Preoperative Irinotecan Drug-eluting Beads for Patients With Unresectable Colorectal Liver Metastasis
2021年6月2日 更新者:Fudan University
Trans-arterial Chemoembolization With Irinotecan Drug-eluting Beads Before Liver Surgery for Patients With Primary Unresectable Colorectal Liver Metastasis: A Randomized Control Trial
Trans arterial chemoembolization using Irinotecan Drug-eluting Beads before liver surgery for patients with primarily unresectable colorectal liver metastasis
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jianmin Xu
- 电话号码:+8613501984869 +8613501984869
- 邮箱:xujmin@aiiyun.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
接触:
- Jianmin Xu
- 电话号码:18834823867 18834823867
- 邮箱:13301050195@fudan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years;
- Histologically proven colorectal liver metastasis;
- With liver-dominant disease;
- Primarily evaluated as potentially resectable and conversed successfully
- Adequate hematologic function: absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/l, platelets≥75×109/l, and international normalized ratio (INR) ≤1.3 (within 1 week prior to randomization)
- Adequate liver and renal function: total bilirubin ≤2.0 mg/dl, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase ≤ 5x upper limit of normal, and albumin≥2.5 g/dl, serum creatinine≤2.0 mg/dl (within 1 week prior to randomization);
- Written informed consent for participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- Primarily evaluated as resectable
- Failed to converse
- Patients with known hypersensitivity reactions to any of the components of the study treatments.
- Pregnancy (absence confirmed by serum/urine β-HCG) or breast-feeding
- Other previous malignancy within 5 years
- Known drug abuse/ alcohol abuse
- Legal incapacity or limited legal capacity
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Arm A
DEB-TACE before liver surgery
|
preoperative chemoembolization with Irinotecan Drug-eluting Beads
其他名称:
|
无干预:Arm B
direct liver surgery
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
liver relapse-free survival
大体时间:6 months
|
from liver surgery to liver relapse
|
6 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
反应速度
大体时间:2个月
|
2个月
|
总生存期
大体时间:12个月
|
12个月
|
relapse-free survival
大体时间:6 months
|
6 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月2日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.