Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Performance Evaluation of SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Assay in Point of Care Settings

1. června 2022 aktualizováno: Freedom For All Diagnostics

Clinical Performance Evaluation of SARS-CoV-2 Antigen Assay in Point of Care Settings

The purpose of this study is to evaluate the performance of Freedom For All Diagnostics, Inc.'s colloidal gold immune technology SARS-CoV-2 Antigen investigational assay when compared to a high-sensitivity Emergency Use Authorization (EUA) SARS-CoV-2 RT-PCR assay. The study will evaluate the accuracy in the intended use environment of the SARS-CoV-2 antigen assay when testing is conducted in a CLIA-waived setting (e.g., a physician's office or clinic) by non-laboratory personnel serving in a healthcare facility or setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of this study is to demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples. This study is designed as a prospective, blinded study to evaluate the sensitivity and specificity of the SARS-CoV-2 Antigen Assay when non-laboratory personnel conduct testing on Subjects presenting with symptoms of COVID-19.

A minimum of 30 positive and 30 negative samples are required in order to meet EUA submission guidelines. Enrollment will continue until both minimum requirements have been achieved.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 94 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients experiencing symptoms and presenting for testing of Covid-19.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject suspected of having COVID-19 infection and within 7 days of symptom onset. This will include at least one of the following:

    • Fever or chills
    • Cough
    • Shortness of breath or difficulty breathing
    • Fatigue
    • Muscle or body aches
    • Headache
    • New loss of taste or smell
    • Sore throat
    • Congestion or runny nose
  • In addition to the above primary symptoms, the Subject might also report nausea, vomiting and/or diarrhea, but these symptoms alone are not sufficient to include the Subject in the study.
  • Subject is willing to provide consent/assent.
  • Subject is willing to have two (2) nasopharyngeal swabs collected for the study and in the event of inconclusive results, be willing to return to the site to have two (2) more nasopharyngeal swabs

Exclusion Criteria:

To be enrolled in the study, each Subject must not meet:

  • Subject unable or unwilling to provide informed consent/assent.
  • Subject tested positive for SARS-CoV-2 within the past 3 months.
  • Subject has already participated in this study.
  • Subject is a vulnerable population and deemed inappropriate for study by site Principal Investigator and/or IRB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
30 subjects testing positive for Covid-19
30 subjects testing positive for Covid-19 using the proprietary SARS-CoV-2 Antigen Assay
Přístroj: SARS-CoV-2 Antigen Assay
To demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity and specificity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples.
30 subjects testing negative for Covid-19
30 subjects testing negative for Covid-19 using the proprietary SARS-CoV-2 Antigen Assay
Přístroj: SARS-CoV-2 Antigen Assay
To demonstrate that non-laboratory personnel can accurately perform the SARS-CoV-2 Antigen assay in the intended use environment using nasopharyngeal samples by demonstrating that the assay can achieve a ≥ 80% sensitivity and specificity when it is compared to the results of a high sensitivity EUA SARSCoV-2 RT-PCR assay using nasopharyngeal samples.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assay Sensitivity - 80% (versus the EUA SARS-CoV-2 RT-PCR assay)
Časové okno: 48 hours
SARS-CoV-2 Antigen investigational assay shall have an observed sensitivity of at least 80% when the EUA SARS-CoV-2 RT-PCR assay for nasopharyngeal swabs is used as a reference method.
48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Freedom For All Diagnostics

Spolupracovníci

CSSi Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFA-CV19_1006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na SARS-CoV-2 Antigen Assay

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit