En studie i friske menn for å teste om itrakonazol påvirker mengden BI 1584862 i blodet
Effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av BI 1584862 hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen etikett, to-perioders designstudie med fast sekvens)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
- Alder 18 til 50 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 1584862 (R), then BI 1584862 + itraconazole (T)
Reference treatment (R): healthy male subjects were administered one single dose of BI 1584862 as tablets orally with 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h).
Test treatment (T): healthy male subjects were administered one single dose of BI 1584862 as tablets orally with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h.
Additionally, subjects were administered one daily dose of 200 milligram (mg) itraconazole as an oral solution after an overnight fast of at least 9 h for several consecutive days.
The two administrations of BI 1584862 were separated by a washout period.
|
One dose with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h
200 mg daily after an overnight fast of at least 9 h for several consecutive days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1584862 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 1584862 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect. These quantities were then back-transformed to the original scale. |
Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of BI 1584862 in Plasma (Cmax)
Tidsramme: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
|
Maximum measured concentration of BI 1584862 in plasma (Cmax) is reported.
Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an ANOVA model on the logarithmic scale.
The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect.
These quantities were then back-transformed to the original scale.
|
Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1584862 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Tidsramme: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
|
Area under the concentration-time curve of BI 1584862 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an ANOVA model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect. These quantities were then back-transformed to the original scale. |
Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1484-0003
- 2023-503542-31-00 (Annen identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .