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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04862858
Educational Intervention to Increase Select Guideline-recommended Cardioprotective Medications in Patients With Diabetes
13 mai 2022 mis à jour par: Alexjandro Daviano, Humana Inc.
Improving Outcomes in Patients With Comorbid T2DM and ASCVD: Population Health Management Interventions Supporting Guideline-recommended SGLT2i and GLP-1 RA Medications
This is an educational outreach to patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and their primary care and specialist providers to improve use of guideline-recommended treatments, specifically sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) and glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) medications.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with type 2 diabetes mellitus, a history of atherosclerotic cardiovascular disease, without use of select guideline-recommended medications in the previous year will be identified from administrative claims.
Primary care providers will be identified, randomly selected and randomized to the intervention arm or control arm.
All eligible patients for that provider will be included.
The patient's specialist providers (cardiologist and/or endocrinologist, as applicable) will be identified and contacted.
The intervention will include a multi-faceted strategy to support providers in the care of their patients by sharing recent guideline-based treatment recommendations and provide patients with information regarding ways to reduce their cardiovascular risk.
Outreach will occur for all patients and providers randomized for the intervention - there will be no active enrollment or recruitment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Humana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patient
- Patients with T2DM defined as ≥2 outpatient diagnoses of T2DM in any position on separate days; OR ≥1 inpatient diagnosis T2DM in any position; OR ≥1 outpatient diagnosis in any position AND ≥1 medication claim for T2DM
- ≥1 diagnosis code for ASCVD (coronary artery disease diagnoses or procedures, cerebrovascular disease, peripheral artery disease of atherosclerotic origin) on any claim type in any position within the 24-month period prior to identification
- Enrolled in a Humana Medicare Advantage Prescription Drug plan with ≥12 months pre-identification continuous enrollment (no more than a 31 day gap) as of the identification date and currently enrolled as of the identification date
- Age 18-85 years at time of identification
- Patients residing in Kentucky (KY), West Virginia (WV), Pennsylvania (PA), and 6 counties in south New Jersey (NJ) (Burlington, Camden, Cumberland, Gloucester, Mercer, Salem) (United States)
Provider
- Primary care providers of the identified patients
Exclusion Criteria:
Patients
- ≥1 diagnosis or procedure code for end-stage kidney disease, renal transplant, dialysis or kidney failure
- Any hospice or long-term care residence
- ≥1 code for pregnancy/childbirth
- Patients with any use of SGLT2i or GLP-1 RA medications in the pre-identification period
- Patients without an attributed primary care provider
- Patients on do not contact lists
- Patients without valid addresses and telephone numbers
- Patients with ≥1 diagnosis for type 1 diabetes pre-identification
Primary care providers
- Providers on do not contact lists
- Providers without valid fax/mailing address and phone number
- Providers with <3 or >50 eligible patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention
The educational outreach intervention will entail a multi-faced strategy to provide patients resources to learn more about reducing their risk for heart disease and supporting providers in the care of their patients by sharing recent guideline-recommended treatments for these high-risk individuals.
|
The educational intervention will involve guideline-based treatment recommendation information for providers via fax/mail and phone and provide resources via mail and phone for patients to learn more about ways to reduce their cardiovascular risk.
|
Aucune intervention: Control
Patients and primary care providers randomly selected and assigned to the control arm will not receive any of the educational outreach communications.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Délai: 6-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products
|
6-months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Délai: 12-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products
|
12-months
|
Percentage of individuals adherent to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Délai: 6-months
|
Adherence to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, measured by proportion of days covered based on days' supply of medications from pharmacy claims
|
6-months
|
Percentage of individuals persistent to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Délai: 6-months
|
Persistence to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, measured by <90 day gap in treatment based on pharmacy claims
|
6-months
|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products, based on administrative claims data
Délai: 6-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products
|
6-months
|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products, based on administrative claims data
Délai: 12-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products
|
12-months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexjandro Daviano, DN, DrPH, Humana Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- American Diabetes Association. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S125-S150. doi: 10.2337/dc21-S010. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185.
- Das SR, Everett BM, Birtcher KK, Brown JM, Januzzi JL Jr, Kalyani RR, Kosiborod M, Magwire M, Morris PB, Neumiller JJ, Sperling LS. 2020 Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1117-1145. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.037. Epub 2020 Aug 5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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