Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID 19 ANTOBODIES IN PREGNANT WOMEN AND THEIR CONNECTION TO BETA CELL FUNCTION IN THE FETUS

26 april 2021 uppdaterad av: Mirra Manevich Mazor, Maaynei Hayesha Medical Center

DOES COVID-19 INFECTION AND/OR VACCINATION OF PREGNANT WOMEN AFFECT THE PANCREATIC BETA CELLS OF THE FETUS BECOMING A TRIGGER FOR FUTURE DEVELOPMENT OF CHILDHOOD TYPE 1 DIABETES

The aim of this study is to check for the presence of COVID 19 antibodies [Covid-19, GAD-65, IA-2, ICA] in the blood of laboring women who have been exposed to either the virus itself or to the vaccine during pregnancy . The same test will be done on cord blood. Then the types of antibodies will be compared, between maternal and neonatal blood. The blood will be taken along with routine blood tests without additional punctures of Mother or Baby.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

T1D is caused by an autoimmune reaction to proteins that cause the destruction of the pancreatic beta cells. The incidence of childhood Type 1 diabetes (T1D) is continuously increasing, caused by environmental factors, mainly viruses (1).

The most implicated viruses are coxsackie B4 (2) and rotaviruses (3,4). In the past mumps and rubella viruses gave been found to cause early childhood T1D and the introduction of mumps and rubella vaccination have stopped this process (5).

Recently we (6) and others (7-9) have shown that Rotavirus vaccination to infants attenuates the incidence of T1D in children aged 0-5 (in press). Covid-19 has not yet been investigated.

Aim of study To determine whether anti-Covid-19 antibodies generated by infection and/or vaccination of pregnant mothers, pass the placenta and affect the fetal beta-cells, by damaging or protecting these insulin producing cells.

Subjects 100 pregnant women with Covid-19 infection or vaccination who are followed and delivered at the Mayanei HaYeshua Medical Center will be enrolled in the study.

Method

Blood from the pregnant mothers will be taken at delivery (and before if possible) as well as from the cordblood. The following βcell specific antibodies will be tested in the laboratory of the Schneider Children's Hospital:

Covid-19, GAD-65, IA-2, ICA. (ml blood from the mother and 1ml cordblood) The bloods will have to be centrifuged within 20-30 minutes and the sera kept at -20ºC until delivery.

Background Whether the Covid-19 epidemic affects childhood T1D is controversial (10). Flannery et al (11) and Atyeo et al., reported that SARS-Cov-2 infected mothers transmit SARS-Cov-2 antibodies via the placenta to the fetus Fernandez reported protective Covid-19 antibodies in breast milk of infected mothers (13). Kamrath et al from Germany (14) and Rabbone et al from Italy (15) reported a high prevalence of DKA in children diagnosed with T1D during the recent pandemic.

As the Covid-19 virus with its various mutations is known to affect several organs and cells in the human body it is of great interest to know whether it affects also the pancreatic βcells of the fetus.

Hypothesis We assume that unvaccinated mothers transfer the virus antibodies to the fetus, and which may be the first damage to the βcells endangering future development of future type 1 childhood diabetes. Transfer of Covid protecting antibodies may beneficially affect the infant at risk.

Discussion and importance of the study To the best of our knowledge, no such study has been performed.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Merkaz
      • Bnei Brak, Merkaz, Israel
        • Rekrytering
        • Maayanei Hayeshua Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

pregnant women delivery a live infant who were exposed or vaccinated to COVID 19

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • exposure to the COVID 19 virus or vaccine during pregnancy

Exclusion Criteria:

- Age under 18 or over 48 IUFD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
covid exposed
women who were exposed to covid 19 during pregnancy
no intervention, observation only
covid vaccinated
women who were vaccinated to covid 19 during pregnancy
no intervention, observation only

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presence of anti COVID 19 antibodies in maternal and cord blood
Tidsram: ONE YEAR
Covid-19, GAD-65, IA-2, ICA
ONE YEAR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IF YOU ASK NICELY WE'LL CONSIDER SHARING

Tidsram för IPD-delning

ONE YEAR

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera