Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для проверки влияния итраконазола на количество BI 1584862 в крови

7 мая 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние итраконазола на фармакокинетику однократной пероральной дозы BI 1584862 у здоровых мужчин (открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью)

Основной целью этого исследования является изучение влияния на экспозицию BI 1584862 в плазме при введении в виде однократной дозы вместе с многократными дозами итраконазола (Тест, Т) по сравнению с BI 1584862 при введении отдельно в виде однократной пероральной дозы (ссылка, Р).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные данные. тесты
  2. Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
  2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту.
  3. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
  4. Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
  6. Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой пластики грыжи)
  7. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
  8. Наличие в анамнезе соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потемнений. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 1584862 (R), then BI 1584862 + itraconazole (T)
Reference treatment (R): healthy male subjects were administered one single dose of BI 1584862 as tablets orally with 240 milliliter (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h). Test treatment (T): healthy male subjects were administered one single dose of BI 1584862 as tablets orally with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h. Additionally, subjects were administered one daily dose of 200 milligram (mg) itraconazole as an oral solution after an overnight fast of at least 9 h for several consecutive days. The two administrations of BI 1584862 were separated by a washout period.
Лекарство: BI 1584862
One dose with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h
Лекарство: Itraconazole
200 mg daily after an overnight fast of at least 9 h for several consecutive days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1584862 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.

Area under the concentration-time curve of BI 1584862 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported.

Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The pharmacokinetic (PK) endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect. These quantities were then back-transformed to the original scale.
Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
Maximum Measured Concentration of BI 1584862 in Plasma (Cmax)
Временное ограничение: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.
Maximum measured concentration of BI 1584862 in plasma (Cmax) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an ANOVA model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect. These quantities were then back-transformed to the original scale.
Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1584862 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Временное ограничение: Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.

Area under the concentration-time curve of BI 1584862 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported.

Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an ANOVA model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model, which included effects accounting for the following sources of variation: 'subjects' was considered as a random effect, 'treatment' as a fixed effect. These quantities were then back-transformed to the original scale.
Within 3 to 4 h before and up to 3 days after BI 1584862 administration.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1484-0003
  • 2023-503542-31-00 (Другой идентификатор: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться