Ozone Plasma on Lung Function and Inflammatory Parameters in Pulmonary Sequelae Associated With Coronavirus 19 Infection
9 novembre 2021 aggiornato da: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Effect of Inhalation Administration of Ozone Plasma on Lung Function and Inflammatory Parameters in Patients With Pulmonary Sequelae Associated With Coronavirus 19 Infection (SARS-COV-2)
The risk for the development of complications from COVID-19 occurs mainly in patients over 65 years of age, with obesity, arterial hypertension, chronic lung diseases and immunosuppression states. Since the persistence of radiological imaging correlates with physiological deterioration, these patients are likely to be at increased risk of parenchymal lung disease.
It is known that the administration of Ozone, in any of the three phases of COVID-19 infection, is useful in the management of acute disease, both for its viricidal and anti-inflammatory activity, however, in the convalescence stage when the persistence of sequelae that can severely affect the quality of life of patients is identified.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The objective of this study is to evaluate whether the administration by inhalation of ozone plasma favorably modifies lung function and inflammatory parameters in patients with pulmonary sequelae associated with coronavirus 19 infection (SARS-COV-2).
We will conduct an open-ended, uncontrolled clinical trial in 35 male and female patients, between 25-80 years of age with previous confirmed diagnosis of COVID-19 infection with negative nasopharyngeal polymerase chain reaction assay (PCR) test and without active disease, patients will also continue with their usual treatment.
Clinical findings and laboratory and cabinet tests include a basal and 14-day metabolic and inflammatory profile, body weight, body mass index (BMI) and blood pressure will be determined during the initial and final visit, as well as respiratory parameters by pulmonary function tests (spirometry, TLCo) and performing the 6 min walk test in endless band with pre- and post-walk oximetry measurements at the beginning and end of the study.
Adverse events to treatment will be documented.
Statistical analysis: Mann-Whitney U test and Wilcoxon exact test.
A p <0.05 shall be considered statistically significant.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Fernando Grover Paez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women
- 25-80 years
- Individuals without active disease with previous confirmed diagnosis of COVID-19 infection with negative nasopharyngeal PCR test
- With characteristic chest radiographic images compatible with lung infection, particularly interstitial pneumonitis with previous unburied glass patches, cobblestone or areas of consolidation (during active disease)
- Sign a letter of consent under information
Exclusion Criteria:
- Patients taking the following medicines: Ivermectin, azithromycin, corticosteroids, colchicine, chlorine dioxide, oral anticoagulants such as acenocoumarin, apixaban, rivaroxaban; bronchodilators such as β2-agonists such as salbutamol and derivatives, as well as inhaled anticholinergics of the ipratropium bromide type and derivatives.
- Patients who present medical difficulty or contraindication to perform the 6 km walk test in band
- Patients with a history of community-acquired pneumonia, pulmonary neoplasms, heart, renal, or hepatic failure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ozone plasma
Patients will be provided with an ion-laden cold atmospheric plasma administration equipment from the company Fulgur Vitae Model 9000, they will also be given the necessary indications for the use of the equipment, which they must use for 5 minutes three consecutive times a day, every 6 hours, for two weeks.
They will also be provided with an atmospheric oxygen meter, with the indication to keep the ppb below 0.07.
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Patients will be provided with an ion-laden cold atmospheric plasma administration equipment from the company Fulgur Vitae Model 9000, they will also be given the necessary indications, as well as recommendations on the use of the equipment, which they must use for 5 minutes three consecutive times a day, every 6 hours, for two weeks.
They will also be provided with an atmospheric oxygen meter, with the indication to keep the ppb below 0.07.
You must record in your diary the start time, end and eventualities (in case of presenting them).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lung Function
Lasso di tempo: 14 days
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Respiratory parameters by pulmonary function tests (spirometry, TLCo) and performing the 6 min walk test in endless band with pre- and post-walk oximetry measurements at the beginning and end of the study.
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14 days
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Inflammatory parameters
Lasso di tempo: 14 days
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Inflammatory parameters by C reactive protein (CPR), Tumoral Necrosis Factor alfa (TNFa) and Interleukin 6 (IL-6) measurements at the beginning and end of the study.
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14 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blood Biometrics
Lasso di tempo: 14 days
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Blood Biometrics at the beginning and end of the study.
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14 days
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Oxygen saturation
Lasso di tempo: 14 days
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Oxygen saturation at the beginning and end of the study.
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14 days
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Ferritin
Lasso di tempo: 14 days
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Ferritin at the beginning and end of the study.
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14 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
25 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUCS-INTEC-OLFISA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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