- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05132764
Effect of Micro-osteo-perforations on the Rate of Alignment of Mandibular Anterior Teeth.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MATERIAL AND METHODS:
STUDY DESIGN: Two parallel arm randomized controlled clinical trial SETTING: Orthodontics Department, Rehman College of Dentistry. DURATION OF STUDY: one year SAMPLING TECHNIQUE: non-probability consecutive sampling.
SAMPLE SELECTION:
INCLUSION CRITERIA
- Malocclusion cases with mandibular anterior segment crowding.
- Age range 13-30 years.
EXCLUSION CRITERIA:
- Missing lower anterior tooth.
- Systemic diseases/Medications affecting bone biology.
- Previous orthodontic treatment.
- Poor oral hygiene status.
- Active periodontal disease
- Syndromes. DATA COLLECTION Written informed consent from the patients will be taken after clarification of the purpose of the intervention and the associated risks and benefits. Orthodontic treatment will be started in all subjects using fixed preadusted edgewise appliance (0.022-in MBT prescription, Ortho Organizers, Inc. USA). After bonding of lower arch the patients will be randomized into control and experimental groups.
Patients will be randomly allocated, through computer generated tables in Microsoft Excel Software, into parallel groups with a 1:1 allocation ratio. Allocation will be concealed in opaque envelopes and opened only at the time of intervention.
Local anesthesia will be given in lower arch on each side approximately 1cm from labial frenum. Two points for screw insertion will be demarcated on buccal mucosa, in each interdental segment, by bleeding points using a calibrated periodontal probe. Probe tip will be inserted to the level of bone to measure the thickness of gingiva. The measurement will be added to the depth of perforation needed i-e 2 - 3 mm into the bone. First point will be marked at a distance of 3mm from free gingival margin and second point will be marked 3mm from the first one. Orthodontic miniscrew (AbsoAnchor, Korea) of 1.3 mm diameter will be used for MOPs to the depth of 2-3 mm into the buccal cortical bone. An endodontic rubber stopper will be set for required / optimal depth on miniscrew and MOPs will be performed. After the intervention, the patients will be instructed for maintaining good oral hygiene and to take analgesics, such as acetaminophen, only if necessary.
The control group will receive no MOPs at the alignment stage. Alignment will be started in both control and experimental groups using 0.012 NiTi (North American Braces, USA). Both the groups will be followed every month for maximum six months. Digital scan of lower arch will be taken on each visit. Each scan will be labelled for identification, date of scan taking and little index score .For reliability 20 randomly selected scan will be rescored for little index by the same examiner as well as another examiner after 2 weeks for intra and inter-examiner reliability.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahida Jehan, BDS
- Numéro de téléphone: 03438901267
- E-mail: shahida.jehan@rmi.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sohrab Shaheed, FCPS
- Numéro de téléphone: 03339327608
- E-mail: sohrab.shaheed@rmi.edu.pk
Lieux d'étude
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25100
- Recrutement
- Sohrab Shaheed
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Contact:
- Sohrab Shaheed, FCPS
- Numéro de téléphone: 03339327608
- E-mail: sohrab.shaheed@rmi.edu.pk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Malocclusion cases with mandibular anterior segment crowding.
- Age range 13-30 years.
Exclusion Criteria:
- Missing lower anterior tooth.
- Systemic diseases/Medications affecting bone biology.
- Previous orthodontic treatment.
- Poor oral hygiene status.
- Active periodontal disease
- Syndromes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MOPs group
Orthodontic treatment will be started in all subjects using fixed preadusted edgewise appliance (0.022-in MBT prescription, Ortho Organizers, Inc. USA).Local anesthesia will be given in lower arch .Two points for screw insertion will be demarcated on buccal mucosa, in each interdental segment using a calibrated periodontal probe.
Orthodontic miniscrew (AbsoAnchor, Korea) of 1.3 mm diameter will be used for MOPs to the depth of 2-3 mm into the buccal cortical bone.
An endodontic rubber stopper will be set for required / optimal depth on miniscrew and MOPs will be performed.
After the intervention, the patients will be instructed for maintaining good oral hygiene and to take analgesics, such as acetaminophen, only if necessary.
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2 inter radicular bone microosteoperforations using temporary anchorage device tip.
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Aucune intervention: Control group
Orthodontic treatment will be started in all subjects using fixed preadusted edgewise appliance (0.022-in MBT prescription, Ortho Organizers, Inc. USA).The control group will receive no MOPs at the alignment stage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rate of alignment of lower anterior teeth
Délai: 6 months
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Rate of alignment of lower anterior teeth
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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clinical crown length
Délai: 6 moths
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clinical crown length
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6 moths
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Muhammad K Asif, PhD, Rehman Medical Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC : 2021-06-070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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