A Comparative Study on the Efficacy of Different Stepping-down Therapy for Childhood Asthma
29 juin 2021 mis à jour par: Xijing Hospital
This study is a 24-week, randomized, parallel group comparative effectiveness study to evaluate the risk of stepping down therapy for patients with well-controlled asthma treated with combination Inhaled corticosteroids (ICS) and Leukotriene receptor antagonist（LTRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Asthma guidelines recommend stepping down therapy once asthma is controlled for at least 3 months.
Leukotriene receptor antagonist（LTRA).
For children with mild persistent asthma, ICS twice a day combined with LTRA can be used for treatment, but there is no consensus on how to reduce drugs in patients with asthma that is well controlled (reducing the dose of ICS or stopping montelukast).
We propose a 24-week, randomized, parallel group comparative effectiveness study comparing three approaches in patients with asthma well-controlled for at least three months on combination ICS and LTRA: Halve the dose of ICS firstly and then stop ICS with montelukast only, stop montelukast firstly and then halve the dose of ICS, and halve the dose of ICS firstly and then stop montelukast.
Our goal is to compare the rate of treatment failure and determine the optimal treatment strategy.
Additional goals include assessing risk factors for step-down failure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Department of Pediatrics, Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age 4-14 years
- patients had mild to moderate persistent asthma. Patients have treated with low-dose inhaled corticosteroids (equivalent to Fluticasone propionate inhaled aerosol 250 ug/ day) combined with Leukotriene receptor antagonist (Montelulast) at least 6 months of and had no symptoms of asthma for nearly 3 months under well asthma control(Asthma Control Test (ACT) score more than or equal to 20).
- patients did not suffer from other acute or chronic diseases that may affect their growth and development
Exclusion Criteria:
- patients with severe persistent asthma or mild persistent asthma failed to be well controlled by low-dose ICS after starting treatment
- suffer from other diseases: Congenital heart disease, chronic infectious disease, protracted diarrhea, congenital airway disease, congenital vascular ring malformation, congenital immune deficiency, tracheal foreign body, bronchial lymph node tuberculosis and gastroesophageal reflux etc.
- patients with poor compliance stop medication or fail to take medication on time.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stop Fluticasone propionate Inhaled Aerosol Firstly
Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day
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The study consists of two stages and include three groups.
Three groups include: Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day; Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day; Stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day.
The scheme of every group is divided into two stages.
Only those whose asthma are well controlled at the end of the first phase will be allowed to proceed to the next phase.
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Comparateur actif: Stop Montelukast Secondly
Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day
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The study consists of two stages and include three groups.
Three groups include: Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day; Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day; Stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day.
The scheme of every group is divided into two stages.
Only those whose asthma are well controlled at the end of the first phase will be allowed to proceed to the next phase.
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Comparateur actif: Stop Montelukast Firstly
stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day
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The study consists of two stages and include three groups.
Three groups include: Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day; Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day; Stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day.
The scheme of every group is divided into two stages.
Only those whose asthma are well controlled at the end of the first phase will be allowed to proceed to the next phase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Asthma Control Test (ACT) score
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks
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Change in participant's Asthma Control Test (ACT) score
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Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks
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Number of Participants Who Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
Délai: Baseline (Week 0) to Week 12
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Participants Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
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Baseline (Week 0) to Week 12
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Number of Participants Who Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
Délai: Baseline (Week 0) to Week 24
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Participants Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
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Baseline (Week 0) to Week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fractional exhaled Nitric Oxide, FeNO
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Change in participant's Fractional exhaled Nitric Oxide
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Forced expiratory volume in one second in predicted（FEV1%pred）
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Change in participant's Forced expiratory volume in one second in predicted
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Forced vital capacity in predicted(FVC%pred)
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Change in participant's Forced vital capacity in predicted
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Maximal mid expiratory flow in predicted(MMEF%pred)
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Change in participant's Maximal mid expiratory flow in predicted
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Peak expiratory flow (PEF)
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Change in participant's Peak expiratory flow
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Baseline, 12 weeks and 24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20202053-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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