Promoting Equity for Cancer Screening and Follow-up
19 octobre 2021 mis à jour par: Chyke A. Doubeni, Mayo Clinic
Promoting Equity Through Multicomponent Strategies for Cancer Screening and Follow-up (PREMiS)
This is a randomized trial to assess the efficacy of reminder mechanisms on colorectal cancer (CRC) screening uptake among a cohort of patients who were previously mailed a multitarget stool DNA (mt-sDNA) test and did not complete the screening.
Patients will be identified as being due for CRC screening and will be mailed a mt-sDNA kit to their home.
Patients who do not complete screening with mt-sDNA within 30 days will be identified and randomized into one of three study arms to receive reminders to complete the mt-sDNA screening.
The primary outcome is the rate of completion of screening for colorectal cancer with mt-sDNA test.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Colorectal cancer (CRC) is the third leading cause of cancer-related death in the United States, and screening has been shown to reduce mortality from CRC. Screening is underutilized in the United States, particularly in some communities such as Blacks/African Americans, American Indians/Alaskan Natives, and rural populations, contributing to disparities in mortality.
For CRC screening, mt-sDNA testing is one of several tests that are recommended by the United States Preventive Services Task Force (USPSTF). As part of a quality improvement program at our institution, those who are due for CRC screening are identified using a validated electronic algorithm and a kit is mailed directly to each patient. Our intervention is initiated on non-respondents to the mailed mt-sDNA outreach by testing the use of a technology-enabled reminder system.
Thirty days after being mailed a mt-sDNA kit, patients who have not completed the screening will be randomized to receive a reminder to complete the mt-sDNA screening by one of three mechanisms (time 0):
- Automated reminder using the EHR patient portal messaging system.
- Automated reminder using a customized interactive voice response (IVR) system
- Personalized reminder phone calls from the clinical team
This will allow for an empirical test of processes that can be employed to improve delivery of CRC screening and reduce preventable deaths in populations that are underserved with evidence-based interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults, between 50 to 75 years old.
- Due for colorectal cancer screening based on not having a record of a colonoscopy within 10 years, sigmoidoscopy, or CT colonography within 5 years, mt-sDNA within 3 years, or FIT within 1 year.
- Asymptomatic for colorectal cancer such as rectal bleeding or reported abdominal mass.
Exclusion Criteria:
- For the intervention study, patients will be restricted to those aged 50 to 75 years and are due for colorectal cancer screening.
- We will exclude any patient who has:
- Had prior colonoscopy within 10 years, sigmoidoscopy within 5 years, mt-sDNA within 3 years, CT colonography within 5 years, and FOBT/FIT within twelve months of inclusion into the study;
- A diagnosis of CRC or other GI cancer;
- History of confirmed Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease, ulcerative colitis) or other colitis;
- Had a colectomy, partial or total;
- A diagnosis of Lynch Syndrome;
- A diagnosis of Familial Adenomatous Polyposis (FAP);
- Iron deficiency anemia;
- Lower GI bleeding;
- A metastatic (Stage IV) blood or solid tumor cancer;
- End stage renal disease;
- A first degree relative with CRC prior to age 50 or 2+ first degree relatives diagnosed at any age.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IVR Reminder
Participants will receive an interactive voice reminder
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Participants will receive an interactive voice reminder (IVR) to complete mt-sDNA screening at day 7 and 21.
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Comparateur actif: Personalized Phone Call Reminder
Participants will receive a personalized phone call
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Patients will receive a scripted phone call from the research team to remind them to complete the mt-sDNA screening at day 7 and 21.
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Comparateur actif: Portal Message Only
Participants will receive a online patient portal message reminder
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Patients will receive an EHR patient portal message with a scripted message to remind them to complete the mt-sDNA screening at day 7 and 21.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Primary Endpoint (intention-to-treat)
Délai: Completion by 6 months post randomization
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The completion rate of mt-sDNA among eligible patients.
The primary comparison will be the return rate compared across intervention arms.
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Completion by 6 months post randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Secondary Outcome (per protocol analysis)
Délai: Completion by 6 months post randomization
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The completion rate of mt-sDNA among eligible patients.
The comparison will be the return rate compared across intervention arms, excluding participants who received an alternative intervention due to not having appropriate portal access.
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Completion by 6 months post randomization
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chyke Doubeni, MBBS, MPH, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-012010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .