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Preoperative Irinotecan Drug-eluting Beads for Patients With Unresectable Colorectal Liver Metastasis

2 juin 2021 mis à jour par: Fudan University

Trans-arterial Chemoembolization With Irinotecan Drug-eluting Beads Before Liver Surgery for Patients With Primary Unresectable Colorectal Liver Metastasis: A Randomized Control Trial

Trans arterial chemoembolization using Irinotecan Drug-eluting Beads before liver surgery for patients with primarily unresectable colorectal liver metastasis

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianmin Xu
  • Numéro de téléphone: +8613501984869 +8613501984869
  • E-mail: xujmin@aiiyun.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Histologically proven colorectal liver metastasis；
  • With liver-dominant disease；
  • Primarily evaluated as potentially resectable and conversed successfully
  • Adequate hematologic function: absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/l, platelets≥75×109/l, and international normalized ratio (INR) ≤1.3 (within 1 week prior to randomization)
  • Adequate liver and renal function: total bilirubin ≤2.0 mg/dl, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase ≤ 5x upper limit of normal, and albumin≥2.5 g/dl, serum creatinine≤2.0 mg/dl (within 1 week prior to randomization);
  • Written informed consent for participation in the trial.

Exclusion Criteria:

  • Primarily evaluated as resectable
  • Failed to converse
  • Patients with known hypersensitivity reactions to any of the components of the study treatments.
  • Pregnancy (absence confirmed by serum/urine β-HCG) or breast-feeding
  • Other previous malignancy within 5 years
  • Known drug abuse/ alcohol abuse
  • Legal incapacity or limited legal capacity

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A
DEB-TACE before liver surgery
Médicament: Trans arterial chemoembolization with Irinotecan Drug-eluting Beads
preoperative chemoembolization with Irinotecan Drug-eluting Beads
Autres noms:
  • Irinotecan Drug-eluting Beads
Aucune intervention: Arm B
direct liver surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
liver relapse-free survival
Délai: 6 months
from liver surgery to liver relapse
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: 2 mois
2 mois
la survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
relapse-free survival
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIDUC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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