Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Comparative Study on the Efficacy of Different Stepping-down Therapy for Childhood Asthma

29 июня 2021 г. обновлено: Xijing Hospital
This study is a 24-week, randomized, parallel group comparative effectiveness study to evaluate the risk of stepping down therapy for patients with well-controlled asthma treated with combination Inhaled corticosteroids (ICS) and Leukotriene receptor antagonist（LTRA).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Asthma guidelines recommend stepping down therapy once asthma is controlled for at least 3 months. Leukotriene receptor antagonist（LTRA). For children with mild persistent asthma, ICS twice a day combined with LTRA can be used for treatment, but there is no consensus on how to reduce drugs in patients with asthma that is well controlled (reducing the dose of ICS or stopping montelukast). We propose a 24-week, randomized, parallel group comparative effectiveness study comparing three approaches in patients with asthma well-controlled for at least three months on combination ICS and LTRA: Halve the dose of ICS firstly and then stop ICS with montelukast only, stop montelukast firstly and then halve the dose of ICS, and halve the dose of ICS firstly and then stop montelukast. Our goal is to compare the rate of treatment failure and determine the optimal treatment strategy. Additional goals include assessing risk factors for step-down failure.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Department of Pediatrics, Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • age 4-14 years
  • patients had mild to moderate persistent asthma. Patients have treated with low-dose inhaled corticosteroids (equivalent to Fluticasone propionate inhaled aerosol 250 ug/ day) combined with Leukotriene receptor antagonist (Montelulast) at least 6 months of and had no symptoms of asthma for nearly 3 months under well asthma control(Asthma Control Test (ACT) score more than or equal to 20).
  • patients did not suffer from other acute or chronic diseases that may affect their growth and development

Exclusion Criteria:

  • patients with severe persistent asthma or mild persistent asthma failed to be well controlled by low-dose ICS after starting treatment
  • suffer from other diseases: Congenital heart disease, chronic infectious disease, protracted diarrhea, congenital airway disease, congenital vascular ring malformation, congenital immune deficiency, tracheal foreign body, bronchial lymph node tuberculosis and gastroesophageal reflux etc.
  • patients with poor compliance stop medication or fail to take medication on time.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Stop Fluticasone propionate Inhaled Aerosol Firstly
Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day
Лекарство: Fluticasone propionate inhaled aerosol
The study consists of two stages and include three groups. Three groups include: Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day; Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day; Stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day. The scheme of every group is divided into two stages. Only those whose asthma are well controlled at the end of the first phase will be allowed to proceed to the next phase.
Активный компаратор: Stop Montelukast Secondly
Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day
Лекарство: Fluticasone propionate inhaled aerosol
The study consists of two stages and include three groups. Three groups include: Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day; Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day; Stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day. The scheme of every group is divided into two stages. Only those whose asthma are well controlled at the end of the first phase will be allowed to proceed to the next phase.
Активный компаратор: Stop Montelukast Firstly
stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day
Лекарство: Fluticasone propionate inhaled aerosol
The study consists of two stages and include three groups. Three groups include: Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day; Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day; Stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day. The scheme of every group is divided into two stages. Only those whose asthma are well controlled at the end of the first phase will be allowed to proceed to the next phase.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Asthma Control Test (ACT) score
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks
Change in participant's Asthma Control Test (ACT) score
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks
Number of Participants Who Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Week 12
Participants Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
Baseline (Week 0) to Week 12
Number of Participants Who Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to Week 24
Participants Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
Baseline (Week 0) to Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fractional exhaled Nitric Oxide, FeNO
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in participant's Fractional exhaled Nitric Oxide
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Forced expiratory volume in one second in predicted（FEV1%pred）
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in participant's Forced expiratory volume in one second in predicted
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Forced vital capacity in predicted(FVC%pred)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in participant's Forced vital capacity in predicted
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Maximal mid expiratory flow in predicted(MMEF%pred)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in participant's Maximal mid expiratory flow in predicted
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Peak expiratory flow (PEF)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in participant's Peak expiratory flow
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20202053-F-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться