Traitement d'échafaudage biorésorbable à élution de sirolimus pour la maladie sous le genou (ELITE-BTK)

Critères généraux d'inclusion

1. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) a fourni son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, en utilisant le formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique.

2. Le sujet s'engage à ne participer à aucun autre dispositif expérimental ou étude de médicament pendant une période d'au moins 12 mois après la procédure d'indexation.

   Remarque : Les études basées sur des questionnaires ou d'autres études non invasives et ne nécessitant pas de dispositifs ou de médicaments expérimentaux sont autorisées.

3. Le sujet présente une ischémie chronique symptomatique menaçant les membres, déterminée comme catégories de Rutherford 4 ou 5.
4. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.

5. Le sujet s'engage à effectuer toutes les visites de suivi requises par le protocole, y compris les angiographies.

   Critères d'inclusion angiographique

6. Lésion(s) cible(s) dans le(s) vaisseau(s) infrapoplité(s) du même membre située dans l'un des vaisseaux suivants : tronc tibiopéronier (TPT), artère tibiale antérieure (ATA), artère tibiale postérieure (PTA) ou artère péronière.

7. La ou les lésions cibles doivent être situées dans les 2/3 proximaux des vaisseaux infrapoplités natifs et à au moins 10 cm au-dessus de l'articulation tibio-talienne.

   Remarque : Jusqu'à deux (2) lésions cibles et deux artères différentes peuvent être traitées

8. Toutes les lésions cibles doivent être traversées avec succès avec un fil guide avant la randomisation.

   Remarque : Pour les CTO, le passage rétrograde de la lésion est autorisé mais le traitement doit être effectué par voie antérograde.

   Remarque : La lésion la plus distale doit être traitée avant de traiter les lésions plus proximales.

9. Le ruissellement distal du tibial et de la pédale pour chaque lésion cible doit être perméable (exempt de lésions avec sténose < 50 %). Si le vaisseau index est une artère tibiale antérieure ou postérieure, l'écoulement doit être contigu à une artère dorsale perméable ou à une artère plantaire commune.

10. Les lésions d'afflux au-dessus du genou doivent être traitées avec succès (sténose < 30 % de diamètre par angiographie sans signe d'embolisation distale, de formation de thrombus ou de rupture de vaisseau).

    Remarque : Les lésions d'afflux peuvent être traitées pendant la procédure d'indexation avant la ou les lésions cibles en utilisant les soins standard (y compris les dispositifs à élution médicamenteuse), sans câbler la lésion cible, si possible. Le traitement des lésions d'afflux dans le membre cible dans les 30 jours précédents est également autorisé à condition que le traitement ait réussi.

    Remarque : L'athérectomie des lésions non ciblées n'est pas autorisée.

11. La lésion cible doit avoir un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,75 et 3,75 mm par angiographie. La taille des vaisseaux mesurée par IVUS est fortement recommandée pour vérifier la RVD.
12. La ou les lésions cibles sont de novo ou resténosées ≥ 70 % sténosées par angiographie. Remarque : la resténose intra-stent est un critère d'exclusion.
13. La longueur totale de la lésion cible parmi toutes les lésions cibles ne doit pas dépasser 11 cm.
14. La longueur minimale de la lésion cible doit être > 14 mm.
15. La longueur totale de l'échafaudage ne doit pas dépasser 12 cm et inclure au moins 2 mm de vaisseau normal à partir de chaque bordure de pré-dilatation.
16. Le vaisseau cible ne doit présenter aucune autre lésion angiographique significative non ciblée (≥ 50 %).
17. Les lésions cibles tandem non contiguës sont autorisées s'il existe une zone sans plaque ≥ 2 cm entre les lésions. La longueur totale des lésions ne doit pas dépasser 11 cm.
18. Le stenting des lésions cibles ne bloque pas l'accès aux branches principales brevetées (tronc tibiopéronier (TPT), artère tibiale antérieure (ATA), artère tibiale postérieure (PTA) ou artère péronière).

19. Les lésions non ciblées sous le genou dans les vaisseaux non cibles doivent être traitées avec succès selon les normes de soins avant la randomisation sans signe de thrombose, d'embolisation distale ou de rupture de vaisseau.

    Remarque : Les dispositifs à élution médicamenteuse et d'athérectomie destinés au traitement de lésions non ciblées ne sont pas autorisés.

20. Le sujet a un accès vasculaire fémoral commun (controlatéral ou ipsilatéral antérograde) approprié.

    Remarque : L’approche rétrograde de la pédale est autorisée pour le croisement mais pas pour le traitement des lésions cibles.

21. Au moins une artère entièrement perméable sous la cheville (c'est-à-dire dorsalis pedis ; commune avec les artères plantaires latérales ou médiales) sans lésions hémodynamiquement significatives (sténose ≥ 50 % du diamètre par angiographie) doit être présente dans le membre cible.

Critères généraux d'exclusion

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion généraux et angiographiques suivants :

1. Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) < 18.

2. Le sujet est enceinte ou allaite. Les sujets qui envisagent une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique ne peuvent pas être inscrits.

   Remarque : les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 28 jours avant la procédure d'indexation et accepter d'utiliser une contraception pendant 6 mois.

3. Espérance de vie estimée <1 an, de l'avis de l'enquêteur au moment de l'inscription.
4. Le sujet est alité en permanence.
5. Le sujet présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue aux matériaux du dispositif et à leurs dégradants (sirolimus, poly (L-lactide), poly (D, L-lactide), acide lactique ou platine-iridium) ou à des médicaments à étudier (y compris des médicaments antiplaquettaires) ou à produits de contraste et qui ne peuvent pas recevoir de prémédication adéquate.
6. Le sujet a prévu une intervention chirurgicale ou une procédure nécessitant l'arrêt des médicaments antiplaquettaires dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation.
7. Le sujet a subi une procédure de revascularisation dans le vaisseau cible au cours des 3 mois précédents

8. Le sujet a déjà subi une amputation majeure (au-dessus ou en dessous du genou ou au-dessus de la cheville) impliquant le membre cible.

   Remarque : une amputation majeure du membre controlatéral est autorisée.

9. Le sujet a prévu une intervention chirurgicale ou endovasculaire dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation.

   Remarque : Une amputation mineure planifiée (amputation d'un orteil et/ou transmétatarsienne de l'un ou l'autre membre) est autorisée. Le traitement des lésions d'afflux dans le membre cible dans les 30 jours précédents est également autorisé à condition que le traitement ait réussi (< 30 % de sténose résiduelle, pas de thrombi, d'embolie distale ou de rupture de vaisseau).

10. Sujet présentant une ischémie sévère (ABI ≥ 0,39).
11. Sujet présentant une ou plusieurs lésions neuropathiques sans composante ischémique (des plaies ou des ulcères surviennent sur les zones de pression du pied avec ou sans diabète de type 2, pied/orteils déformés, hématome, œdème).
12. Le sujet présente une ostéomyélite ou une gangrène au-dessus des articulations métatarso-phalangiennes, une perte tissulaire importante avec des tendons exposés ou nécessitant des interventions chirurgicales complexes ou récurrentes, un ulcère du talon de pleine épaisseur ou des ulcères neuropathiques purs.
13. Sujet présentant un diabète non contrôlé avec une HbA1c > 10 %.
14. Le sujet a déjà subi un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant la procédure d'indexation.
15. Le sujet souffre d'insuffisance rénale aiguë, d'insuffisance rénale chronique sévère ou terminale (DFGe < 30 ml/min) ou nécessite une dialyse.
16. Le sujet présente une infection systémique active.
17. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur et/ou souffre d'une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, asthme sévère nécessitant des médicaments immunosuppresseurs, etc.).
18. Le sujet présente une tumeur maligne active (recevant ou devant recevoir un traitement anticancéreux pour une malignité dans l'année précédant ou suivant la procédure d'indexation), une dyscrasie sanguine active ou un trouble de la coagulation (nombre de plaquettes < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, un nombre de globules blancs < 3 000 cellules/mm3, ou hémoglobine < 8,0 g/dl).
19. Le sujet est une personne incapable, définie comme une personne souffrant d'une maladie mentale, d'un handicap mental ou d'une personne sans autorité légale pour contrôler ses activités.

20. Le sujet présente des comorbidités importantes ou d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques (tels que des antécédents de toxicomanie, par exemple alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent limiter la capacité du sujet à participer. ou se conformer aux instructions de l'étude et au suivi. Cela inclut les sujets présentant une infection symptomatique au COVID-19 au cours des 2 derniers mois ou un test positif asymptomatique au COVID-19 au cours du dernier mois.

    Critères d'exclusion angiographique

21. Preuve angiographique de thromboembolie ou d'athéroembolie dans le vaisseau cible ou non cible, confirmée par angiographie.
22. Lésion non cible située dans le segment poplité P3 (infragéniculaire) ou traitée par athérectomie.
23. Présence d'anévrisme ou de thrombus aigu dans l'aorte ou les artères des membres inférieurs.
24. Pontage préalable sous le genou dans le membre cible.
25. Lésion(s) précédemment stentée(s) ou présence de stents dans le vaisseau cible.
26. Les vaisseaux cibles présentent des lésions distales hémodynamiquement significatives (sténose ≥ 50 % du diamètre par angiographie) en dehors de la zone de traitement autorisée (la présence de lésions non cibles dans le vaisseau cible est un critère d'exclusion).
27. Lésions (cibles ou non) avec calcification sévère (selon classification PACSS 4).
28. Traitement infructueux de la sténose (sténose ≥ 50 %) des artères d'entrée, y compris le segment P3 de l'artère poplitée (infragéniculaire).
29. Absence d’artère pédieuse perméable. Absence d'artères dorsales pedis contiguës ou d'artères plantaires communes si les vaisseaux cibles sont respectivement des artères tibiales antérieures ou postérieures.
30. La localisation de la lésion cible nécessite un traitement de bifurcation avec un échafaudage des deux branches (l'échafaudage qui s'embrasse n'est pas autorisé). En cas de présence de maladie au niveau d'une bifurcation, un vaisseau peut être traité comme cible et l'autre comme non cible.
31. Lésions (cibles ou non) dans lesquelles une prédilatation réussie ne peut être obtenue.
32. Traitement par athérectomie planifié de toute lésion cible ou non cible.