- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04862858
Educational Intervention to Increase Select Guideline-recommended Cardioprotective Medications in Patients With Diabetes
13 mei 2022 bijgewerkt door: Alexjandro Daviano, Humana Inc.
Improving Outcomes in Patients With Comorbid T2DM and ASCVD: Population Health Management Interventions Supporting Guideline-recommended SGLT2i and GLP-1 RA Medications
This is an educational outreach to patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and their primary care and specialist providers to improve use of guideline-recommended treatments, specifically sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) and glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) medications.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients with type 2 diabetes mellitus, a history of atherosclerotic cardiovascular disease, without use of select guideline-recommended medications in the previous year will be identified from administrative claims.
Primary care providers will be identified, randomly selected and randomized to the intervention arm or control arm.
All eligible patients for that provider will be included.
The patient's specialist providers (cardiologist and/or endocrinologist, as applicable) will be identified and contacted.
The intervention will include a multi-faceted strategy to support providers in the care of their patients by sharing recent guideline-based treatment recommendations and provide patients with information regarding ways to reduce their cardiovascular risk.
Outreach will occur for all patients and providers randomized for the intervention - there will be no active enrollment or recruitment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4197
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Humana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patient
- Patients with T2DM defined as ≥2 outpatient diagnoses of T2DM in any position on separate days; OR ≥1 inpatient diagnosis T2DM in any position; OR ≥1 outpatient diagnosis in any position AND ≥1 medication claim for T2DM
- ≥1 diagnosis code for ASCVD (coronary artery disease diagnoses or procedures, cerebrovascular disease, peripheral artery disease of atherosclerotic origin) on any claim type in any position within the 24-month period prior to identification
- Enrolled in a Humana Medicare Advantage Prescription Drug plan with ≥12 months pre-identification continuous enrollment (no more than a 31 day gap) as of the identification date and currently enrolled as of the identification date
- Age 18-85 years at time of identification
- Patients residing in Kentucky (KY), West Virginia (WV), Pennsylvania (PA), and 6 counties in south New Jersey (NJ) (Burlington, Camden, Cumberland, Gloucester, Mercer, Salem) (United States)
Provider
- Primary care providers of the identified patients
Exclusion Criteria:
Patients
- ≥1 diagnosis or procedure code for end-stage kidney disease, renal transplant, dialysis or kidney failure
- Any hospice or long-term care residence
- ≥1 code for pregnancy/childbirth
- Patients with any use of SGLT2i or GLP-1 RA medications in the pre-identification period
- Patients without an attributed primary care provider
- Patients on do not contact lists
- Patients without valid addresses and telephone numbers
- Patients with ≥1 diagnosis for type 1 diabetes pre-identification
Primary care providers
- Providers on do not contact lists
- Providers without valid fax/mailing address and phone number
- Providers with <3 or >50 eligible patients
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intervention
The educational outreach intervention will entail a multi-faced strategy to provide patients resources to learn more about reducing their risk for heart disease and supporting providers in the care of their patients by sharing recent guideline-recommended treatments for these high-risk individuals.
|
The educational intervention will involve guideline-based treatment recommendation information for providers via fax/mail and phone and provide resources via mail and phone for patients to learn more about ways to reduce their cardiovascular risk.
|
|
Geen tussenkomst: Control
Patients and primary care providers randomly selected and assigned to the control arm will not receive any of the educational outreach communications.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Tijdsspanne: 6-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products
|
6-months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Tijdsspanne: 12-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products
|
12-months
|
|
Percentage of individuals adherent to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Tijdsspanne: 6-months
|
Adherence to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, measured by proportion of days covered based on days' supply of medications from pharmacy claims
|
6-months
|
|
Percentage of individuals persistent to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Tijdsspanne: 6-months
|
Persistence to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, measured by <90 day gap in treatment based on pharmacy claims
|
6-months
|
|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products, based on administrative claims data
Tijdsspanne: 6-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products
|
6-months
|
|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products, based on administrative claims data
Tijdsspanne: 12-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products
|
12-months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexjandro Daviano, DN, DrPH, Humana Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- American Diabetes Association. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S125-S150. doi: 10.2337/dc21-S010. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185.
- Das SR, Everett BM, Birtcher KK, Brown JM, Januzzi JL Jr, Kalyani RR, Kosiborod M, Magwire M, Morris PB, Neumiller JJ, Sperling LS. 2020 Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1117-1145. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.037. Epub 2020 Aug 5. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
16 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .