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Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester si l'itraconazole influence la quantité de BI 1584862 dans le sang

7 mai 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de BI 1584862 chez des sujets masculins en bonne santé (une étude ouverte, sur deux périodes, à séquence fixe)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet sur l'exposition au BI 1584862 dans le plasma lorsqu'il est administré en dose unique avec plusieurs doses d'itraconazole (Test, T) par rapport au BI 1584862 lorsqu'il est administré seul en dose unique orale (Référence, R).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un laboratoire clinique. essais
  2. Âge de 18 à 50 ans (inclus)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
  3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  4. Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  5. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  6. Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
  7. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  8. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1584862 (R), then BI 1584862 + itraconazole (T)
Reference treatment (R): healthy male subjects were administered one single dose of BI 1584862 as tablets orally with 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h). Test treatment (T): healthy male subjects were administered one single dose of BI 1584862 as tablets orally with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h. Additionally, subjects were administered one daily dose of 200 milligram (mg) itraconazole as an oral solution after an overnight fast of at least 9 h for several consecutive days. The two administrations of BI 1584862 were separated by a washout period.
Médicament: BI 1584862
One dose with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h
Médicament: Itraconazole
200 mg daily after an overnight fast of at least 9 h for several consecutive days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1584862 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Délai: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.

Area under the concentration-time curve of BI 1584862 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported.

Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect. These quantities were then back-transformed to the original scale.
Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
Maximum Measured Concentration of BI 1584862 in Plasma (Cmax)
Délai: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
Maximum measured concentration of BI 1584862 in plasma (Cmax) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an ANOVA model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect. These quantities were then back-transformed to the original scale.
Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1584862 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Délai: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.

Area under the concentration-time curve of BI 1584862 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported.

Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an ANOVA model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect. These quantities were then back-transformed to the original scale.
Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1484-0003
  • 2023-503542-31-00 (Autre identifiant: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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