- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06071429
Bioresorboituva Sirolimus-Eluting Scaffold-hoito polven alapuolella oleville sairauksille (ELITE-BTK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristine Orosz
- Puhelinnumero: 1 (408) 420-7446
- Sähköposti: korosz@r3vascular.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Beggs
- Puhelinnumero: 1 (408) 306-8431
- Sähköposti: jbeggs@r3vascular.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Tutkittava (tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä käyttämällä Institutional Review Boardin / eettisen komitean hyväksymää lomaketta.
Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen vähintään 12 kuukauden aikana indeksimenettelyn jälkeen.
Huomautus: Kyselypohjaiset tutkimukset tai muut ei-invasiiviset tutkimukset, jotka eivät vaadi tutkimuslaitteita tai lääkkeitä, ovat sallittuja.
- Potilaalla on oireellinen krooninen raajaa uhkaava iskemia, joka on määritetty Rutherfordin kategorioihin 4 tai 5.
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät seurantakäynnit, mukaan lukien angiogrammit.
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Kohdevaurio(t) saman raajan infrapopliteaalisissa verisuonissa, jotka sijaitsevat missä tahansa seuraavista verisuonista: tibioperoneaalinen runko (TPT), anteriorinen sääriluun valtimo (ATA), posteriorinen säärivaltimo (PTA) tai peroneaalinen valtimo.
Kohdevaurion (leesion) tulee sijaita proksimaalisessa 2/3:ssa natiivista infrapopliteaalisista verisuonista ja vähintään 10 cm sääri-talarinivelen yläpuolella.
Huomautus: Enintään kaksi (2) kohdevauriota ja kaksi eri valtimoa voidaan hoitaa
Kaikki kohdeleesiot on ristettävä onnistuneesti ohjauslangalla ennen satunnaistamista.
Huomautus: CTO:ssa leesion retrogradinen risteytys on sallittu, mutta hoidon on tapahduttava antegradin kautta.
Huomautus: Kauimpana oleva leesio on hoidettava ennen proksimaalisten leesioiden hoitoa.
- Kunkin kohdeleesion distaalisen sääriluun ja polkimen valuman tulee olla avoin (ei vaurioita, joissa on < 50 % ahtauma). Jos indeksisuonen on joko anteriorinen tai posteriorinen säärivaltimo, ulosvirtauksen on oltava avoimen dorsalis pediksen tai yhteisen jalkapohjavaltimon vieressä.
Polven yläpuolella olevat sisäänvirtausleesiot on hoidettava onnistuneesti (halkaisijaltaan < 30 % ahtauma angiografialla ilman merkkejä distaalisesta embolisaatiosta, veritulpan muodostumisesta tai suonen repeämisestä).
Huomautus: Inflow-leesiot voidaan hoitaa indeksitoimenpiteen aikana ennen kohdeleesiota (-leesioita) käyttämällä tavanomaista hoitoa (mukaan lukien lääkkeen eluointilaitteet) ilman johdotusta kohdeleesiota, jos mahdollista. Kohderaajan sisäänvirtausleesioiden hoito on myös sallittua edeltävien 30 päivän aikana, mikäli hoito onnistui.
Huomautus: Muiden kuin kohteena olevien leesioiden aterektomia ei ole sallittu.
- Kohdevaurion verisuonen halkaisijan on oltava angiografiassa 2,75 - 3,75 mm. IVUS:lla mitattu aluksen koko on erittäin suositeltavaa RVD:n tarkistamiseksi.
- Kohdeleesio(t) on de novo tai uudelleen stenosoitunut ≥ 70 % angiografian avulla. Huomautus: In-stentin restenoosi on poissulkemiskriteeri.
- Kohdeleesion kokonaispituus kaikkien kohdeleesioiden kesken ei saa ylittää 11 cm.
- Kohdevaurion vähimmäispituuden on oltava >14 mm.
- Telineen kokonaispituus ei saa ylittää 12 cm ja sisältää vähintään 2 mm normaalia suonet jokaisesta esilaajennusta edeltävästä rajasta.
- Kohdesuoneen ei saa olla muita angiografisesti merkittäviä ei-kohdevaurioita (≥ 50 %).
- Tandem ei-vierekkäiset kohdeleesiot ovat sallittuja, jos leesioiden välissä on plakkivapaa alue ≥ 2 cm. Leesion kokonaispituus ei saa ylittää 11 cm.
- Kohdevaurio(t) stentointi ei estä pääsyä patentoituihin tärkeimpiin nimettyihin haaroihin (tibioperoneaalinen runko (TPT), anterior tibiaal valtimo (ATA), posterior säärivaltimo (PTA) tai peroneaalinen valtimo.
Muiden kuin kohdesuonien polven alapuolella olevat muut kuin kohteena olevat vauriot on hoidettava onnistuneesti hoitostandardien mukaisesti ennen satunnaistamista ilman merkkejä tromboosista, distaalisesta embolisaatiosta tai suonen repeämisestä.
Huomautus: Lääkkeitä poistavat ja aterektomialaitteet muiden kuin kohdeleesioiden hoitoon eivät ole sallittuja.
Potilaalla on sopiva yhteinen femoraalinen (kontralateraalinen tai antegradinen ipsilateral) verisuoniyhteys.
Huomautus: Retrogradinen poljin on sallittu risteyksessä, mutta ei kohdevaurion (kohdevaurioiden) hoidossa.
- Kohderaajassa on oltava vähintään yksi täysin avoin nilkan alapuolella oleva valtimo (eli dorsalis pedis; yhteinen joko lateraalisten tai mediaalisten plantaaristen valtimoiden kanssa) ilman hemodynaamisesti merkittäviä vaurioita (halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma angiografialla).
Yleiset poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista yleisistä ja angiografisista poissulkemiskriteereistä:
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) < 18.
Kohde on raskaana tai imettää. Koehenkilöitä, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana, ei voida ottaa mukaan.
Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 28 päivää ennen indeksimenettelyä ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä 6 kuukauden ajan.
- Arvioitu elinajanodote <1 vuosi, tutkijan näkemyksen mukaan ilmoittautumishetkellä.
- Kohde on pysyvästi vuoteenomana.
- Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaaleille ja niiden hajoaville aineille (sirolimuusi, poly(L-laktidi), poly(D,L-laktidi), maitohappo tai platina-iridium) tai lääkkeiden (mukaan lukien verihiutaleiden estolääkkeet) tutkimiseen tai varjoaineita ja joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Tutkittavalla on suunnitteilla leikkaus tai toimenpide, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käytön lopettamista 6 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Kohdehenkilölle on tehty revaskularisaatiotoimenpiteet kohdesuoneen viimeisten 3 kuukauden aikana
Tutkittavalla on aiemmin tehty merkittävä amputaatio (polven ylä- tai alapuolella tai nilkan yläpuolella), joka koskee kohderaajaa.
Huomautus: Vastapuolen raajan laaja amputaatio on sallittu.
Tutkittavalla on suunnitteilla leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
Huomautus: Suunniteltu pieni amputaatio (varpaan ja/tai transmetatarsaalinen amputaatio kummassakin raajassa) on sallittu. Kohderaajan sisäänvirtausleesioiden hoito 30 vuorokauden aikana on myös sallittua, jos hoito onnistui (< 30 % jäljellä oleva ahtauma, ei trombeja, distaalisia embolia tai suonen repeämiä).
- Koehenkilö, jolla on vaikea iskemia (ABI ≥ 0,39).
- Koehenkilö, jolla on neuropaattinen vaurio tai leesioita, joissa ei ole iskeemistä komponenttia (jalan painealueilla esiintyy haavoja tai haavaumia tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman, epämuodostunut jalka/varpaat, hematooma, turvotus).
- Potilaalla on osteomyeliittia tai mitä tahansa kuolioa jalkapöydän ja falangen nivelten yläpuolella, laajaa kudosten menetystä paljaine jänteineen tai se vaatii monimutkaisia tai toistuvia leikkauksia, täyspaksuisia kantapäähaavoja tai puhtaita neuropaattisia haavaumia.
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes ja HbA1c > 10 %.
- Tutkittavalla on aiempi aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, vaikea tai loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min) tai hän tarvitsee dialyysihoitoa.
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio.
- Kohde saa immunosuppressiohoitoa ja/tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaikea astma, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä jne.).
- Tutkittavalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (saa tai on määrä saada syöpähoitoa maligniteettiin 1 vuoden sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen), aktiivinen veren dyskrasia tai hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai hemoglobiini < 8,0 g/dl).
- Kohde on toimintakyvytön henkilö, joka määritellään henkisesti sairaaksi, henkisesti vammaiseksi henkilöksi tai henkilöksi, jolla ei ole laillisia valtuuksia hallita toimintaansa.
Tutkittavalla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia (kuten päihteiden väärinkäyttöä, kuten alkoholia, kokaiinia, heroiinia jne.), jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tai noudata tutkimusohjeita ja seurantaa. Tämä sisältää henkilöt, joilla on oireinen COVID-19-infektio viimeisen 2 kuukauden aikana tai oireeton COVID-19-positiivinen testi viimeisen kuukauden aikana.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Angiografiset todisteet tromboemboliaan tai ateroemboliaan kohde- tai ei-kohdesuoneen angiografialla vahvistettuna.
- Ei-kohdeleesio, joka sijaitsee polvitaipeen P3-segmentissä (infrageniculate) tai jota hoidetaan atherektomialla.
- Aneurysman tai akuutin veritulpan esiintyminen aortassa tai alaraajojen valtimoissa.
- Edellinen polven alapuolella oleva ohitus kohderaajassa.
- Aiemmin stentoitu vaurio(t) tai stenttien esiintyminen kohdesuoneen.
- Kohdesuoneen (kohdesuonissa) on distaalisia hemodynaamisesti merkittäviä leesioita (halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtauma angiografialla) sallitun hoitoalueen ulkopuolella (ei-kohdevaurioiden esiintyminen kohdesuoneen on poissulkemiskriteeri).
- Leesiot (kohde tai ei-kohde), joihin liittyy vakava kalkkeutuminen (PACSS 4 -luokituksen mukaan).
- Sisäänvirtausvaltimoiden ahtauman (≥ 50 % ahtauma), mukaan lukien polvivaltimon P3-segmentti (infrageniculate), epäonnistunut hoito.
- Avoimen poljinvaltimon puuttuminen. Vierekkäisten dorsalis pediksen tai yhteisten plantaaristen valtimoiden puuttuminen, jos kohteena olevat verisuonet ovat sääriluun etu- tai takavaltimoita.
- Kohdevaurion sijainti vaatii haaroittumiskäsittelyä molempien oksien rakennustelineillä (suuteleva rakennusteline ei ole sallittu). Jos haarautumassa on sairaus, yhtä suonet voidaan käsitellä kohteena ja toista ei-kohteena.
- Leesiot (kohde tai ei-kohde), joissa onnistunutta esidilaatiota ei voida saavuttaa.
- Suunniteltu aterektomiahoito kohde- tai ei-kohdeleesioille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MAGNITUDE BRS
Osallistujat, jotka saavat MAGNITUDE BRS -laitteen, sisällytetään tähän haaraan
|
CLTI-potilaat, joita hoidettiin MAGNITUDE BRS:llä
|
Active Comparator: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Osallistujat, jotka saavat PTA-laitteen, sisällytetään tähän osioon
|
CLTI-potilaat, joita hoidettiin PTA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus MALE+POD:sta (suuri haitallinen raajan tapahtuma + leikkausaikainen kuolema)
Aikaikkuna: POD 30 päivän iässä ja UROS 6 kuukauden iässä
|
Merkittävä haitallinen raajatapahtuma (MALE) sisältää nilkan yläpuolisen amputaation eturaajassa, merkittävän uudelleentoimenpiteen eturaajassa 6 kuukauden kohdalla ja POD sisältää perioperatiivisen (30 päivän) kuolleisuuden.
|
POD 30 päivän iässä ja UROS 6 kuukauden iässä
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Yhdistelmä raajan pelastamisesta ja ensisijaisesta avoimuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raajojen pelastamisen ja ensisijaisen avoimuuden yhdistelmä sisältää vapauden: eturaajan nilkan yläpuolisesta amputaatiosta, kohdesuonen 100 %:n täydellisestä tukkeutumisesta, kohdevaurion binaarisesta restenoosista ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Marianne Brodmann, MD, Medical University of Graz
- Päätutkija: Ramon L Varcoe, MD, Prince of Wales Private Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ateroskleroosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Krooninen sairaus
- Ääreisvaltimotauti
- Iskemia
- Krooninen raajaa uhkaava iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MAGNITUDE Sirolimuusia eluoiva bioresorboituva tukirakenne
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia, Saksa, Puola, Tanska, Brasilia
-
REVA Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiAlankomaat, Tanska, Puola, Saksa, Australia, Ranska, Belgia, Brasilia
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Valmis
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.TuntematonSepelvaltimotautiMalesia, Brasilia, Indonesia, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
-
REVA Medical, Inc.Rekrytointi
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi