépatique connue associée à une coagulopathie ou à un risque de saignement)
- Ulcère gastro-intestinal
- Varices oesophagiennes
- Dialyse
- Syndrome coronarien aigu (SCA) confirmé dans les 30 jours précédant la revascularisation des membres inférieurs
- Tout antécédent d'hémorragie intracrânienne, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- Malignité active connue, à l'exclusion du cancer local de la peau (carcinome basocellulaire ou épidermoïde)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population française revascularisée par PAD
Patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs ayant subi une revascularisation des membres inférieurs (population MAP revascularisée) en France de 2016 à 2019.
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Population française de patients atteints d'artériopathie périphérique des membres inférieurs ayant subi une revascularisation des membres inférieurs.
Population française de patients répondant aux critères d'exclusion de VOYAGER PAD ressemblant à un sous-groupe de la population revascularisée PAD.
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Population française de type VOYAGER PAD
Patients de type VOYAGER PAD en France de 2016 à 2019. Cette population sera constituée pour correspondre à la population de l'essai clinique VOYAGER PAD. Il sera créé en utilisant les critères d'exclusion VOYAGER PAD et ressemble à un sous-groupe de la population revascularisée PAD. |
Population française de patients atteints d'artériopathie périphérique des membres inférieurs ayant subi une revascularisation des membres inférieurs.
Population française de patients répondant aux critères d'exclusion de VOYAGER PAD ressemblant à un sous-groupe de la population revascularisée PAD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs ayant subi une revascularisation des membres inférieurs
Délai: 3 années
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Analyse rétrospective des données réalisées sur la base de données des sorties hospitalières (PMSI) de l'Assurance maladie nationale (AMS) sur la population revascularisée par MAP en France de 2016 à 2019.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs correspondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de VOYAGER PAD
Délai: 3 années
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Analyse rétrospective des données réalisées sur la base de données des sorties hospitalières (PMSI) de l'Assurance maladie nationale (AMS) sur la population VOYAGER PAD-like en France de 2016 à 2019.
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3 années
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Caractéristiques des patients atteints de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs ayant subi une revascularisation des membres inférieurs
Délai: 3 années
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Analyse rétrospective des données réalisées sur la base de données des sorties hospitalières (PMSI) de l'Assurance maladie nationale (AMS) sur la population revascularisée par MAP en France de 2016 à 2019.
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3 années
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Caractéristiques des patients atteints de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de VOYAGER PAD
Délai: 3 années
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Analyse rétrospective des données réalisées sur la base de données des sorties hospitalières (PMSI) de l'Assurance maladie nationale (AMS) sur la population VOYAGER PAD-like en France de 2016 à 2019.
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3 années
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Risque d'événements vasculaires thrombotiques majeurs chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique des membres inférieurs ayant subi une revascularisation des membres inférieurs
Délai: 2 années
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Analyse rétrospective des données réalisée sur la base de données des sorties hospitalières (PMSI) de l'Assurance maladie nationale (AMN) pour évaluer le risque d'événements vasculaires thrombotiques majeurs (définis comme l'infarctus du myocarde (IM), l'AVC ischémique, l'ischémie aiguë des membres (ALI) et les amputation d'étiologie vasculaire) chez les patients atteints d'artériopathie périphérique des membres inférieurs ayant subi une revascularisation des membres inférieurs en France de 2016 à 2018.
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2 années
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Risque d'événements vasculaires thrombotiques majeurs chez les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de VOYAGER PAD
Délai: 2 années
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Analyse rétrospective des données réalisée sur la base de données des sorties hospitalières (PMSI) de l'Assurance maladie nationale (AMN) pour évaluer le risque d'événements vasculaires thrombotiques majeurs (définis comme l'infarctus du myocarde (IM), l'AVC ischémique, l'ischémie aiguë des membres (ALI) et les amputation d'une étiologie vasculaire) sur la population VOYAGER PAD-like en France de 2016 à 2018.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21849
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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