Un estudio en hombres sanos para comprobar si el itraconazol influye en la cantidad de BI 1584862 en la sangre
Efecto del itraconazol sobre la farmacocinética de una dosis oral única de BI 1584862 en sujetos varones sanos (un estudio de diseño abierto, de dos períodos y de secuencia fija)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 1584862 (R), then BI 1584862 + itraconazole (T)
Reference treatment (R): healthy male subjects were administered one single dose of BI 1584862 as tablets orally with 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h).
Test treatment (T): healthy male subjects were administered one single dose of BI 1584862 as tablets orally with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h.
Additionally, subjects were administered one daily dose of 200 milligram (mg) itraconazole as an oral solution after an overnight fast of at least 9 h for several consecutive days.
The two administrations of BI 1584862 were separated by a washout period.
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One dose with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h
200 mg daily after an overnight fast of at least 9 h for several consecutive days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1584862 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 1584862 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect. These quantities were then back-transformed to the original scale. |
Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
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Maximum Measured Concentration of BI 1584862 in Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
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Maximum measured concentration of BI 1584862 in plasma (Cmax) is reported.
Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an ANOVA model on the logarithmic scale.
The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect.
These quantities were then back-transformed to the original scale.
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Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1584862 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
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Area under the concentration-time curve of BI 1584862 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an ANOVA model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect. These quantities were then back-transformed to the original scale. |
Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1484-0003
- 2023-503542-31-00 (Otro identificador: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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