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Influencing Factors of Helicobacter Pylori Infection and Eradication Failure

6 février 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analysis of Influencing Factors of Helicobacter Pylori Infection and Eradication Failure in Outpatients of Digestive Department in Xi'an

Helicobacter pylori (H. pylori) is closely related to the occurrence of gastric cancer and other diseases, the discovery and eradication of H. pylori infection has great significance to the prevention and treatment of related diseases. At the same time,understanding the influencing factors of H. pylori infection and eradication failure in the population can provide a scientific basis for the formulation of local H. pylori prevention and control strategies. So, the investigators intend to analyze the factors related to H. pylori infection and eradication failure in the outpatients of gastroenterology clinics in Xi'an, China.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taking 300 permanent residents in Xi'an area who will go to the Gastroenterology Clinic of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University from February 2022 to March 2023 and undergo 13C-UBT examination as the research object. A questionnaire survey on factors related to H. pylori infection and eradication failure will be conducted. The questionnaire includes basic Information, eating patterns, living environment, related gastrointestinal symptoms, etc. Among the outpatients, H. pylori-positive patients will be given rabeprazole 10 mg + amoxicillin 1000 mg + clarithromycin 500 mg + colloidal bismuth tartrate 220 mg bid for 14 days. After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT will be performed to determine whether H. pylori is eradicated. According to the results of 13C-UBT at the beginning and results of 13C-UBT after eradication treatment, outpatients will be divided into three groups: H. pylori negative group, H. pylori positive radical cure successful group and H. pylori positive radical cure failed group. Next using SPSS 19.0 Statistical software analyzes H. pylori infection and eradication failure related influencing factors. According to the analysis, the investigators can provide a scientific basis for local formulation of correct and effective H. pylori prevention and control strategies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Perform 13-UBT,
  2. Be able to understand the content of the questionnaire and answer the questions accurately,
  3. Permanent residents of Xi'an area,
  4. No previous HP eradication treatment,
  5. Agree to join the group and sign the informed consent form,
  6. Aged between 18-70.

Exclusion Criteria:

  1. Complicated with serious cardiovascular, respiratory, blood, liver, kidney, nerve or endocrine system diseases,
  2. Mental disease,
  3. Gastric or esophageal surgery history,
  4. Severe atypical hyperplasia of gastric epithelium, gastric malignant tumor or other malignant diseases
  5. Pregnant or lactating women,
  6. Patients with history of penicillin allergy,
  7. Allergy to rabeprazole, bismuth dose, clindamycin,
  8. Have taken proton pump inhibitors,H2 receptor antagonists, within 2 weeks before participating in the inspection,
  9. Have taken herbs that have bacteriostatic effect or antibiotic or bismuth agents within 4 weeks before participating in the inspection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: H. pylori negative group
No Intervention
Autre: H. pylori positive and successful eradication group
H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days. After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed and the result show that H. pylori is eradicated. At the same time, Patients with successful eradication are instructed to conduct 13C-UBT examination after 6 months,1year and every year after drug withdrawal.
Médicament: PPI quadruple therapy
Among these outpatients, H. pylori-negative patients don't give any intervention. But H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days. After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed.
Autre: H. pylori positive and eradication failure group
H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days. After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed and the result show that H. pylori is not eradicated.
Médicament: PPI quadruple therapy
Among these outpatients, H. pylori-negative patients don't give any intervention. But H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days. After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection rate
Délai: 1 year
The infection rate is defined as the proportion of patients diagnosed positive among all subjects undergoing 13-UBT.(On the 13-UBT,if the result DOB≥4. 0‰, it can be determined that the subject is H. pylori positive; DOB <4. 0‰,the subject is H. pylori negative)
1 year
The Affecting factors of Helicobacter pylori infection is investigated by questionnaire statistics.
Délai: 1 year
The questionnaire refers to "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", which is designed by the Department of Epidemiology and Health Statistics, Peking University School of Medicine.And the questionnaire includes general situation, basic situation, living environment and living habits, personal disease history, related symptoms,and family history, etc.Through logistic regression analysis to calculate OR value and P value, to understand the relationship between Helicobacter pylori infection and the factors involved in the questionnaire.
1 year
Eradication rate
Délai: 1 year
H. pylori-positive patients are given PPI quadruple therapy,and after 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed.Eradication rate is defined as the ratio of the number of subjects who become negative after taking the eradication drug to the number of all subjects who take the eradication drug.
1 year
The Affecting factors of Helicobacter pylori eradication failure is investigated by questionnaire statistics.
Délai: 1 year
The questionnaire refers to "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", which is designed by the Department of Epidemiology and Health Statistics, Peking University School of Medicine.And the questionnaire includes general situation, basic situation, living environment and living habits, personal disease history, related symptoms,and family history, etc.Through logistic regression analysis to calculate OR value and P value, to understand the relationship between Helicobacter pylori eradication failure and the factors involved in the questionnaire.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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