- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06775587
SERS-alapú szérum molekuláris spektrális szűrés jóindulatú és rosszindulatú tüdőproliferatív csomókra (SERS on lung)
SERS-alapú szérum molekuláris spektrális szűrés jóindulatú és rosszindulatú tüdőproliferatív csomókra: többközpontú, nyílt címkés, kettős vak, független adatelemző klinikai vizsgálat
A tüdőcsomók gyakran a tüdőrák korai mutatói. A mellkasi CT-vizsgálatoknak a rutin fizikális vizsgálatok során történő széleskörű elterjedésével egyre több tüdőcsomót észlelnek, beleértve a különféle kis csomókat, például gyulladásos elváltozásokat, jóindulatú daganatokat és rosszindulatú daganatokat. Jelenleg nincs egységes nemzetközi konszenzus a tüdőcsomók diagnosztikai és kezelési stratégiáiról, amint azt a különböző globális irányelvek felvázolják. Egy átfogó tüdőcsomó- és tüdőrákszűrési program kidolgozása és végrehajtása a közegészségügyi irányítási rendszereken belül továbbra is összetett és kihívásokkal teli feladat. A kutatás előmozdítása és a rendkívül érzékeny, rendkívül specifikus, egyszerű, hozzáférhető és költséghatékony tüdőrákszűrési technológiák előmozdítása elengedhetetlen és sürgető prioritás a modern egészségügyben.
A Raman-spektroszkópia (RS), mint non-invazív és rendkívül specifikus molekuláris kimutatási technika, molekuláris szinten érhető el, hogy érzékenyen detektálja a biológiai mintákban a tumor metabolizmusával kapcsolatos fehérjékből, nukleinsavakból, lipidekből és cukrokból álló biomolekulák változásait. Az ezen a technológián alapuló felületnövelt Raman-spektroszkópia (SERS) a nagy érzékenységű biomolekulaelemzés egyik megvalósítható módszere. Bár a SERS technológia jó diagnosztikai hatékonyságot mutatott számos daganatos preklinikai vizsgálatban, általában kis mintaméretre korlátozódik, és hiányzik a külső validálás. Ehhez szükség van a Raman-spektrumok klinikai vizsgálatára a daganatok diagnosztizálására, amely megfelel az alábbi követelményeknek: 1. A Raman spektrális adatfeldolgozás objektív, gyors és gyakorlati alkalmazása szükséges, és a mély tanulási módszer lehet a legjobb osztályozási módszer; 2. Multicentrikus és nagy klinikai mintákra van szükség a mély tanulási diagnosztikai modell képzéséhez, és annak valódi hatékonyságának igazolásához a prospektív vizsgálat külső adatain keresztül.
Előzetes kutatásunk során szérum Raman spektroszkópiai adatokat gyűjtöttünk 191 tüdőcsomós betegből álló csoporttól, és intelligens diagnosztikai rendszert fejlesztettünk ki a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésére gépi tanulási modell segítségével. A rendszer 89,7%-os pontosságot ért el. A legmagasabb szintű klinikai bizonyíték megszerzése és a klinikai átalakulás valódi megvalósítása érdekében ez a prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat célja a prosztatarák korai diagnosztizálására szolgáló intelligens diagnosztikai rendszer ellenőrzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2020-ban hozzávetőleg 19,3 millió új rákos megbetegedést és közel 10 millió daganatos halálesetet regisztráltak világszerte. Közülük az új tüdőrákos esetek száma megközelítőleg 2,21 millió volt, ami az összes új daganatos megbetegedések számának 11,4%-a. Körülbelül 1,8 millióan haltak meg tüdőrákban, ami az első helyen áll a rákos halálozások között. Abban az évben Kínában 816 000 új tüdőrákos esetet regisztráltak, ami a világ összességének 37%-a. 2022-ben Kínában a legutóbbi tüdőrákos esetek száma 1,0606 millióra nőtt, a tüdőrákos halálozások száma pedig 733 000 volt. Ami a tüdőrákos betegek 5 éves túlélési arányát illeti, a Kínában 2018-ban közzétett adatok (2012-2015) 19,7%-ot tettek ki, ami még mindig nagy eltérés a 2030-ra elért 46,6%-os 5 éves rákos betegek teljes túlélési arányától. az „Egészséges Kína cselekvési – rákmegelőzési és -ellenőrzési cselekvési végrehajtási tervben javasolt (2023-2030)". A tüdőrák prognózisa a különböző szakaszokban meglehetősen eltérő. Az I. stádiumú tüdőrák 5 éves túlélési aránya 77-92%, a IIIA-IVB stádiumú tüdőrák 5 éves túlélési aránya 0-36%. Ezért a tüdőrák korai diagnózisa és kezelése a kulcsa a tüdőrák 5 éves túlélési arányának és a betegek prognózisának javításának. A legtöbb tüdőrákos beteg azonban már a tüdőrák késői stádiumában van, amikor diagnosztizálják, és elszalasztották a radikális kezelés lehetőségét. Ennek fő oka, hogy az elsődleges és másodlagos prevenciós munka nem történik kellőképpen. Fejlett technológiákat kell kifejleszteni és integrálni a széles körű promóció konszenzusos irányelveibe.
A tüdőcsomók a tüdőrák korai megnyilvánulásai. A mellkasi CT-szűrés elterjedésével a fizikális vizsgálatok során egyre több tüdőcsomót találnak a fizikális vizsgálatok során, beleértve a különböző típusú kis csomókat, például gyulladásos elváltozásokat, jóindulatú daganatos elváltozásokat és rosszindulatú daganatos elváltozásokat. Az ilyen típusú csomók azonosítása érdekében a klinikusok gyakran személyes tapasztalataik alapján ítélik meg a csomók kétdimenziós képalkotási jellemzőit, mint például a sík átmérője, hogy vannak-e sorja, lebeny, meszesedés és egyéb jellemzők a tüdő rosszindulatú daganatának valószínűségének felméréséhez. csomók, de a jóindulatú és rosszindulatú csomók ilyen módon történő megítélésének pontossága szorosan összefügg a klinikusok tapasztalatával és szolgálati idejével, és a különböző orvosok eltérően ítélik meg ugyanazokat a csomókat. Jelenleg nincs egységes konszenzus a több nemzetközi konszenzusos irányelv által javasolt tüdőcsomók diagnosztizálására és kezelési stratégiáira vonatkozóan. A népegészségügyi felügyeleti intézményekben egy átfogó tüdőcsomós tüdőrák szűrési program kidolgozása és megvalósítása összetett és kihívásokkal teli feladat. A nagy érzékenységű és nagy specifitású, valamint az egyszerű, könnyen elterjedt és olcsó tüdőrákszűrési technológiák kutatása és javaslata az egészségügyi rendszer elengedhetetlen része. Emellett a tüdőcsomók diagnosztizálására és kezelési stratégiáira vonatkozó irányelvek következetlensége miatt a klinikai gyakorlatban is gyakori a tüdőcsomók túldiagnózisának és kezelésének jelensége. A túldiagnózis elkerülése és a kezelés több figyelmet igényel. Ezért a mi felelősségünk, hogy aktívan javítsuk a tüdőcsomórák előrejelzésének pontosságát, csökkentsük a túldiagnózisok és kezelések arányát, valamint növeljük a korai tüdőrák-beavatkozások arányát. A korai tüdőrák meglévő szűrési módszerei közül a laboratóriumi vizsgálatok (különösen a vér, vizelet vagy más folyékony biopszia használata) a képalkotó vagy kórszövettani vizsgálatokkal összehasonlítva olcsó, nem invazív és könnyen megismételhető korai előrejelzési módszert jelentenek, specifikus kimutatással. rák biomarkerek, például keringő tumor DNS, fehérjék, rák metabolitok, sőt sejteredetű exoszómák és keringő daganatsejtek. Azonban még mindig sok kihívás van, többek között: 1) Nincsenek hatékony és bőséges tumorbiomarkerek a tüdőrák számára; 2) Nincs egyszerű és megvalósítható rák kimutatási módszer, különösen a tünetmentes stádiumban; 3) Nincs átfogó elemzési platform a nagy adathalmazokhoz az egészséges és a tüdőrákos populációk megkülönböztetésére.
A Raman-spektroszkópia (RS) egy non-invazív és rendkívül specifikus anyagmolekuláris detektálási technológia, amely molekuláris szinten érhető el, hogy érzékenyen detektálja a biológiai mintákban a tumor anyagcserével kapcsolatos fehérjékből, nukleinsavakból, lipidekből és cukrokból álló biomolekulák változásait. Az ezen a technológián alapuló Surface-Enhanced Raman spektroszkópia (SERS) a rendkívül érzékeny biomolekuláris elemzési technológia egyik megvalósítható módszere. Bár a SERS technológia jó diagnosztikai hatást mutatott számos daganatos preklinikai vizsgálatban, ezt korlátozza az általában kis mintaméret és a külső ellenőrzés hiánya. Ezért szükséges a Raman-spektroszkópia tumordiagnosztikai alkalmazásának klinikai kutatása, amely megfelel az alábbi követelményeknek: 1. Objektív, gyors és praktikus Raman-spektroszkópiai adatfeldolgozási módszerek szükségesek, és a gépi és mély tanulási módszerek lehetnek a legjobbak. osztályozási módszerek; 2. A mély tanulási diagnosztikai modellek képzéséhez többközpontú, nagymintás klinikai mintákra van szükség, amelyek valódi hatékonyságát prospektív vizsgálatok külső adatai igazolják.
Korábbi vizsgálatunkban szérum Raman-spektroszkópiai adatokat gyűjtöttünk 191 tüdőcsomós betegből álló csoporttól, és gépi tanulási modell alapján építettünk egy Raman intelligens diagnosztikai rendszert jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomókra. Ennek az intelligens diagnosztikai rendszernek a pontossága elérte a 89,7%-ot. A legmagasabb szintű klinikai bizonyítékok megszerzése és a klinikai átalakulás valódi elérése érdekében ennek a prospektív, többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja ennek az intelligens diagnosztikai rendszernek a használatát a rosszindulatú tüdőcsomók korai diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonszám: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Raman detector
-
Kapcsolatba lépni:
- Zongyang Yu, degree
- Telefonszám: 0591-22859650
- E-mail: yuzy525@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TNM (kilencedik kiadás) kritériumainak megfelelő tüdőrákos résztvevők;
- A résztvevők hajlandóak részt venni ebben a tanulmányban és követni a kutatási tervet;
- A résztvevők vagy jogilag meghatalmazott képviselők írásos beleegyezést adhatnak, amelyet a weboldalt kezelő Etikai Felülvizsgáló Bizottság hagy jóvá.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal;
- A résztvevők hiányzó kiindulási klinikai adatokkal;
- Súlyos tüdőbetegségben (például bronchiectasis, bronchiális asztma vagy COPD stb.) szenvedő résztvevők, vagy azok, akiknek a kórelőzményében munkahelyi vagy környezeti porral, aknákkal vagy azbeszttel való kitettség volt;
- Azok a résztvevők, akik nem működnek együtt, vagy egy későbbi szakaszban megtagadják a klinikai vizsgálatokban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A mellkasi CT megerősíti a tüdőcsomók jelenlétét
A mellkasi CT megerősítette a tüdőcsomók jelenlétét a betegben, és végül sebészeti beavatkozáson esett át.
A tüdőcsomóknak megvoltak a végső kóros eredményei.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Határozza meg, hogy van-e hematogén áttét a beiratkozott tüdőrákos betegekben a RAMAN intelligens diagnosztikai rendszer segítségével
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Posztoperatív patológiai eredmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A tüdőcsomók műtéti eltávolítását követően patológiai vizsgálattal határoztuk meg a tüdőcsomók végső kóros jellegét.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a RAMAN diagnózisának
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A RAMAN teszt elvégzésének és a szérum beszerzése utáni diagnosztikai eredmények megszerzésének ideje
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Biztonsági értékelés eredményei
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
AE és SAE a 30. napig
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .