Биорезорбируемый каркас с сиролимусом для лечения заболеваний ниже колена (ELITE-BTK)

Общие критерии включения

1. Субъект (или его законный представитель) предоставил письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, используя форму, утвержденную Институциональным наблюдательным советом / Комитетом по этике.

2. Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других исследованиях устройств или лекарств в течение как минимум 12 месяцев после процедуры индексации.

   Примечание. Разрешены исследования на основе анкет или другие исследования, которые являются неинвазивными и не требуют исследовательских устройств или лекарств.

3. У субъекта имеется симптоматическая хроническая ишемия, угрожающая конечностям, определяемая по категориям 4 или 5 по Резерфорду.
4. Возраст субъекта ≥ 18 лет.

5. Субъект соглашается пройти все необходимые по протоколу последующие визиты, включая ангиографию.

   Критерии включения в ангиографию

6. Целевое поражение(я) в подколенном сосуде(ах) той же конечности, расположенное в любом из следующих сосудов: большеберцово-перонеальном стволе (ТПТ), передней большеберцовой артерии (АТА), задней большеберцовой артерии (ПТА) или малоберцовой артерии.

7. Целевое поражение(я) должно располагаться в проксимальных 2/3 собственных подколенных сосудов и как минимум на 10 см выше большеберцово-таранного сустава.

   Примечание. Можно лечить до двух (2) целевых поражений и двух разных артерий.

8. Перед рандомизацией все целевые очаги должны быть успешно пересечены проводником.

   Примечание. При ХТО допускается ретроградное пересечение очага поражения, но лечение должно проводиться антеградно.

   Примечание. Прежде чем лечить более проксимальные поражения, необходимо обработать наиболее дистальное поражение.

9. Дистальный отток большеберцовой кости и стопы для каждого целевого поражения должен быть проходимым (без поражений со стенозом <50%). Если указательным сосудом является передняя или задняя большеберцовая артерия, отток должен прилегать к открытой дорсальной артерии стопы или общей подошвенной артерии.

10. Поражения с притоком выше колена должны быть успешно вылечены (стеноз диаметром менее 30% по данным ангиографии без признаков дистальной эмболизации, образования тромба или разрыва сосуда).

    Примечание. Поражения с притоком можно лечить во время индексной процедуры до целевого поражения, используя стандартные методы лечения (включая устройства с лекарственным покрытием), без подключения к целевому поражению, если это возможно. Также допускается лечение очагов притока в целевой конечности в течение предшествующих 30 дней при условии, что лечение было успешным.

    Примечание. Атерэктомия нецелевых поражений не допускается.

11. По данным ангиографии диаметр целевого поражения должен составлять 2,75–3,75 мм. Для проверки РВД настоятельно рекомендуется измерить размер сосуда, измеренный с помощью ВСУЗИ.
12. Целевое поражение(я) возникло de novo или рестенозировано на ≥ 70%, стенозировано по данным ангиографии. Примечание. Рестеноз стента является критерием исключения.
13. Общая длина целевого поражения среди всех целевых поражений не должна превышать 11 см.
14. Минимальная длина целевого поражения должна быть >14 мм.
15. Общая длина каркаса не должна превышать 12 см и включать не менее 2 мм нормального сосуда от каждой границы до дилатации.
16. Целевой сосуд не должен иметь других ангиографически значимых нецелевых поражений (≥ 50%).
17. Тандемные несмежные целевые поражения допускаются, если между очагами имеется зона без бляшек размером ≥ 2 см. Общая длина поражений не должна превышать 11 см.
18. Стентирование целевого поражения(ий) не блокирует доступ к основным названным ветвям (тибиоперонеальный ствол (ТПТ), передняя большеберцовая артерия (АТА), задняя большеберцовая артерия (ПТА) или малоберцовая артерия).

19. Нецелевые поражения ниже колена в нецелевых сосудах должны быть успешно вылечены в соответствии со стандартами медицинской помощи до рандомизации без признаков тромбоза, дистальной эмболизации или разрыва сосуда.

    Примечание. Использование устройств с лекарственным покрытием и атерэктомии для лечения нецелевых поражений не допускается.

20. Субъект имеет подходящий общий бедренный (контралатеральный или антеградный ипсилатеральный) доступ к сосудам.

    Примечание. Ретроградный педальный доступ разрешен для пересечения, но не для лечения целевого поражения(й).

21. В целевой конечности должна присутствовать по крайней мере одна полностью проходимая артерия ниже лодыжки (т. е. тыльная мышца стопы; общая с латеральными или медиальными подошвенными артериями) без гемодинамически значимых поражений (стеноз диаметром ≥ 50% по данным ангиографии).

Общие критерии исключения

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих общих и ангиографических критериев исключения:

1. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) <18.

2. Субъект беременна или кормит грудью. Субъекты, планирующие беременность во время периода наблюдения за клиническим исследованием, не могут быть включены в исследование.

   Примечание. Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность менее чем за 28 дней до индексной процедуры и согласиться использовать контрацепцию в течение 6 месяцев.

3. Предполагаемая продолжительность жизни <1 года, по мнению исследователя на момент включения в исследование.
4. Субъект постоянно прикован к постели.
5. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к материалам устройства и их разлагающим веществам (сиролимусу, поли (L-лактиду), поли (D, L-лактиду), молочной кислоте или платино-иридию) или к изучению лекарств (включая антиагреганты) или к контрастные вещества и которым не может быть проведена адекватная премедикация.
6. Субъекту запланирована операция или процедура, требующая прекращения приема антитромбоцитарных препаратов в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
7. Субъект перенес процедуру реваскуляризации целевого сосуда в течение предыдущих 3 месяцев.

8. Субъект ранее перенес серьезную ампутацию (выше или ниже колена или выше лодыжки), затрагивающую целевую конечность.

   Примечание. Допускается значительная ампутация контрлатеральной конечности.

9. Субъект запланировал хирургическое или эндоваскулярное вмешательство в течение 6 месяцев после индексной процедуры.

   Примечание. Допускается плановая малая ампутация (ампутация пальца стопы и/или трансметатарзальная ампутация любой конечности). Также допускается лечение поражений притока в целевой конечности в течение предшествующих 30 дней при условии, что лечение было успешным (<30% остаточного стеноза, отсутствие тромбов, дистальных эмболий или разрывов сосудов).

10. Субъект с тяжелой ишемией (ЛПИ ≥ 0,39).
11. Субъект с нейропатическим поражением(ями) без ишемического компонента (раны или язвы возникают в зонах давления стопы с диабетом 2 типа или без него, деформация стопы/пальцев ног, гематома, отек).
12. У субъекта имеется остеомиелит или любая гангрена над плюсне-фаланговыми суставами, обширная потеря тканей с обнаженными сухожилиями или необходимость сложных или повторных операций, язва пятки на всю толщину или чисто нейропатические язвы.
13. Субъект с неконтролируемым диабетом с HbA1c > 10%.
14. Субъект ранее перенес инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
15. У субъекта острая почечная недостаточность, тяжелая или терминальная стадия хронического заболевания почек (рСКФ < 30 мл/мин) или ему требуется диализ.
16. У субъекта активная системная инфекция.
17. Субъект получает иммуносупрессивную терапию и/или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, тяжелую астму, требующую иммунодепрессантов и т. д.).
18. Субъект имеет активное злокачественное новообразование (получает или планирует получать противораковую терапию по поводу злокачественного новообразования в течение 1 года до или после индексной процедуры), активную дискразию крови или нарушение свертываемости крови (количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или гемоглобин < 8,0 г/дл).
19. Субъектом является недееспособное лицо, определяемое как психически больное лицо, умственно отсталое лицо или лицо, не имеющее законных полномочий контролировать свою деятельность.

20. Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания или другие медицинские, социальные или психологические состояния (например, злоупотребление психоактивными веществами, например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать или соблюдать инструкции по исследованию и последующее наблюдение. Сюда входят субъекты с симптоматической инфекцией COVID-19 за последние 2 месяца или с бессимптомным положительным тестом на COVID-19 за последний 1 месяц.

    Критерии ангиографического исключения

21. Ангиографические признаки тромбоэмболии или атероэмболии в целевом или нецелевом сосуде, подтвержденные ангиографией.
22. Нецелевое поражение, расположенное в подколенном сегменте P3 (подколенчатое) или обработанное атерэктомией.
23. Наличие аневризмы или острого тромба в аорте или артериях нижних конечностей.
24. Предварительное шунтирование ниже колена на целевой конечности.
25. Ранее стентированные поражения или наличие стентов в целевом сосуде.
26. Целевые сосуды имеют дистальные гемодинамически значимые поражения (стеноз диаметром ≥ 50% по данным ангиографии) за пределами разрешенной зоны лечения (наличие нецелевых поражений в целевом сосуде является критерием исключения).
27. Поражения (целевые или нецелевые) с тяжелой кальцификацией (по классификации PACSS 4).
28. Неудачное лечение стеноза (стеноз ≥ 50%) приточных артерий, в том числе сегмента Р3 подколенной артерии (подколенчатого).
29. Отсутствие открытой педальной артерии. Отсутствие смежных тыльной мышцы стопы или общих подошвенных артерий, если целевыми сосудами являются передняя или задняя большеберцовая артерия соответственно.
30. Местоположение целевого поражения требует бифуркационного лечения с каркасом обеих ветвей (целование каркаса не допускается). При наличии заболевания в области бифуркации один сосуд можно рассматривать как целевой, а другой как немишень.
31. Поражения (целевые или нецелевые), при которых не удается добиться успешной предварительной дилатации.
32. Плановое атерэктомическое лечение любого целевого или нецелевого поражения.