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Criblage spectral moléculaire sérique basé sur le SERS pour les nodules prolifératifs pulmonaires bénins et malins (SERS on lung)

26 mars 2025 mis à jour par: Fuzhou General Hospital

Criblage spectral moléculaire sérique basé sur le SERS pour les nodules prolifératifs pulmonaires bénins et malins : un essai clinique d'analyse de données multicentrique, ouvert, en double aveugle et indépendant

Les nodules pulmonaires sont souvent un indicateur précoce du cancer du poumon. Avec l'adoption généralisée des tomodensitogrammes thoraciques dans les examens physiques de routine, un nombre croissant de nodules pulmonaires sont détectés, notamment une variété de petits nodules tels que des lésions inflammatoires, des tumeurs bénignes et des tumeurs malignes. Actuellement, il n’existe pas de consensus international unifié sur les stratégies de diagnostic et de traitement des nodules pulmonaires, comme le soulignent diverses lignes directrices mondiales. L'élaboration et la mise en œuvre d'un programme complet de dépistage des nodules pulmonaires et du cancer du poumon au sein des systèmes de gestion de la santé publique restent une entreprise complexe et difficile. Faire progresser la recherche et proposer des technologies de dépistage du cancer du poumon hautement sensibles, hautement spécifiques, simples, accessibles et rentables sont une priorité essentielle et urgente des soins de santé modernes.

La spectroscopie Raman (RS), en tant que technique de détection moléculaire non invasive et hautement spécifique, peut être obtenue au niveau moléculaire pour détecter avec sensibilité les changements dans les biomolécules composées de protéines, d'acides nucléiques, de lipides et de sucres liés au métabolisme tumoral dans des échantillons biologiques. La spectroscopie Raman améliorée en surface (SERS) développée sur la base de cette technologie est l’une des méthodes réalisables pour l’analyse de biomolécules à haute sensibilité. Bien que la technologie SERS ait montré une bonne efficacité diagnostique dans de nombreuses études précliniques sur plusieurs tumeurs, elle est limitée à un échantillon généralement petit et manque de validation externe. Pour cela, une étude clinique des spectres Raman pour le diagnostic des tumeurs est nécessaire, qui répond aux exigences suivantes : 1. Une application objective, rapide et pratique du traitement des données spectrales Raman est nécessaire et la méthode d'apprentissage en profondeur peut être la meilleure méthode de classification ; 2. Il nécessite des échantillons cliniques multicentriques et de grande taille pour former un modèle de diagnostic d'apprentissage en profondeur et vérifier sa véritable efficacité grâce à des données externes d'études prospectives.

Dans notre recherche préliminaire, nous avons collecté des données de spectroscopie Raman sérique auprès d'une cohorte de 191 patients présentant des nodules pulmonaires et développé un système de diagnostic intelligent permettant de distinguer les nodules pulmonaires bénins et malins à l'aide d'un modèle d'apprentissage automatique. Le système a atteint une précision de 89,7 %. Afin d'obtenir le plus haut niveau de preuves cliniques et de véritablement réaliser une transformation clinique, cette étude clinique prospective et multicentrique est conçue pour vérifier le système de diagnostic intelligent pour le diagnostic précoce du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2020, il y a eu environ 19,3 millions de nouveaux cas de cancer et près de 10 millions de décès par cancer dans le monde. Parmi eux, le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon était d'environ 2,21 millions, soit 11,4 % du nombre total de nouveaux cas de cancer. Il y a eu environ 1,8 million de décès dus au cancer du poumon, ce qui le place au premier rang des décès par cancer. Cette année-là, le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon en Chine était de 816 000, soit 37 % du total mondial. En 2022, le dernier nombre de cas de cancer du poumon en Chine est passé à 1,0606 million et le nombre de décès par cancer du poumon était de 733 000. En termes de taux de survie à 5 ans des patients atteints d'un cancer du poumon, les données publiées en 2018 en Chine (2012-2015) étaient de 19,7 %, ce qui représente encore un écart important par rapport au taux global de survie à 5 ans du cancer de 46,6 % d'ici 2030. proposé dans le « Plan de mise en œuvre des actions de prévention et de contrôle du cancer en Chine saine (2023-2030) ». Le pronostic du cancer du poumon à différents stades est très différent. Le taux de survie à 5 ans du cancer du poumon de stade I est de 77 % à 92 % et le taux de survie à 5 ans du cancer du poumon de stade IIIA à IVB est de 0 à 36 %. Par conséquent, un diagnostic et un traitement précoces du cancer du poumon sont la clé pour améliorer le taux de survie à 5 ans du cancer du poumon et améliorer le pronostic des patients. Cependant, la plupart des patients atteints d'un cancer du poumon en sont déjà à un stade avancé lorsqu'ils sont diagnostiqués et n'ont pas eu l'occasion de bénéficier d'un traitement radical. La principale raison est que le travail de prévention primaire et secondaire n’est pas suffisamment fait. Il est nécessaire de développer des technologies avancées et de les intégrer dans les lignes directrices consensuelles pour une large promotion.

Les nodules pulmonaires sont des manifestations précoces du cancer du poumon. Avec la vulgarisation du dépistage par tomodensitométrie thoracique dans les examens physiques, de plus en plus de nodules pulmonaires sont détectés lors des examens physiques, y compris divers types de petits nodules, tels que des lésions inflammatoires, des lésions tumorales bénignes et des lésions tumorales malignes. Afin d'identifier ces types de nodules, les cliniciens jugent souvent les caractéristiques d'imagerie bidimensionnelle des nodules en fonction de leur expérience personnelle, telles que le diamètre plan, la présence de bavures, de lobes, de calcifications et d'autres caractéristiques afin d'évaluer la probabilité de malignité du poumon. nodules, mais l'exactitude du jugement des nodules bénins et malins de cette manière est étroitement liée à l'expérience et à l'ancienneté des cliniciens, et différents médecins ont des jugements différents sur les mêmes nodules. À l'heure actuelle, il n'existe pas de consensus unifié sur les stratégies de diagnostic et de traitement des nodules pulmonaires recommandées par plusieurs lignes directrices consensuelles internationales. Dans les établissements de gestion de santé publique, l’élaboration et la mise en œuvre d’un programme complet de dépistage du cancer du poumon par nodules pulmonaires est une tâche complexe et difficile. La recherche et la proposition de technologies de dépistage du cancer du poumon à haute sensibilité et haute spécificité, ainsi que simples, faciles à utiliser et peu coûteuses, constituent un élément indispensable du système de santé. De plus, en raison de l'incohérence des lignes directrices concernant les stratégies de diagnostic et de traitement des nodules pulmonaires, le phénomène de surdiagnostic et de traitement des nodules pulmonaires est également courant dans la pratique clinique. Comment éviter le surdiagnostic et le traitement nécessite plus d’attention. Par conséquent, il est de notre responsabilité d’améliorer activement l’exactitude de la prédiction du cancer des nodules pulmonaires, de réduire le taux de surdiagnostic et de traitement et d’augmenter le taux d’intervention précoce contre le cancer du poumon. Parmi les méthodes existantes de dépistage du cancer du poumon précoce, les tests de laboratoire (notamment l'utilisation de biopsies de sang, d'urine ou d'autres liquides) constituent une méthode de prédiction précoce peu coûteuse, non invasive et facilement reproductible par rapport à l'imagerie ou aux examens histopathologiques, en détectant des des biomarqueurs du cancer tels que l'ADN tumoral circulant, les protéines, les métabolites du cancer et même les exosomes d'origine cellulaire et les cellules tumorales circulantes. Cependant, de nombreux défis restent à relever, notamment : 1) Il n’existe pas de biomarqueurs tumoraux efficaces et abondants pour le cancer du poumon ; 2) Il n’existe pas de méthode simple et réalisable de détection du cancer, en particulier au stade asymptomatique ; 3) Il n’existe pas de plateforme d’analyse complète pour de grands ensembles de données permettant de faire la distinction entre les populations en bonne santé et celles atteintes d’un cancer du poumon.

La spectroscopie Raman (RS) est une technologie de détection moléculaire matérielle non invasive et hautement spécifique qui peut être obtenue au niveau moléculaire pour détecter avec sensibilité les changements dans les biomolécules composées de protéines, d'acides nucléiques, de lipides et de sucres liés au métabolisme tumoral dans des échantillons biologiques. La spectroscopie Raman améliorée en surface (SERS) développée sur la base de cette technologie est l'une des méthodes réalisables pour la technologie d'analyse biomoléculaire hautement sensible. Bien que la technologie SERS ait montré de bons effets diagnostiques dans un grand nombre d’études précliniques sur plusieurs tumeurs, elle est limitée par la taille généralement petite de l’échantillon et le manque de vérification externe. Par conséquent, il est nécessaire de mener des recherches cliniques sur l'utilisation de la spectroscopie Raman pour le diagnostic des tumeurs, qui répondent aux exigences suivantes : 1. Des méthodes objectives, rapides et pratiques de traitement des données de spectroscopie Raman sont nécessaires, et les méthodes d'apprentissage automatique et profond peuvent être les meilleures. méthodes de classification ; 2. Des échantillons cliniques multicentriques sur de grands échantillons sont nécessaires pour former des modèles de diagnostic d'apprentissage profond, et leur véritable efficacité est vérifiée par des données externes provenant d'études prospectives.

Dans notre précédente étude, nous avons collecté des données de spectroscopie Raman sérique auprès d’une cohorte de 191 patients présentant des nodules pulmonaires et construit un système de diagnostic intelligent Raman pour les nodules pulmonaires bénins et malins, basé sur un modèle d’apprentissage automatique. La précision de ce système de diagnostic intelligent a atteint 89,7 %. Afin d'obtenir le plus haut niveau de preuves cliniques et de véritablement réaliser une transformation clinique, cette étude clinique prospective et multicentrique vise à vérifier l'utilisation de ce système de diagnostic intelligent pour le diagnostic précoce des nodules pulmonaires malins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zongyang Yu, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Raman detector
        • Contact:
          • Zongyang Yu, degree
          • Numéro de téléphone: 0591-22859650
          • E-mail: yuzy525@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le scanner thoracique révèle la présence de nodules pulmonaires chez le patient et envisage de subir un traitement chirurgical

La description

Critères d'intégration :

  1. Participants atteints d'un cancer du poumon répondant aux critères du TNM (neuvième édition) ;
  2. Les participants sont prêts à participer à cette étude et à suivre le plan de recherche ;
  3. Les participants ou les représentants légalement autorisés peuvent donner leur consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen éthique qui gère le site Web.

Critères d'exclusion :

  1. Participants présentant d'autres tumeurs malignes concomitantes ;
  2. Participants pour lesquels il manque des données cliniques de base ;
  3. Les participants atteints de maladies pulmonaires sous-jacentes graves (telles que bronchectasie, asthme bronchique ou BPCO, etc.), ou ceux ayant des antécédents d'exposition professionnelle ou environnementale à la poussière, aux mines ou à l'amiante ;
  4. Les participants qui ne coopèrent pas ou refusent de participer à des essais cliniques à un stade ultérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le scanner thoracique confirme que le patient présente des nodules pulmonaires
Le scanner thoracique a confirmé la présence de nodules pulmonaires chez le patient et a finalement subi une intervention chirurgicale. Les nodules pulmonaires ont eu les résultats pathologiques définitifs.
  1. Les participants intéressés au dépistage doivent signer le consentement éclairé (ICF) approprié avant de terminer toute procédure d'étude.
  2. L'enquêteur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs.
  3. Voici la séquence générale des événements au cours de la période d’évaluation de 3 mois :
  4. Achèvement des procédures de base Les participants ont été évalués pendant 3 mois et ont effectué toute la surveillance de la sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer s'il existe des métastases hématogènes chez les patients atteints d'un cancer du poumon inscrits grâce au système de diagnostic intelligent RAMAN
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Résultats pathologiques postopératoires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Après avoir subi une résection chirurgicale des nodules pulmonaires, la nature pathologique finale des nodules pulmonaires a été déterminée par examen pathologique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de diagnostiquer RAMAN
Délai: jusqu'à 30 jours
Le temps nécessaire pour effectuer les tests RAMAN et obtenir les résultats du diagnostic après avoir obtenu le sérum
jusqu'à 30 jours
Résultats de l'évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à 30 jours
EI et EIG jusqu’au jour 30
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Âge, sexe, antécédents de tabagisme et type de tumeur des patients inscrits

Critères d'accès au partage IPD

Pour tout besoin raisonnable lié à la recherche scientifique, veuillez contacter le porteur de projet pour une consultation de données spécifiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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