Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozone Plasma on Lung Function and Inflammatory Parameters in Pulmonary Sequelae Associated With Coronavirus 19 Infection

9 november 2021 bijgewerkt door: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effect of Inhalation Administration of Ozone Plasma on Lung Function and Inflammatory Parameters in Patients With Pulmonary Sequelae Associated With Coronavirus 19 Infection (SARS-COV-2)

The risk for the development of complications from COVID-19 occurs mainly in patients over 65 years of age, with obesity, arterial hypertension, chronic lung diseases and immunosuppression states. Since the persistence of radiological imaging correlates with physiological deterioration, these patients are likely to be at increased risk of parenchymal lung disease.

It is known that the administration of Ozone, in any of the three phases of COVID-19 infection, is useful in the management of acute disease, both for its viricidal and anti-inflammatory activity, however, in the convalescence stage when the persistence of sequelae that can severely affect the quality of life of patients is identified.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The objective of this study is to evaluate whether the administration by inhalation of ozone plasma favorably modifies lung function and inflammatory parameters in patients with pulmonary sequelae associated with coronavirus 19 infection (SARS-COV-2). We will conduct an open-ended, uncontrolled clinical trial in 35 male and female patients, between 25-80 years of age with previous confirmed diagnosis of COVID-19 infection with negative nasopharyngeal polymerase chain reaction assay (PCR) test and without active disease, patients will also continue with their usual treatment. Clinical findings and laboratory and cabinet tests include a basal and 14-day metabolic and inflammatory profile, body weight, body mass index (BMI) and blood pressure will be determined during the initial and final visit, as well as respiratory parameters by pulmonary function tests (spirometry, TLCo) and performing the 6 min walk test in endless band with pre- and post-walk oximetry measurements at the beginning and end of the study. Adverse events to treatment will be documented. Statistical analysis: Mann-Whitney U test and Wilcoxon exact test. A p <0.05 shall be considered statistically significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Fernando Grover Paez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • 25-80 years
  • Individuals without active disease with previous confirmed diagnosis of COVID-19 infection with negative nasopharyngeal PCR test
  • With characteristic chest radiographic images compatible with lung infection, particularly interstitial pneumonitis with previous unburied glass patches, cobblestone or areas of consolidation (during active disease)
  • Sign a letter of consent under information

Exclusion Criteria:

  • Patients taking the following medicines: Ivermectin, azithromycin, corticosteroids, colchicine, chlorine dioxide, oral anticoagulants such as acenocoumarin, apixaban, rivaroxaban; bronchodilators such as β2-agonists such as salbutamol and derivatives, as well as inhaled anticholinergics of the ipratropium bromide type and derivatives.
  • Patients who present medical difficulty or contraindication to perform the 6 km walk test in band
  • Patients with a history of community-acquired pneumonia, pulmonary neoplasms, heart, renal, or hepatic failure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozone plasma
Patients will be provided with an ion-laden cold atmospheric plasma administration equipment from the company Fulgur Vitae Model 9000, they will also be given the necessary indications for the use of the equipment, which they must use for 5 minutes three consecutive times a day, every 6 hours, for two weeks. They will also be provided with an atmospheric oxygen meter, with the indication to keep the ppb below 0.07.
Geneesmiddel: Ozone plasma
Patients will be provided with an ion-laden cold atmospheric plasma administration equipment from the company Fulgur Vitae Model 9000, they will also be given the necessary indications, as well as recommendations on the use of the equipment, which they must use for 5 minutes three consecutive times a day, every 6 hours, for two weeks. They will also be provided with an atmospheric oxygen meter, with the indication to keep the ppb below 0.07. You must record in your diary the start time, end and eventualities (in case of presenting them).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lung Function
Tijdsspanne: 14 days
Respiratory parameters by pulmonary function tests (spirometry, TLCo) and performing the 6 min walk test in endless band with pre- and post-walk oximetry measurements at the beginning and end of the study.
14 days
Inflammatory parameters
Tijdsspanne: 14 days
Inflammatory parameters by C reactive protein (CPR), Tumoral Necrosis Factor alfa (TNFa) and Interleukin 6 (IL-6) measurements at the beginning and end of the study.
14 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood Biometrics
Tijdsspanne: 14 days
Blood Biometrics at the beginning and end of the study.
14 days
Oxygen saturation
Tijdsspanne: 14 days
Oxygen saturation at the beginning and end of the study.
14 days
Ferritin
Tijdsspanne: 14 days
Ferritin at the beginning and end of the study.
14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

21 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUCS-INTEC-OLFISA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren