Clinical Performance Evaluation of SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Assay in Point of Care Settings
1 juin 2022 mis à jour par: Freedom For All Diagnostics
Clinical Performance Evaluation of SARS-CoV-2 Antigen Assay in Point of Care Settings
The purpose of this study is to evaluate the performance of Freedom For All Diagnostics, Inc.'s colloidal gold immune technology SARS-CoV-2 Antigen investigational assay when compared to a high-sensitivity Emergency Use Authorization (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR assay.
The study will evaluate the accuracy in the intended use environment of the SARS-CoV-2 antigen assay when testing is conducted in a CLIA-waived setting (e.g., a physician's office or clinic) by non-laboratory personnel serving in a healthcare facility or setting.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The objective of this study is to demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples. This study is designed as a prospective, blinded study to evaluate the sensitivity and specificity of the SARS-CoV-2 Antigen Assay when non-laboratory personnel conduct testing on Subjects presenting with symptoms of COVID-19.
A minimum of 30 positive and 30 negative samples are required in order to meet EUA submission guidelines. Enrollment will continue until both minimum requirements have been achieved.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
232
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 94 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients experiencing symptoms and presenting for testing of Covid-19.
La description
Inclusion Criteria:
Subject suspected of having COVID-19 infection and within 7 days of symptom onset. This will include at least one of the following:
- Fever or chills
- Cough
- Shortness of breath or difficulty breathing
- Fatigue
- Muscle or body aches
- Headache
- New loss of taste or smell
- Sore throat
- Congestion or runny nose
- In addition to the above primary symptoms, the Subject might also report nausea, vomiting and/or diarrhea, but these symptoms alone are not sufficient to include the Subject in the study.
- Subject is willing to provide consent/assent.
- Subject is willing to have two (2) nasopharyngeal swabs collected for the study and in the event of inconclusive results, be willing to return to the site to have two (2) more nasopharyngeal swabs
Exclusion Criteria:
To be enrolled in the study, each Subject must not meet:
- Subject unable or unwilling to provide informed consent/assent.
- Subject tested positive for SARS-CoV-2 within the past 3 months.
- Subject has already participated in this study.
- Subject is a vulnerable population and deemed inappropriate for study by site Principal Investigator and/or IRB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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30 subjects testing positive for Covid-19
30 subjects testing positive for Covid-19 using the proprietary SARS-CoV-2 Antigen Assay
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To demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity and specificity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples.
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30 subjects testing negative for Covid-19
30 subjects testing negative for Covid-19 using the proprietary SARS-CoV-2 Antigen Assay
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To demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity and specificity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Assay Sensitivity - 80% (versus the EUA SARS-CoV-2 RT-PCR assay)
Délai: 48 hours
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SARS-CoV-2 Antigen investigational assay shall have an observed sensitivity of at least 80% when the EUA SARS-CoV-2 RT-PCR assay for nasopharyngeal swabs is used as a reference method.
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48 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
28 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFA-CV19_1006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .