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A Retrospective Cohort Study to Develop Markers for TB Severity and Treatment Progress

26 juillet 2022 mis à jour par: Jae-Joon Yim
The objective of this study is to compare how accurately the Xpert MTB/RIF assay Ct value at diagnosis and the AI-based tuberculosis activity score predict the treatment outcome of rifampin-susceptible pulmonary tuberculosis patients. As a retrospective observational study, data from patients diagnosed with rifampin susceptible pulmonary tuberculosis through the Xpert MTB/RIF assay performed on sputum in 2019 at the participating institutions will be analyzed (up to 900 people).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Up to 900 patients diagnosed with rifampin-susceptible pulmonary tuberculosis through the Xpert MTB/RIF assay performed on sputum between January 1, 2019 and December 31, 2019 at the participating institutions

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with rifampin-susceptible pulmonary tuberculosis by Xpert MTB/RIF assay with sputum samples between January 1, 2019 and December 31, 2019

Exclusion Criteria:

  • None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Negative culture conversion until 8 weeks after initiation of treatment
Délai: Within 8 weeks of initiating treatment
Conversion from positive tuberculosis culture to negative tuberculosis culture
Within 8 weeks of initiating treatment
Time to negative culture conversion
Délai: Within 6 months of initiating treatment
Time (days) to conversion from positive tuberculosis culture to negative tuberculosis culture
Within 6 months of initiating treatment
Treatment outcome including 1) Cure 2) Treatment completion 3) Treatment failure 4) Death 5) Loss of follow-up 6) Unknown
Délai: Within 2 years of initiating treatment
  1. Cure: confirmed negative culture conversion plus negative culture results from at least one sputum on the month of treatment completion
  2. Treatment completion: confirmed negative culture conversion at least once during treatment
  3. Treatment failure: positive culture results after 4 months of treatment
  4. Death: death during treatment
  5. Loss of follow-up: loss of follow-up during treatment
  6. Unknown
Within 2 years of initiating treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jae-Joon Yim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2206-179-1336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

There is no plan to make IPD available.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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