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Influencing Factors of Helicobacter Pylori Infection and Eradication Failure

6. Februar 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Analysis of Influencing Factors of Helicobacter Pylori Infection and Eradication Failure in Outpatients of Digestive Department in Xi'an

Helicobacter pylori (H. pylori) is closely related to the occurrence of gastric cancer and other diseases, the discovery and eradication of H. pylori infection has great significance to the prevention and treatment of related diseases. At the same time,understanding the influencing factors of H. pylori infection and eradication failure in the population can provide a scientific basis for the formulation of local H. pylori prevention and control strategies. So, the investigators intend to analyze the factors related to H. pylori infection and eradication failure in the outpatients of gastroenterology clinics in Xi'an, China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Taking 300 permanent residents in Xi'an area who will go to the Gastroenterology Clinic of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University from February 2022 to March 2023 and undergo 13C-UBT examination as the research object. A questionnaire survey on factors related to H. pylori infection and eradication failure will be conducted. The questionnaire includes basic Information, eating patterns, living environment, related gastrointestinal symptoms, etc. Among the outpatients, H. pylori-positive patients will be given rabeprazole 10 mg + amoxicillin 1000 mg + clarithromycin 500 mg + colloidal bismuth tartrate 220 mg bid for 14 days. After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT will be performed to determine whether H. pylori is eradicated. According to the results of 13C-UBT at the beginning and results of 13C-UBT after eradication treatment, outpatients will be divided into three groups: H. pylori negative group, H. pylori positive radical cure successful group and H. pylori positive radical cure failed group. Next using SPSS 19.0 Statistical software analyzes H. pylori infection and eradication failure related influencing factors. According to the analysis, the investigators can provide a scientific basis for local formulation of correct and effective H. pylori prevention and control strategies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Perform 13-UBT,
  2. Be able to understand the content of the questionnaire and answer the questions accurately,
  3. Permanent residents of Xi'an area,
  4. No previous HP eradication treatment,
  5. Agree to join the group and sign the informed consent form,
  6. Aged between 18-70.

Exclusion Criteria:

  1. Complicated with serious cardiovascular, respiratory, blood, liver, kidney, nerve or endocrine system diseases,
  2. Mental disease,
  3. Gastric or esophageal surgery history,
  4. Severe atypical hyperplasia of gastric epithelium, gastric malignant tumor or other malignant diseases
  5. Pregnant or lactating women,
  6. Patients with history of penicillin allergy,
  7. Allergy to rabeprazole, bismuth dose, clindamycin,
  8. Have taken proton pump inhibitors,H2 receptor antagonists, within 2 weeks before participating in the inspection,
  9. Have taken herbs that have bacteriostatic effect or antibiotic or bismuth agents within 4 weeks before participating in the inspection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: H. pylori negative group
No Intervention
Sonstiges: H. pylori positive and successful eradication group
H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days. After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed and the result show that H. pylori is eradicated. At the same time, Patients with successful eradication are instructed to conduct 13C-UBT examination after 6 months,1year and every year after drug withdrawal.
Arzneimittel: PPI quadruple therapy
Among these outpatients, H. pylori-negative patients don't give any intervention. But H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days. After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed.
Sonstiges: H. pylori positive and eradication failure group
H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days. After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed and the result show that H. pylori is not eradicated.
Arzneimittel: PPI quadruple therapy
Among these outpatients, H. pylori-negative patients don't give any intervention. But H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days. After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infection rate
Zeitfenster: 1 year
The infection rate is defined as the proportion of patients diagnosed positive among all subjects undergoing 13-UBT.(On the 13-UBT,if the result DOB≥4. 0‰, it can be determined that the subject is H. pylori positive; DOB <4. 0‰,the subject is H. pylori negative)
1 year
The Affecting factors of Helicobacter pylori infection is investigated by questionnaire statistics.
Zeitfenster: 1 year
The questionnaire refers to "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", which is designed by the Department of Epidemiology and Health Statistics, Peking University School of Medicine.And the questionnaire includes general situation, basic situation, living environment and living habits, personal disease history, related symptoms,and family history, etc.Through logistic regression analysis to calculate OR value and P value, to understand the relationship between Helicobacter pylori infection and the factors involved in the questionnaire.
1 year
Eradication rate
Zeitfenster: 1 year
H. pylori-positive patients are given PPI quadruple therapy,and after 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed.Eradication rate is defined as the ratio of the number of subjects who become negative after taking the eradication drug to the number of all subjects who take the eradication drug.
1 year
The Affecting factors of Helicobacter pylori eradication failure is investigated by questionnaire statistics.
Zeitfenster: 1 year
The questionnaire refers to "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", which is designed by the Department of Epidemiology and Health Statistics, Peking University School of Medicine.And the questionnaire includes general situation, basic situation, living environment and living habits, personal disease history, related symptoms,and family history, etc.Through logistic regression analysis to calculate OR value and P value, to understand the relationship between Helicobacter pylori eradication failure and the factors involved in the questionnaire.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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