Clinical Performance Evaluation of SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Assay in Point of Care Settings
1 de junho de 2022 atualizado por: Freedom For All Diagnostics
Clinical Performance Evaluation of SARS-CoV-2 Antigen Assay in Point of Care Settings
The purpose of this study is to evaluate the performance of Freedom For All Diagnostics, Inc.'s colloidal gold immune technology SARS-CoV-2 Antigen investigational assay when compared to a high-sensitivity Emergency Use Authorization (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR assay.
The study will evaluate the accuracy in the intended use environment of the SARS-CoV-2 antigen assay when testing is conducted in a CLIA-waived setting (e.g., a physician's office or clinic) by non-laboratory personnel serving in a healthcare facility or setting.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The objective of this study is to demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples. This study is designed as a prospective, blinded study to evaluate the sensitivity and specificity of the SARS-CoV-2 Antigen Assay when non-laboratory personnel conduct testing on Subjects presenting with symptoms of COVID-19.
A minimum of 30 positive and 30 negative samples are required in order to meet EUA submission guidelines. Enrollment will continue until both minimum requirements have been achieved.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
232
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 94 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients experiencing symptoms and presenting for testing of Covid-19.
Descrição
Inclusion Criteria:
Subject suspected of having COVID-19 infection and within 7 days of symptom onset. This will include at least one of the following:
- Fever or chills
- Cough
- Shortness of breath or difficulty breathing
- Fatigue
- Muscle or body aches
- Headache
- New loss of taste or smell
- Sore throat
- Congestion or runny nose
- In addition to the above primary symptoms, the Subject might also report nausea, vomiting and/or diarrhea, but these symptoms alone are not sufficient to include the Subject in the study.
- Subject is willing to provide consent/assent.
- Subject is willing to have two (2) nasopharyngeal swabs collected for the study and in the event of inconclusive results, be willing to return to the site to have two (2) more nasopharyngeal swabs
Exclusion Criteria:
To be enrolled in the study, each Subject must not meet:
- Subject unable or unwilling to provide informed consent/assent.
- Subject tested positive for SARS-CoV-2 within the past 3 months.
- Subject has already participated in this study.
- Subject is a vulnerable population and deemed inappropriate for study by site Principal Investigator and/or IRB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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30 subjects testing positive for Covid-19
30 subjects testing positive for Covid-19 using the proprietary SARS-CoV-2 Antigen Assay
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To demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity and specificity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples.
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30 subjects testing negative for Covid-19
30 subjects testing negative for Covid-19 using the proprietary SARS-CoV-2 Antigen Assay
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To demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity and specificity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assay Sensitivity - 80% (versus the EUA SARS-CoV-2 RT-PCR assay)
Prazo: 48 hours
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SARS-CoV-2 Antigen investigational assay shall have an observed sensitivity of at least 80% when the EUA SARS-CoV-2 RT-PCR assay for nasopharyngeal swabs is used as a reference method.
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48 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFA-CV19_1006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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