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Clinical Performance Evaluation of SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Assay in Point of Care Settings

1 giugno 2022 aggiornato da: Freedom For All Diagnostics

Clinical Performance Evaluation of SARS-CoV-2 Antigen Assay in Point of Care Settings

The purpose of this study is to evaluate the performance of Freedom For All Diagnostics, Inc.'s colloidal gold immune technology SARS-CoV-2 Antigen investigational assay when compared to a high-sensitivity Emergency Use Authorization (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR assay. The study will evaluate the accuracy in the intended use environment of the SARS-CoV-2 antigen assay when testing is conducted in a CLIA-waived setting (e.g., a physician's office or clinic) by non-laboratory personnel serving in a healthcare facility or setting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this study is to demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples. This study is designed as a prospective, blinded study to evaluate the sensitivity and specificity of the SARS-CoV-2 Antigen Assay when non-laboratory personnel conduct testing on Subjects presenting with symptoms of COVID-19.

A minimum of 30 positive and 30 negative samples are required in order to meet EUA submission guidelines. Enrollment will continue until both minimum requirements have been achieved.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 94 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients experiencing symptoms and presenting for testing of Covid-19.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject suspected of having COVID-19 infection and within 7 days of symptom onset. This will include at least one of the following:

    • Fever or chills
    • Cough
    • Shortness of breath or difficulty breathing
    • Fatigue
    • Muscle or body aches
    • Headache
    • New loss of taste or smell
    • Sore throat
    • Congestion or runny nose
  • In addition to the above primary symptoms, the Subject might also report nausea, vomiting and/or diarrhea, but these symptoms alone are not sufficient to include the Subject in the study.
  • Subject is willing to provide consent/assent.
  • Subject is willing to have two (2) nasopharyngeal swabs collected for the study and in the event of inconclusive results, be willing to return to the site to have two (2) more nasopharyngeal swabs

Exclusion Criteria:

To be enrolled in the study, each Subject must not meet:

  • Subject unable or unwilling to provide informed consent/assent.
  • Subject tested positive for SARS-CoV-2 within the past 3 months.
  • Subject has already participated in this study.
  • Subject is a vulnerable population and deemed inappropriate for study by site Principal Investigator and/or IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
30 subjects testing positive for Covid-19
30 subjects testing positive for Covid-19 using the proprietary SARS-CoV-2 Antigen Assay
Dispositivo: SARS-CoV-2 Antigen Assay
To demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity and specificity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples.
30 subjects testing negative for Covid-19
30 subjects testing negative for Covid-19 using the proprietary SARS-CoV-2 Antigen Assay
Dispositivo: SARS-CoV-2 Antigen Assay
To demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity and specificity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assay Sensitivity - 80% (versus the EUA SARS-CoV-2 RT-PCR assay)
Lasso di tempo: 48 hours
SARS-CoV-2 Antigen investigational assay shall have an observed sensitivity of at least 80% when the EUA SARS-CoV-2 RT-PCR assay for nasopharyngeal swabs is used as a reference method.
48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Freedom For All Diagnostics

Collaboratori

CSSi Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFA-CV19_1006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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