Promoting Equity for Cancer Screening and Follow-up
19 oktober 2021 bijgewerkt door: Chyke A. Doubeni, Mayo Clinic
Promoting Equity Through Multicomponent Strategies for Cancer Screening and Follow-up (PREMiS)
This is a randomized trial to assess the efficacy of reminder mechanisms on colorectal cancer (CRC) screening uptake among a cohort of patients who were previously mailed a multitarget stool DNA (mt-sDNA) test and did not complete the screening.
Patients will be identified as being due for CRC screening and will be mailed a mt-sDNA kit to their home.
Patients who do not complete screening with mt-sDNA within 30 days will be identified and randomized into one of three study arms to receive reminders to complete the mt-sDNA screening.
The primary outcome is the rate of completion of screening for colorectal cancer with mt-sDNA test.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectal cancer (CRC) is the third leading cause of cancer-related death in the United States, and screening has been shown to reduce mortality from CRC. Screening is underutilized in the United States, particularly in some communities such as Blacks/African Americans, American Indians/Alaskan Natives, and rural populations, contributing to disparities in mortality.
For CRC screening, mt-sDNA testing is one of several tests that are recommended by the United States Preventive Services Task Force (USPSTF). As part of a quality improvement program at our institution, those who are due for CRC screening are identified using a validated electronic algorithm and a kit is mailed directly to each patient. Our intervention is initiated on non-respondents to the mailed mt-sDNA outreach by testing the use of a technology-enabled reminder system.
Thirty days after being mailed a mt-sDNA kit, patients who have not completed the screening will be randomized to receive a reminder to complete the mt-sDNA screening by one of three mechanisms (time 0):
- Automated reminder using the EHR patient portal messaging system.
- Automated reminder using a customized interactive voice response (IVR) system
- Personalized reminder phone calls from the clinical team
This will allow for an empirical test of processes that can be employed to improve delivery of CRC screening and reduce preventable deaths in populations that are underserved with evidence-based interventions.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults, between 50 to 75 years old.
- Due for colorectal cancer screening based on not having a record of a colonoscopy within 10 years, sigmoidoscopy, or CT colonography within 5 years, mt-sDNA within 3 years, or FIT within 1 year.
- Asymptomatic for colorectal cancer such as rectal bleeding or reported abdominal mass.
Exclusion Criteria:
- For the intervention study, patients will be restricted to those aged 50 to 75 years and are due for colorectal cancer screening.
- We will exclude any patient who has:
- Had prior colonoscopy within 10 years, sigmoidoscopy within 5 years, mt-sDNA within 3 years, CT colonography within 5 years, and FOBT/FIT within twelve months of inclusion into the study;
- A diagnosis of CRC or other GI cancer;
- History of confirmed Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease, ulcerative colitis) or other colitis;
- Had a colectomy, partial or total;
- A diagnosis of Lynch Syndrome;
- A diagnosis of Familial Adenomatous Polyposis (FAP);
- Iron deficiency anemia;
- Lower GI bleeding;
- A metastatic (Stage IV) blood or solid tumor cancer;
- End stage renal disease;
- A first degree relative with CRC prior to age 50 or 2+ first degree relatives diagnosed at any age.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVR Reminder
Participants will receive an interactive voice reminder
|
Participants will receive an interactive voice reminder (IVR) to complete mt-sDNA screening at day 7 and 21.
|
|
Actieve vergelijker: Personalized Phone Call Reminder
Participants will receive a personalized phone call
|
Patients will receive a scripted phone call from the research team to remind them to complete the mt-sDNA screening at day 7 and 21.
|
|
Actieve vergelijker: Portal Message Only
Participants will receive a online patient portal message reminder
|
Patients will receive an EHR patient portal message with a scripted message to remind them to complete the mt-sDNA screening at day 7 and 21.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint (intention-to-treat)
Tijdsspanne: Completion by 6 months post randomization
|
The completion rate of mt-sDNA among eligible patients.
The primary comparison will be the return rate compared across intervention arms.
|
Completion by 6 months post randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome (per protocol analysis)
Tijdsspanne: Completion by 6 months post randomization
|
The completion rate of mt-sDNA among eligible patients.
The comparison will be the return rate compared across intervention arms, excluding participants who received an alternative intervention due to not having appropriate portal access.
|
Completion by 6 months post randomization
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chyke Doubeni, MBBS, MPH, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-012010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .