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A Retrospective Cohort Study to Develop Markers for TB Severity and Treatment Progress

26. Juli 2022 aktualisiert von: Jae-Joon Yim
The objective of this study is to compare how accurately the Xpert MTB/RIF assay Ct value at diagnosis and the AI-based tuberculosis activity score predict the treatment outcome of rifampin-susceptible pulmonary tuberculosis patients. As a retrospective observational study, data from patients diagnosed with rifampin susceptible pulmonary tuberculosis through the Xpert MTB/RIF assay performed on sputum in 2019 at the participating institutions will be analyzed (up to 900 people).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Up to 900 patients diagnosed with rifampin-susceptible pulmonary tuberculosis through the Xpert MTB/RIF assay performed on sputum between January 1, 2019 and December 31, 2019 at the participating institutions

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with rifampin-susceptible pulmonary tuberculosis by Xpert MTB/RIF assay with sputum samples between January 1, 2019 and December 31, 2019

Exclusion Criteria:

  • None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative culture conversion until 8 weeks after initiation of treatment
Zeitfenster: Within 8 weeks of initiating treatment
Conversion from positive tuberculosis culture to negative tuberculosis culture
Within 8 weeks of initiating treatment
Time to negative culture conversion
Zeitfenster: Within 6 months of initiating treatment
Time (days) to conversion from positive tuberculosis culture to negative tuberculosis culture
Within 6 months of initiating treatment
Treatment outcome including 1) Cure 2) Treatment completion 3) Treatment failure 4) Death 5) Loss of follow-up 6) Unknown
Zeitfenster: Within 2 years of initiating treatment
  1. Cure: confirmed negative culture conversion plus negative culture results from at least one sputum on the month of treatment completion
  2. Treatment completion: confirmed negative culture conversion at least once during treatment
  3. Treatment failure: positive culture results after 4 months of treatment
  4. Death: death during treatment
  5. Loss of follow-up: loss of follow-up during treatment
  6. Unknown
Within 2 years of initiating treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jae-Joon Yim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2206-179-1336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

There is no plan to make IPD available.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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