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Preoperative Irinotecan Drug-eluting Beads for Patients With Unresectable Colorectal Liver Metastasis

2 de junho de 2021 atualizado por: Fudan University

Trans-arterial Chemoembolization With Irinotecan Drug-eluting Beads Before Liver Surgery for Patients With Primary Unresectable Colorectal Liver Metastasis: A Randomized Control Trial

Trans arterial chemoembolization using Irinotecan Drug-eluting Beads before liver surgery for patients with primarily unresectable colorectal liver metastasis

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianmin Xu
  • Número de telefone: +8613501984869 +8613501984869
  • E-mail: xujmin@aiiyun.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Histologically proven colorectal liver metastasis；
  • With liver-dominant disease；
  • Primarily evaluated as potentially resectable and conversed successfully
  • Adequate hematologic function: absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/l, platelets≥75×109/l, and international normalized ratio (INR) ≤1.3 (within 1 week prior to randomization)
  • Adequate liver and renal function: total bilirubin ≤2.0 mg/dl, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase ≤ 5x upper limit of normal, and albumin≥2.5 g/dl, serum creatinine≤2.0 mg/dl (within 1 week prior to randomization);
  • Written informed consent for participation in the trial.

Exclusion Criteria:

  • Primarily evaluated as resectable
  • Failed to converse
  • Patients with known hypersensitivity reactions to any of the components of the study treatments.
  • Pregnancy (absence confirmed by serum/urine β-HCG) or breast-feeding
  • Other previous malignancy within 5 years
  • Known drug abuse/ alcohol abuse
  • Legal incapacity or limited legal capacity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A
DEB-TACE before liver surgery
Medicamento: Trans arterial chemoembolization with Irinotecan Drug-eluting Beads
preoperative chemoembolization with Irinotecan Drug-eluting Beads
Outros nomes:
  • Irinotecan Drug-eluting Beads
Sem intervenção: Arm B
direct liver surgery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
liver relapse-free survival
Prazo: 6 months
from liver surgery to liver relapse
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: 2 meses
2 meses
sobrevida global
Prazo: 12 meses
12 meses
relapse-free survival
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIDUC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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