Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

COVID 19 ANTOBODIES IN PREGNANT WOMEN AND THEIR CONNECTION TO BETA CELL FUNCTION IN THE FETUS

26 avril 2021 mis à jour par: Mirra Manevich Mazor, Maaynei Hayesha Medical Center

DOES COVID-19 INFECTION AND/OR VACCINATION OF PREGNANT WOMEN AFFECT THE PANCREATIC BETA CELLS OF THE FETUS BECOMING A TRIGGER FOR FUTURE DEVELOPMENT OF CHILDHOOD TYPE 1 DIABETES

The aim of this study is to check for the presence of COVID 19 antibodies [Covid-19, GAD-65, IA-2, ICA] in the blood of laboring women who have been exposed to either the virus itself or to the vaccine during pregnancy . The same test will be done on cord blood. Then the types of antibodies will be compared, between maternal and neonatal blood. The blood will be taken along with routine blood tests without additional punctures of Mother or Baby.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

T1D is caused by an autoimmune reaction to proteins that cause the destruction of the pancreatic beta cells. The incidence of childhood Type 1 diabetes (T1D) is continuously increasing, caused by environmental factors, mainly viruses (1).

The most implicated viruses are coxsackie B4 (2) and rotaviruses (3,4). In the past mumps and rubella viruses gave been found to cause early childhood T1D and the introduction of mumps and rubella vaccination have stopped this process (5).

Recently we (6) and others (7-9) have shown that Rotavirus vaccination to infants attenuates the incidence of T1D in children aged 0-5 (in press). Covid-19 has not yet been investigated.

Aim of study To determine whether anti-Covid-19 antibodies generated by infection and/or vaccination of pregnant mothers, pass the placenta and affect the fetal beta-cells, by damaging or protecting these insulin producing cells.

Subjects 100 pregnant women with Covid-19 infection or vaccination who are followed and delivered at the Mayanei HaYeshua Medical Center will be enrolled in the study.

Method

Blood from the pregnant mothers will be taken at delivery (and before if possible) as well as from the cordblood. The following βcell specific antibodies will be tested in the laboratory of the Schneider Children's Hospital:

Covid-19, GAD-65, IA-2, ICA. (ml blood from the mother and 1ml cordblood) The bloods will have to be centrifuged within 20-30 minutes and the sera kept at -20ºC until delivery.

Background Whether the Covid-19 epidemic affects childhood T1D is controversial (10). Flannery et al (11) and Atyeo et al., reported that SARS-Cov-2 infected mothers transmit SARS-Cov-2 antibodies via the placenta to the fetus Fernandez reported protective Covid-19 antibodies in breast milk of infected mothers (13). Kamrath et al from Germany (14) and Rabbone et al from Italy (15) reported a high prevalence of DKA in children diagnosed with T1D during the recent pandemic.

As the Covid-19 virus with its various mutations is known to affect several organs and cells in the human body it is of great interest to know whether it affects also the pancreatic βcells of the fetus.

Hypothesis We assume that unvaccinated mothers transfer the virus antibodies to the fetus, and which may be the first damage to the βcells endangering future development of future type 1 childhood diabetes. Transfer of Covid protecting antibodies may beneficially affect the infant at risk.

Discussion and importance of the study To the best of our knowledge, no such study has been performed.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Merkaz
      • Bnei Brak, Merkaz, Israël
        • Recrutement
        • Maayanei Hayeshua Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

pregnant women delivery a live infant who were exposed or vaccinated to COVID 19

La description

Inclusion Criteria:

  • exposure to the COVID 19 virus or vaccine during pregnancy

Exclusion Criteria:

- Age under 18 or over 48 IUFD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
covid exposed
women who were exposed to covid 19 during pregnancy
no intervention, observation only
covid vaccinated
women who were vaccinated to covid 19 during pregnancy
no intervention, observation only

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Presence of anti COVID 19 antibodies in maternal and cord blood
Délai: ONE YEAR
Covid-19, GAD-65, IA-2, ICA
ONE YEAR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IF YOU ASK NICELY WE'LL CONSIDER SHARING

Délai de partage IPD

ONE YEAR

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner