Ozone Plasma on Lung Function and Inflammatory Parameters in Pulmonary Sequelae Associated With Coronavirus 19 Infection
9 novembre 2021 mis à jour par: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Effect of Inhalation Administration of Ozone Plasma on Lung Function and Inflammatory Parameters in Patients With Pulmonary Sequelae Associated With Coronavirus 19 Infection (SARS-COV-2)
The risk for the development of complications from COVID-19 occurs mainly in patients over 65 years of age, with obesity, arterial hypertension, chronic lung diseases and immunosuppression states. Since the persistence of radiological imaging correlates with physiological deterioration, these patients are likely to be at increased risk of parenchymal lung disease.
It is known that the administration of Ozone, in any of the three phases of COVID-19 infection, is useful in the management of acute disease, both for its viricidal and anti-inflammatory activity, however, in the convalescence stage when the persistence of sequelae that can severely affect the quality of life of patients is identified.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The objective of this study is to evaluate whether the administration by inhalation of ozone plasma favorably modifies lung function and inflammatory parameters in patients with pulmonary sequelae associated with coronavirus 19 infection (SARS-COV-2).
We will conduct an open-ended, uncontrolled clinical trial in 35 male and female patients, between 25-80 years of age with previous confirmed diagnosis of COVID-19 infection with negative nasopharyngeal polymerase chain reaction assay (PCR) test and without active disease, patients will also continue with their usual treatment.
Clinical findings and laboratory and cabinet tests include a basal and 14-day metabolic and inflammatory profile, body weight, body mass index (BMI) and blood pressure will be determined during the initial and final visit, as well as respiratory parameters by pulmonary function tests (spirometry, TLCo) and performing the 6 min walk test in endless band with pre- and post-walk oximetry measurements at the beginning and end of the study.
Adverse events to treatment will be documented.
Statistical analysis: Mann-Whitney U test and Wilcoxon exact test.
A p <0.05 shall be considered statistically significant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Fernando Grover Paez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women
- 25-80 years
- Individuals without active disease with previous confirmed diagnosis of COVID-19 infection with negative nasopharyngeal PCR test
- With characteristic chest radiographic images compatible with lung infection, particularly interstitial pneumonitis with previous unburied glass patches, cobblestone or areas of consolidation (during active disease)
- Sign a letter of consent under information
Exclusion Criteria:
- Patients taking the following medicines: Ivermectin, azithromycin, corticosteroids, colchicine, chlorine dioxide, oral anticoagulants such as acenocoumarin, apixaban, rivaroxaban; bronchodilators such as β2-agonists such as salbutamol and derivatives, as well as inhaled anticholinergics of the ipratropium bromide type and derivatives.
- Patients who present medical difficulty or contraindication to perform the 6 km walk test in band
- Patients with a history of community-acquired pneumonia, pulmonary neoplasms, heart, renal, or hepatic failure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ozone plasma
Patients will be provided with an ion-laden cold atmospheric plasma administration equipment from the company Fulgur Vitae Model 9000, they will also be given the necessary indications for the use of the equipment, which they must use for 5 minutes three consecutive times a day, every 6 hours, for two weeks.
They will also be provided with an atmospheric oxygen meter, with the indication to keep the ppb below 0.07.
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Patients will be provided with an ion-laden cold atmospheric plasma administration equipment from the company Fulgur Vitae Model 9000, they will also be given the necessary indications, as well as recommendations on the use of the equipment, which they must use for 5 minutes three consecutive times a day, every 6 hours, for two weeks.
They will also be provided with an atmospheric oxygen meter, with the indication to keep the ppb below 0.07.
You must record in your diary the start time, end and eventualities (in case of presenting them).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lung Function
Délai: 14 days
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Respiratory parameters by pulmonary function tests (spirometry, TLCo) and performing the 6 min walk test in endless band with pre- and post-walk oximetry measurements at the beginning and end of the study.
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14 days
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Inflammatory parameters
Délai: 14 days
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Inflammatory parameters by C reactive protein (CPR), Tumoral Necrosis Factor alfa (TNFa) and Interleukin 6 (IL-6) measurements at the beginning and end of the study.
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14 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blood Biometrics
Délai: 14 days
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Blood Biometrics at the beginning and end of the study.
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14 days
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Oxygen saturation
Délai: 14 days
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Oxygen saturation at the beginning and end of the study.
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14 days
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Ferritin
Délai: 14 days
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Ferritin at the beginning and end of the study.
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14 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
25 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUCS-INTEC-OLFISA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .