- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05226819
Influencing Factors of Helicobacter Pylori Infection and Eradication Failure
2022. február 6. frissítette: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Analysis of Influencing Factors of Helicobacter Pylori Infection and Eradication Failure in Outpatients of Digestive Department in Xi'an
Helicobacter pylori (H.
pylori) is closely related to the occurrence of gastric cancer and other diseases, the discovery and eradication of H. pylori infection has great significance to the prevention and treatment of related diseases.
At the same time,understanding the influencing factors of H. pylori infection and eradication failure in the population can provide a scientific basis for the formulation of local H. pylori prevention and control strategies.
So, the investigators intend to analyze the factors related to H. pylori infection and eradication failure in the outpatients of gastroenterology clinics in Xi'an, China.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Taking 300 permanent residents in Xi'an area who will go to the Gastroenterology Clinic of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University from February 2022 to March 2023 and undergo 13C-UBT examination as the research object.
A questionnaire survey on factors related to H. pylori infection and eradication failure will be conducted.
The questionnaire includes basic Information, eating patterns, living environment, related gastrointestinal symptoms, etc.
Among the outpatients, H. pylori-positive patients will be given rabeprazole 10 mg + amoxicillin 1000 mg + clarithromycin 500 mg + colloidal bismuth tartrate 220 mg bid for 14 days.
After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT will be performed to determine whether H. pylori is eradicated.
According to the results of 13C-UBT at the beginning and results of 13C-UBT after eradication treatment, outpatients will be divided into three groups: H. pylori negative group, H. pylori positive radical cure successful group and H. pylori positive radical cure failed group.
Next using SPSS 19.0 Statistical software analyzes H. pylori infection and eradication failure related influencing factors.
According to the analysis, the investigators can provide a scientific basis for local formulation of correct and effective H. pylori prevention and control strategies.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shi Cheng, MD
- E-mail: 826326535@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping Zhao, MD
- E-mail: peggyzhao@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Perform 13-UBT,
- Be able to understand the content of the questionnaire and answer the questions accurately,
- Permanent residents of Xi'an area,
- No previous HP eradication treatment,
- Agree to join the group and sign the informed consent form,
- Aged between 18-70.
Exclusion Criteria:
- Complicated with serious cardiovascular, respiratory, blood, liver, kidney, nerve or endocrine system diseases,
- Mental disease,
- Gastric or esophageal surgery history,
- Severe atypical hyperplasia of gastric epithelium, gastric malignant tumor or other malignant diseases
- Pregnant or lactating women,
- Patients with history of penicillin allergy,
- Allergy to rabeprazole, bismuth dose, clindamycin,
- Have taken proton pump inhibitors,H2 receptor antagonists, within 2 weeks before participating in the inspection,
- Have taken herbs that have bacteriostatic effect or antibiotic or bismuth agents within 4 weeks before participating in the inspection.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: H. pylori negative group
No Intervention
|
|
Egyéb: H. pylori positive and successful eradication group
H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days.
After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed and the result show that H. pylori is eradicated.
At the same time, Patients with successful eradication are instructed to conduct 13C-UBT examination after 6 months,1year and every year after drug withdrawal.
|
Among these outpatients, H. pylori-negative patients don't give any intervention.
But H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days.
After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed.
|
Egyéb: H. pylori positive and eradication failure group
H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days.
After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed and the result show that H. pylori is not eradicated.
|
Among these outpatients, H. pylori-negative patients don't give any intervention.
But H. pylori-positive patients are given rabeprazole 10mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg + colloidal bismuth tartrate 220mg bid for 14 days.
After 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Infection rate
Időkeret: 1 year
|
The infection rate is defined as the proportion of patients diagnosed positive among all subjects undergoing 13-UBT.(On the 13-UBT,if the result DOB≥4.
0‰, it can be determined that the subject is H. pylori positive; DOB <4.
0‰,the subject is H. pylori negative)
|
1 year
|
The Affecting factors of Helicobacter pylori infection is investigated by questionnaire statistics.
Időkeret: 1 year
|
The questionnaire refers to "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", which is designed by the Department of Epidemiology and Health Statistics, Peking University School of Medicine.And the questionnaire includes general situation, basic situation, living environment and living habits, personal disease history, related symptoms,and family history, etc.Through logistic regression analysis to calculate OR value and P value, to understand the relationship between Helicobacter pylori infection and the factors involved in the questionnaire.
|
1 year
|
Eradication rate
Időkeret: 1 year
|
H. pylori-positive patients are given PPI quadruple therapy,and after 4-6 weeks of completing eradication therapy, 13C-UBT is performed.Eradication rate is defined as the ratio of the number of subjects who become negative after taking the eradication drug to the number of all subjects who take the eradication drug.
|
1 year
|
The Affecting factors of Helicobacter pylori eradication failure is investigated by questionnaire statistics.
Időkeret: 1 year
|
The questionnaire refers to "National Helicobacter pylori Research Questionnaire", which is designed by the Department of Epidemiology and Health Statistics, Peking University School of Medicine.And the questionnaire includes general situation, basic situation, living environment and living habits, personal disease history, related symptoms,and family history, etc.Through logistic regression analysis to calculate OR value and P value, to understand the relationship between Helicobacter pylori eradication failure and the factors involved in the questionnaire.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés
-
ImevaXBefejezveHelicobacter Pylori fertőzött alanyok | Helicobacter Pylori naiv alanyokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter gyomorhurut | Helicobacter-asszociált pylorus fekélyTajvan
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyBefejezve
-
TakedaBefejezve
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktív, nem toborzóHelicobacter pyloriTajvan
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Shandong UniversityIsmeretlenHelicobacter pyloriKína
-
TakedaBefejezve
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityIsmeretlen
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ToborzásHelicobacter Pylori fertőzés | Helicobacter Pylori kiirtásaBanglades
Klinikai vizsgálatok a PPI quadruple therapy
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.BefejezveFarmakokinetikai értékelések egészséges önkénteseknélEgyesült Államok
-
Presidio Pharmaceuticals, Inc.Befejezve1. fázisú vizsgálat a PPI-668 új tabletta és kapszula formulák relatív biológiai hozzáférhetőségérőlFarmakokinetikai értékelések egészséges önkénteseknélEgyesült Államok
-
ShireBefejezveGastrooesophagealis reflux betegségEgyesült Államok, Csehország, Németország, Lettország, Lengyelország, Románia
-
University of Southern CaliforniaVisszavont
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.MegszűntSzilárd daganatok | Non-Hodgkin limfóma,Egyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezveGastrooesophagealis reflux által okozott krónikus köhögésKoreai Köztársaság
-
Al-Azhar UniversityMég nincs toborzásPénisz protézis fertőzés | Pénisz protézis; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladás
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Braintree LaboratoriesToborzásEróziós nyelőcsőgyulladásEgyesült Államok
-
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.BefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok