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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775587
Criblage spectral moléculaire sérique basé sur le SERS pour les nodules prolifératifs pulmonaires bénins et malins (SERS on lung)
Criblage spectral moléculaire sérique basé sur le SERS pour les nodules prolifératifs pulmonaires bénins et malins : un essai clinique d'analyse de données multicentrique, ouvert, en double aveugle et indépendant
Les nodules pulmonaires sont souvent un indicateur précoce du cancer du poumon. Avec l'adoption généralisée des tomodensitogrammes thoraciques dans les examens physiques de routine, un nombre croissant de nodules pulmonaires sont détectés, notamment une variété de petits nodules tels que des lésions inflammatoires, des tumeurs bénignes et des tumeurs malignes. Actuellement, il n’existe pas de consensus international unifié sur les stratégies de diagnostic et de traitement des nodules pulmonaires, comme le soulignent diverses lignes directrices mondiales. L'élaboration et la mise en œuvre d'un programme complet de dépistage des nodules pulmonaires et du cancer du poumon au sein des systèmes de gestion de la santé publique restent une entreprise complexe et difficile. Faire progresser la recherche et proposer des technologies de dépistage du cancer du poumon hautement sensibles, hautement spécifiques, simples, accessibles et rentables sont une priorité essentielle et urgente des soins de santé modernes.
La spectroscopie Raman (RS), en tant que technique de détection moléculaire non invasive et hautement spécifique, peut être obtenue au niveau moléculaire pour détecter avec sensibilité les changements dans les biomolécules composées de protéines, d'acides nucléiques, de lipides et de sucres liés au métabolisme tumoral dans des échantillons biologiques. La spectroscopie Raman améliorée en surface (SERS) développée sur la base de cette technologie est l’une des méthodes réalisables pour l’analyse de biomolécules à haute sensibilité. Bien que la technologie SERS ait montré une bonne efficacité diagnostique dans de nombreuses études précliniques sur plusieurs tumeurs, elle est limitée à un échantillon généralement petit et manque de validation externe. Pour cela, une étude clinique des spectres Raman pour le diagnostic des tumeurs est nécessaire, qui répond aux exigences suivantes : 1. Une application objective, rapide et pratique du traitement des données spectrales Raman est nécessaire et la méthode d'apprentissage en profondeur peut être la meilleure méthode de classification ; 2. Il nécessite des échantillons cliniques multicentriques et de grande taille pour former un modèle de diagnostic d'apprentissage en profondeur et vérifier sa véritable efficacité grâce à des données externes d'études prospectives.
Dans notre recherche préliminaire, nous avons collecté des données de spectroscopie Raman sérique auprès d'une cohorte de 191 patients présentant des nodules pulmonaires et développé un système de diagnostic intelligent permettant de distinguer les nodules pulmonaires bénins et malins à l'aide d'un modèle d'apprentissage automatique. Le système a atteint une précision de 89,7 %. Afin d'obtenir le plus haut niveau de preuves cliniques et de véritablement réaliser une transformation clinique, cette étude clinique prospective et multicentrique est conçue pour vérifier le système de diagnostic intelligent pour le diagnostic précoce du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2020, il y a eu environ 19,3 millions de nouveaux cas de cancer et près de 10 millions de décès par cancer dans le monde. Parmi eux, le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon était d'environ 2,21 millions, soit 11,4 % du nombre total de nouveaux cas de cancer. Il y a eu environ 1,8 million de décès dus au cancer du poumon, ce qui le place au premier rang des décès par cancer. Cette année-là, le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon en Chine était de 816 000, soit 37 % du total mondial. En 2022, le dernier nombre de cas de cancer du poumon en Chine est passé à 1,0606 million et le nombre de décès par cancer du poumon était de 733 000. En termes de taux de survie à 5 ans des patients atteints d'un cancer du poumon, les données publiées en 2018 en Chine (2012-2015) étaient de 19,7 %, ce qui représente encore un écart important par rapport au taux global de survie à 5 ans du cancer de 46,6 % d'ici 2030. proposé dans le « Plan de mise en œuvre des actions de prévention et de contrôle du cancer en Chine saine (2023-2030) ». Le pronostic du cancer du poumon à différents stades est très différent. Le taux de survie à 5 ans du cancer du poumon de stade I est de 77 % à 92 % et le taux de survie à 5 ans du cancer du poumon de stade IIIA à IVB est de 0 à 36 %. Par conséquent, un diagnostic et un traitement précoces du cancer du poumon sont la clé pour améliorer le taux de survie à 5 ans du cancer du poumon et améliorer le pronostic des patients. Cependant, la plupart des patients atteints d'un cancer du poumon en sont déjà à un stade avancé lorsqu'ils sont diagnostiqués et n'ont pas eu l'occasion de bénéficier d'un traitement radical. La principale raison est que le travail de prévention primaire et secondaire n’est pas suffisamment fait. Il est nécessaire de développer des technologies avancées et de les intégrer dans les lignes directrices consensuelles pour une large promotion.
Les nodules pulmonaires sont des manifestations précoces du cancer du poumon. Avec la vulgarisation du dépistage par tomodensitométrie thoracique dans les examens physiques, de plus en plus de nodules pulmonaires sont détectés lors des examens physiques, y compris divers types de petits nodules, tels que des lésions inflammatoires, des lésions tumorales bénignes et des lésions tumorales malignes. Afin d'identifier ces types de nodules, les cliniciens jugent souvent les caractéristiques d'imagerie bidimensionnelle des nodules en fonction de leur expérience personnelle, telles que le diamètre plan, la présence de bavures, de lobes, de calcifications et d'autres caractéristiques afin d'évaluer la probabilité de malignité du poumon. nodules, mais l'exactitude du jugement des nodules bénins et malins de cette manière est étroitement liée à l'expérience et à l'ancienneté des cliniciens, et différents médecins ont des jugements différents sur les mêmes nodules. À l'heure actuelle, il n'existe pas de consensus unifié sur les stratégies de diagnostic et de traitement des nodules pulmonaires recommandées par plusieurs lignes directrices consensuelles internationales. Dans les établissements de gestion de santé publique, l’élaboration et la mise en œuvre d’un programme complet de dépistage du cancer du poumon par nodules pulmonaires est une tâche complexe et difficile. La recherche et la proposition de technologies de dépistage du cancer du poumon à haute sensibilité et haute spécificité, ainsi que simples, faciles à utiliser et peu coûteuses, constituent un élément indispensable du système de santé. De plus, en raison de l'incohérence des lignes directrices concernant les stratégies de diagnostic et de traitement des nodules pulmonaires, le phénomène de surdiagnostic et de traitement des nodules pulmonaires est également courant dans la pratique clinique. Comment éviter le surdiagnostic et le traitement nécessite plus d’attention. Par conséquent, il est de notre responsabilité d’améliorer activement l’exactitude de la prédiction du cancer des nodules pulmonaires, de réduire le taux de surdiagnostic et de traitement et d’augmenter le taux d’intervention précoce contre le cancer du poumon. Parmi les méthodes existantes de dépistage du cancer du poumon précoce, les tests de laboratoire (notamment l'utilisation de biopsies de sang, d'urine ou d'autres liquides) constituent une méthode de prédiction précoce peu coûteuse, non invasive et facilement reproductible par rapport à l'imagerie ou aux examens histopathologiques, en détectant des des biomarqueurs du cancer tels que l'ADN tumoral circulant, les protéines, les métabolites du cancer et même les exosomes d'origine cellulaire et les cellules tumorales circulantes. Cependant, de nombreux défis restent à relever, notamment : 1) Il n’existe pas de biomarqueurs tumoraux efficaces et abondants pour le cancer du poumon ; 2) Il n’existe pas de méthode simple et réalisable de détection du cancer, en particulier au stade asymptomatique ; 3) Il n’existe pas de plateforme d’analyse complète pour de grands ensembles de données permettant de faire la distinction entre les populations en bonne santé et celles atteintes d’un cancer du poumon.
La spectroscopie Raman (RS) est une technologie de détection moléculaire matérielle non invasive et hautement spécifique qui peut être obtenue au niveau moléculaire pour détecter avec sensibilité les changements dans les biomolécules composées de protéines, d'acides nucléiques, de lipides et de sucres liés au métabolisme tumoral dans des échantillons biologiques. La spectroscopie Raman améliorée en surface (SERS) développée sur la base de cette technologie est l'une des méthodes réalisables pour la technologie d'analyse biomoléculaire hautement sensible. Bien que la technologie SERS ait montré de bons effets diagnostiques dans un grand nombre d’études précliniques sur plusieurs tumeurs, elle est limitée par la taille généralement petite de l’échantillon et le manque de vérification externe. Par conséquent, il est nécessaire de mener des recherches cliniques sur l'utilisation de la spectroscopie Raman pour le diagnostic des tumeurs, qui répondent aux exigences suivantes : 1. Des méthodes objectives, rapides et pratiques de traitement des données de spectroscopie Raman sont nécessaires, et les méthodes d'apprentissage automatique et profond peuvent être les meilleures. méthodes de classification ; 2. Des échantillons cliniques multicentriques sur de grands échantillons sont nécessaires pour former des modèles de diagnostic d'apprentissage profond, et leur véritable efficacité est vérifiée par des données externes provenant d'études prospectives.
Dans notre précédente étude, nous avons collecté des données de spectroscopie Raman sérique auprès d’une cohorte de 191 patients présentant des nodules pulmonaires et construit un système de diagnostic intelligent Raman pour les nodules pulmonaires bénins et malins, basé sur un modèle d’apprentissage automatique. La précision de ce système de diagnostic intelligent a atteint 89,7 %. Afin d'obtenir le plus haut niveau de preuves cliniques et de véritablement réaliser une transformation clinique, cette étude clinique prospective et multicentrique vise à vérifier l'utilisation de ce système de diagnostic intelligent pour le diagnostic précoce des nodules pulmonaires malins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zongyang Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Raman detector
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Contact:
- Zongyang Yu, degree
- Numéro de téléphone: 0591-22859650
- E-mail: yuzy525@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Participants atteints d'un cancer du poumon répondant aux critères du TNM (neuvième édition) ;
- Les participants sont prêts à participer à cette étude et à suivre le plan de recherche ;
- Les participants ou les représentants légalement autorisés peuvent donner leur consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen éthique qui gère le site Web.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant d'autres tumeurs malignes concomitantes ;
- Participants pour lesquels il manque des données cliniques de base ;
- Les participants atteints de maladies pulmonaires sous-jacentes graves (telles que bronchectasie, asthme bronchique ou BPCO, etc.), ou ceux ayant des antécédents d'exposition professionnelle ou environnementale à la poussière, aux mines ou à l'amiante ;
- Les participants qui ne coopèrent pas ou refusent de participer à des essais cliniques à un stade ultérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le scanner thoracique confirme que le patient présente des nodules pulmonaires
Le scanner thoracique a confirmé la présence de nodules pulmonaires chez le patient et a finalement subi une intervention chirurgicale.
Les nodules pulmonaires ont eu les résultats pathologiques définitifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Déterminer s'il existe des métastases hématogènes chez les patients atteints d'un cancer du poumon inscrits grâce au système de diagnostic intelligent RAMAN
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultats pathologiques postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Après avoir subi une résection chirurgicale des nodules pulmonaires, la nature pathologique finale des nodules pulmonaires a été déterminée par examen pathologique.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de diagnostiquer RAMAN
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le temps nécessaire pour effectuer les tests RAMAN et obtenir les résultats du diagnostic après avoir obtenu le sérum
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jusqu'à 30 jours
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Résultats de l'évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à 30 jours
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EI et EIG jusqu’au jour 30
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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