Bioresorbeerbare sirolimus-eluerende scaffold-behandeling voor ziekten onder de knie (ELITE-BTK)

Algemene inclusiecriteria

1. De proefpersoon (of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) heeft vóór elke studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, met behulp van het formulier dat is goedgekeurd door de Institutionele Toetsingsraad/Ethische Commissie.

2. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende een periode van ten minste 12 maanden na de indexprocedure niet deel te nemen aan enig ander onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel.

   Let op: Op vragenlijsten gebaseerde onderzoeken of andere onderzoeken die niet-invasief zijn en waarvoor geen onderzoeksapparatuur of medicijnen nodig zijn, zijn toegestaan.

3. Proefpersoon heeft symptomatische chronische ledemaatbedreigende ischemie, bepaald als Rutherford-categorie 4 of 5.
4. Betrokkene is ≥ 18 jaar oud.

5. De proefpersoon stemt ermee in om alle volgens het protocol vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden, inclusief angiogrammen.

   Angiografische inclusiecriteria

6. Doellaesie(s) in de infrapopliteale vaten van hetzelfde ledemaat, gelegen in een van de volgende vaten: tibioperoneale stam (TPT), voorste tibiale slagader (ATA), achterste tibiale slagader (PTA) of peroneale slagader.

7. De doellaesie(s) moet(en) zich bevinden in het proximale 2/3 van de oorspronkelijke infrapopliteale vaten en minstens 10 cm boven het tibio-talaire gewricht.

   Opmerking: Er kunnen maximaal twee (2) doellaesies en twee verschillende slagaders worden behandeld

8. Alle doellaesies moeten vóór randomisatie met succes worden gekruist met een voerdraad.

   Opmerking: Voor CTO is retrograde kruising van de laesie toegestaan, maar de behandeling moet antegrade plaatsvinden.

   Opmerking: De meest distale laesie moet worden behandeld voordat meer proximale laesies worden behandeld.

9. De distale tibiale en pedaalafvoer voor elke doellaesie moet open zijn (vrij van laesies met < 50% stenose). Als het indexvat een anterieure of posterieure tibiale slagader is, moet de uitstroom aansluiten op een patent dorsalis pedis of een gewone plantaire slagader.

10. Instroomlaesies boven de knie moeten met succes worden behandeld (stenose met een diameter < 30% door angiografie zonder bewijs van distale embolisatie, trombusvorming of vaatruptuur).

    Opmerking: Instroomlaesies kunnen tijdens de indexprocedure voorafgaand aan de doellaesie(s) worden behandeld met behulp van de zorgstandaard (inclusief medicijn-eluerende apparaten), indien mogelijk zonder bedrading van de doellaesie. Behandeling van instroomlaesies in het doellidmaat binnen de voorafgaande 30 dagen is ook toegestaan, op voorwaarde dat de behandeling succesvol was.

    Opmerking: Atherectomie van niet-doellaesies is niet toegestaan.

11. De doellaesie moet een referentievatdiameter hebben tussen 2,75 en 3,75 mm volgens angiografie. Vaartuiggrootte gemeten door IVUS wordt ten zeerste aanbevolen om RVD te verifiëren.
12. Doellaesie(s) is/zijn de novo of is voor ≥ 70% opnieuw vernauwd door angiografie. Opmerking: In-stent-restenose is een uitsluitingscriterium.
13. De totale lengte van de doellaesie van alle doellaesies mag niet groter zijn dan 11 cm.
14. De minimale lengte van de doellaesie moet >14 mm zijn.
15. De totale lengte van de steiger mag niet groter zijn dan 12 cm, en mag minimaal 2 mm normaal vat bevatten vanaf elke pre-dilatatierand.
16. Het doelvat mag geen andere angiografische significante niet-doellaesies hebben (≥ 50%).
17. Tandem-niet-aaneengesloten doellaesies zijn toegestaan ​​als er tussen de laesies een plaquevrije zone van ≥ 2 cm aanwezig is. De totale laesielengte mag niet groter zijn dan 11 cm.
18. Het plaatsen van een stent in de doellaesie(s) blokkeert de toegang tot de belangrijkste takken (tibioperoneale stam (TPT), voorste tibiale slagader (ATA), achterste tibiale slagader (PTA) of peroneale slagader) niet.

19. Niet-doel-laesies onder de knie in niet-doel-vaten moeten vóór randomisatie met succes worden behandeld volgens de zorgstandaard, zonder bewijs van trombose, distale embolisatie of vaatruptuur.

    Opmerking: Hulpmiddelen voor het elueren van geneesmiddelen en atherectomie voor de behandeling van niet-doellaesies zijn niet toegestaan.

20. De patiënt heeft een geschikte gemeenschappelijke femorale (contralaterale of antegrade ipsilaterale) vasculaire toegang.

    Opmerking: Retrograde pedaalbenadering is toegestaan ​​voor kruisen, maar niet voor de behandeling van doellaesie(s).

21. Er moet ten minste één volledig open slagader onder de enkel (d.w.z. dorsalis pedis; gebruikelijk bij laterale of mediale plantaire slagaders) zonder hemodynamisch significante laesies (stenose met een diameter van ≥ 50% door angiografie) aanwezig zijn in het doellidmaat.

Algemene uitsluitingscriteria

Proefpersonen mogen niet voldoen aan een van de volgende algemene en angiografische uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met Body Mass Index (BMI) < 18.

2. Het onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Proefpersonen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinische onderzoek, mogen niet worden ingeschreven.

   Opmerking: proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ≤ 28 dagen vóór de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen gedurende 6 maanden anticonceptie te gebruiken.

3. Geschatte levensverwachting <1 jaar, naar het oordeel van de onderzoeker op het moment van inschrijving.
4. Betrokkene is permanent bedlegerig.
5. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de materialen van het hulpmiddel en hun afbraakproducten (sirolimus, poly (L-lactide), poly (D, L-lactide), melkzuur of platina-iridium) of voor het onderzoeken van medicijnen (waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers) of voor contrastmiddelen en bij wie geen adequate premedicatie mogelijk is.
6. De proefpersoon heeft een operatie of procedure gepland waarbij stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 6 maanden na de indexprocedure noodzakelijk is.
7. De proefpersoon heeft de afgelopen drie maanden een revascularisatieprocedure in het doelvat ondergaan

8. De proefpersoon heeft eerder een grote amputatie ondergaan (boven of onder de knie of boven de enkel) waarbij het beoogde ledemaat betrokken was.

   Let op: Grote amputatie van het contralaterale ledemaat is toegestaan.

9. De proefpersoon heeft binnen zes maanden na de indexprocedure een chirurgische of endovasculaire procedure gepland.

   Let op: Een geplande kleine amputatie (teen- en/of transmetatarsale amputatie in beide ledematen) is toegestaan. Behandeling van instroomlaesies in het doellidmaat binnen de voorafgaande 30 dagen is ook toegestaan, op voorwaarde dat de behandeling succesvol was (< 30% resterende stenose, geen trombi, distale embolieën of vaatruptuur).

10. Proefpersoon met ernstige ischemie (ABI ≥ 0,39).
11. Proefpersoon met neuropathische laesie(s) zonder ischemische component (wonden of zweren komen voor op drukzones van de voet met of zonder diabetes type 2, misvormde voet/tenen, hematoom, oedeem).
12. De proefpersoon heeft de aanwezigheid van osteomyelitis of gangreen boven de metatarsale-falangeale gewrichten, uitgebreid weefselverlies met blootliggende pezen of waarvoor complexe of terugkerende operaties nodig zijn, hielzweren over de volledige dikte of pure neuropathische zweren.
13. Proefpersoon met ongecontroleerde diabetes met HbA1c > 10%.
14. De proefpersoon heeft eerder een beroerte of hartinfarct gehad binnen 3 maanden na de indexprocedure.
15. De proefpersoon heeft acuut nierfalen, ernstige chronische nierziekte of chronische nierziekte in het eindstadium (eGFR < 30 ml/min), of heeft dialyse nodig.
16. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie.
17. De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie en/of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijvoorbeeld het humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, ernstig astma waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is, enz.).
18. De proefpersoon heeft een actieve maligniteit (die binnen 1 jaar vóór of na de indexprocedure antikankertherapie voor maligniteit ontvangt of zal ontvangen), actieve bloeddyscrasie of stollingsstoornis (aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een WBC < 3.000 cellen/mm3, of hemoglobine < 8,0 g/dl).
19. Betrokkene is een gehandicapte persoon, gedefinieerd als een persoon die geestesziek of geestelijk gehandicapt is, of een persoon zonder wettelijke bevoegdheid om zijn activiteiten te controleren.

20. De proefpersoon heeft significante comorbide aandoeningen of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen (zoals een geschiedenis van middelenmisbruik, bijvoorbeeld alcohol, cocaïne, heroïne, enz.), die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen kunnen beperken of volg studie-instructies en opvolging. Dit omvat personen met een symptomatische COVID-19-infectie in de afgelopen 2 maanden of een asymptomatische COVID-19-positieve test in de afgelopen 1 maand.

    Angiografische uitsluitingscriteria

21. Angiografisch bewijs van trombo-embolie of atheroe-embolie in het doel- of niet-doelvat, zoals bevestigd door angiografie.
22. Niet-doellaesie gelegen in het popliteale P3-segment (infrageniculaire) of behandeld met atherectomie.
23. Aanwezigheid van een aneurysma of acute trombus in de aorta of de slagaders van de onderste ledematen.
24. Voorafgaande bypass onder de knie in het doellidmaat.
25. Eerder gestente laesie(s) of de aanwezigheid van stents in het doelvat.
26. Doelvat(en) hebben distale hemodynamisch significante laesies (stenose met een diameter van ≥ 50% door angiografie) buiten de toegestane behandelingszone (aanwezigheid van niet-doelwitlaesies in het doelvat is een uitsluitingscriterium).
27. Laesies (target of non-target) met ernstige verkalking (volgens PACSS 4-classificatie).
28. Mislukte behandeling van stenose (≥ 50% stenose) van instroomslagaders, inclusief het P3-segment van de popliteale slagader (infrageniculair).
29. Afwezigheid van een patente pedaalslagader. Afwezigheid van aaneengesloten dorsalis pedis of gewone plantaire slagaders als de doelvaten respectievelijk de voorste of achterste tibiale slagaders zijn.
30. De locatie van de doellaesie vereist bifurcatiebehandeling met ondersteuning van beide takken (kussensteiger is niet toegestaan). In geval van aanwezigheid van ziekte op een splitsing kan het ene vat als doelwit worden behandeld en het andere als niet-doelwit.
31. Laesies (target of non-target) waarbij succesvolle predilatatie niet kan worden bereikt.
32. Geplande atherectomiebehandeling van elke doel- of niet-doellaesie.