- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04862858
Educational Intervention to Increase Select Guideline-recommended Cardioprotective Medications in Patients With Diabetes
2022. május 13. frissítette: Alexjandro Daviano, Humana Inc.
Improving Outcomes in Patients With Comorbid T2DM and ASCVD: Population Health Management Interventions Supporting Guideline-recommended SGLT2i and GLP-1 RA Medications
This is an educational outreach to patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and their primary care and specialist providers to improve use of guideline-recommended treatments, specifically sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) and glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) medications.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients with type 2 diabetes mellitus, a history of atherosclerotic cardiovascular disease, without use of select guideline-recommended medications in the previous year will be identified from administrative claims.
Primary care providers will be identified, randomly selected and randomized to the intervention arm or control arm.
All eligible patients for that provider will be included.
The patient's specialist providers (cardiologist and/or endocrinologist, as applicable) will be identified and contacted.
The intervention will include a multi-faceted strategy to support providers in the care of their patients by sharing recent guideline-based treatment recommendations and provide patients with information regarding ways to reduce their cardiovascular risk.
Outreach will occur for all patients and providers randomized for the intervention - there will be no active enrollment or recruitment.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4197
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Humana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Patient
- Patients with T2DM defined as ≥2 outpatient diagnoses of T2DM in any position on separate days; OR ≥1 inpatient diagnosis T2DM in any position; OR ≥1 outpatient diagnosis in any position AND ≥1 medication claim for T2DM
- ≥1 diagnosis code for ASCVD (coronary artery disease diagnoses or procedures, cerebrovascular disease, peripheral artery disease of atherosclerotic origin) on any claim type in any position within the 24-month period prior to identification
- Enrolled in a Humana Medicare Advantage Prescription Drug plan with ≥12 months pre-identification continuous enrollment (no more than a 31 day gap) as of the identification date and currently enrolled as of the identification date
- Age 18-85 years at time of identification
- Patients residing in Kentucky (KY), West Virginia (WV), Pennsylvania (PA), and 6 counties in south New Jersey (NJ) (Burlington, Camden, Cumberland, Gloucester, Mercer, Salem) (United States)
Provider
- Primary care providers of the identified patients
Exclusion Criteria:
Patients
- ≥1 diagnosis or procedure code for end-stage kidney disease, renal transplant, dialysis or kidney failure
- Any hospice or long-term care residence
- ≥1 code for pregnancy/childbirth
- Patients with any use of SGLT2i or GLP-1 RA medications in the pre-identification period
- Patients without an attributed primary care provider
- Patients on do not contact lists
- Patients without valid addresses and telephone numbers
- Patients with ≥1 diagnosis for type 1 diabetes pre-identification
Primary care providers
- Providers on do not contact lists
- Providers without valid fax/mailing address and phone number
- Providers with <3 or >50 eligible patients
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intervention
The educational outreach intervention will entail a multi-faced strategy to provide patients resources to learn more about reducing their risk for heart disease and supporting providers in the care of their patients by sharing recent guideline-recommended treatments for these high-risk individuals.
|
The educational intervention will involve guideline-based treatment recommendation information for providers via fax/mail and phone and provide resources via mail and phone for patients to learn more about ways to reduce their cardiovascular risk.
|
|
Nincs beavatkozás: Control
Patients and primary care providers randomly selected and assigned to the control arm will not receive any of the educational outreach communications.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Időkeret: 6-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products
|
6-months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Időkeret: 12-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products
|
12-months
|
|
Percentage of individuals adherent to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Időkeret: 6-months
|
Adherence to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, measured by proportion of days covered based on days' supply of medications from pharmacy claims
|
6-months
|
|
Percentage of individuals persistent to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, based on administrative claims data
Időkeret: 6-months
|
Persistence to guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, excluding combination products, measured by <90 day gap in treatment based on pharmacy claims
|
6-months
|
|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products, based on administrative claims data
Időkeret: 6-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products
|
6-months
|
|
Percentage of individuals who initiate guideline-based SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products, based on administrative claims data
Időkeret: 12-months
|
Percentage of individuals with T2D & ASCVD who have ≥1 pharmacy claim for SGLT2i or GLP-1 RA medications with cardiovascular benefit, including combination products
|
12-months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexjandro Daviano, DN, DrPH, Humana Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S111-S124. doi: 10.2337/dc21-S009.
- American Diabetes Association. 10. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S125-S150. doi: 10.2337/dc21-S010. Erratum In: Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):2183-2185.
- Das SR, Everett BM, Birtcher KK, Brown JM, Januzzi JL Jr, Kalyani RR, Kosiborod M, Magwire M, Morris PB, Neumiller JJ, Sperling LS. 2020 Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1117-1145. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.037. Epub 2020 Aug 5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .