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Ozone Plasma on Lung Function and Inflammatory Parameters in Pulmonary Sequelae Associated With Coronavirus 19 Infection

9. November 2021 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effect of Inhalation Administration of Ozone Plasma on Lung Function and Inflammatory Parameters in Patients With Pulmonary Sequelae Associated With Coronavirus 19 Infection (SARS-COV-2)

The risk for the development of complications from COVID-19 occurs mainly in patients over 65 years of age, with obesity, arterial hypertension, chronic lung diseases and immunosuppression states. Since the persistence of radiological imaging correlates with physiological deterioration, these patients are likely to be at increased risk of parenchymal lung disease.

It is known that the administration of Ozone, in any of the three phases of COVID-19 infection, is useful in the management of acute disease, both for its viricidal and anti-inflammatory activity, however, in the convalescence stage when the persistence of sequelae that can severely affect the quality of life of patients is identified.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The objective of this study is to evaluate whether the administration by inhalation of ozone plasma favorably modifies lung function and inflammatory parameters in patients with pulmonary sequelae associated with coronavirus 19 infection (SARS-COV-2). We will conduct an open-ended, uncontrolled clinical trial in 35 male and female patients, between 25-80 years of age with previous confirmed diagnosis of COVID-19 infection with negative nasopharyngeal polymerase chain reaction assay (PCR) test and without active disease, patients will also continue with their usual treatment. Clinical findings and laboratory and cabinet tests include a basal and 14-day metabolic and inflammatory profile, body weight, body mass index (BMI) and blood pressure will be determined during the initial and final visit, as well as respiratory parameters by pulmonary function tests (spirometry, TLCo) and performing the 6 min walk test in endless band with pre- and post-walk oximetry measurements at the beginning and end of the study. Adverse events to treatment will be documented. Statistical analysis: Mann-Whitney U test and Wilcoxon exact test. A p <0.05 shall be considered statistically significant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Fernando Grover Paez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • 25-80 years
  • Individuals without active disease with previous confirmed diagnosis of COVID-19 infection with negative nasopharyngeal PCR test
  • With characteristic chest radiographic images compatible with lung infection, particularly interstitial pneumonitis with previous unburied glass patches, cobblestone or areas of consolidation (during active disease)
  • Sign a letter of consent under information

Exclusion Criteria:

  • Patients taking the following medicines: Ivermectin, azithromycin, corticosteroids, colchicine, chlorine dioxide, oral anticoagulants such as acenocoumarin, apixaban, rivaroxaban; bronchodilators such as β2-agonists such as salbutamol and derivatives, as well as inhaled anticholinergics of the ipratropium bromide type and derivatives.
  • Patients who present medical difficulty or contraindication to perform the 6 km walk test in band
  • Patients with a history of community-acquired pneumonia, pulmonary neoplasms, heart, renal, or hepatic failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozone plasma
Patients will be provided with an ion-laden cold atmospheric plasma administration equipment from the company Fulgur Vitae Model 9000, they will also be given the necessary indications for the use of the equipment, which they must use for 5 minutes three consecutive times a day, every 6 hours, for two weeks. They will also be provided with an atmospheric oxygen meter, with the indication to keep the ppb below 0.07.
Arzneimittel: Ozone plasma
Patients will be provided with an ion-laden cold atmospheric plasma administration equipment from the company Fulgur Vitae Model 9000, they will also be given the necessary indications, as well as recommendations on the use of the equipment, which they must use for 5 minutes three consecutive times a day, every 6 hours, for two weeks. They will also be provided with an atmospheric oxygen meter, with the indication to keep the ppb below 0.07. You must record in your diary the start time, end and eventualities (in case of presenting them).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lung Function
Zeitfenster: 14 days
Respiratory parameters by pulmonary function tests (spirometry, TLCo) and performing the 6 min walk test in endless band with pre- and post-walk oximetry measurements at the beginning and end of the study.
14 days
Inflammatory parameters
Zeitfenster: 14 days
Inflammatory parameters by C reactive protein (CPR), Tumoral Necrosis Factor alfa (TNFa) and Interleukin 6 (IL-6) measurements at the beginning and end of the study.
14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Biometrics
Zeitfenster: 14 days
Blood Biometrics at the beginning and end of the study.
14 days
Oxygen saturation
Zeitfenster: 14 days
Oxygen saturation at the beginning and end of the study.
14 days
Ferritin
Zeitfenster: 14 days
Ferritin at the beginning and end of the study.
14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUCS-INTEC-OLFISA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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