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Une étude d'Orforglipron (LY3502970) dans les participants avec obésité ou en surpoids et diabète de type 2

15 avril 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un protocole de maître pour étudier l'efficacité et l'innocuité du comprimé OrForGlipron une fois par jour par rapport au placebo dans les participants à obésité ou en surpoids avec et sans diabète de type 2

L'objectif principal de cette étude est de voir comment ORFORGLIPRON, par rapport au placebo, aide à améliorer le contrôle glycémique chez les participants à obésité ou avec un surpoids et un diabète de type 2. Cet essai fait partie de l'étude du protocole maître J2A-MC-GZPO.

La participation à l'étude durera environ 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Allemagne, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
      • Munich, Allemagne, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Allemagne, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentine, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Argentine, 1204
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chine, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Harbin, Chine, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chine, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Jinan, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang Shi, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Tianjin, Chine, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
  • Japon
      • Chitose, Japon, 066-0032
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Chūōku, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japon, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japon, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Mihama-ku,Chiba City, Japon, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Japon, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takamatsu, Japon, 760-0076
        • Olive Takamatsu Medical Clinic
      • Tokyo, Japon, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Tsuchiura, Japon, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Ushiku, Japon, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Yamato-shi, Japon, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Japon, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Isis Clinical Research Center
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 710 00
        • Donmed s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Medical Plus
      • České Budějovice, Tchéquie, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
      • Český Krumlov, Tchéquie, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
    • California
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Care Access - Thousand Oaks
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Encore Medical Research
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Care Access - Decatur
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, États-Unis, 70560
        • Care Access - New Iberia
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901
        • Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89706
        • Javara - Nevada Health Centers - Carson City
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
        • The Machuca Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Javara - Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28314
        • Care Access - Fayetteville
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Activian Clinical Research
      • Mission, Texas, États-Unis, 78572
        • Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kilogrammes par mètre carré (kg / m2) au dépistage
  • Avoir le diabète de type 2
  • Ont l'hémoglobine A1C (HbA1c) ≥ 7% et ≤10% au dépistage
  • Avoir une histoire d'au moins un effort alimentaire infructueux pour perdre du poids corporel

Critères d'exclusion:

  • Avoir le diabète de type 1
  • Avoir un poids corporel instable dans les 90 jours avant le dépistage
  • Avoir une classification fonctionnelle de la New York Heart Association IV insuffisance cardiaque congestive ou une condition cardiovasculaire aiguë dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Avoir une hépatite ou une pancréatite aiguë ou chronique
  • Prennent d'autres médicaments ou des remèdes alternatifs pour gérer la perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: ORFORGLIPRON Dose 1
Les participants recevront une orieur orale
Médicament: Orforglipron
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3502970
Expérimental: ORFORGLIPRON Dose 2
Les participants recevront une orieur orale
Médicament: Orforglipron
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3502970
Expérimental: ORFORGLIPRON Dose 3
Les participants recevront une orieur orale
Médicament: Orforglipron
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3502970
Expérimental: ORFORGLIPRON Dose 4
Les participants recevront une orieur orale
Médicament: Orforglipron
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3502970

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 40
Base de référence, semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, semaine 72
Ligne de base, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la base du poids corporel
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Changement de la ligne de base en HbA1c à la semaine 72
Délai: Baseline, semaine 72
Baseline, semaine 72
Changement de la ligne de base dans le glucose à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de participants atteignant HbA1c <7,0%
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids de ≥5%
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Changement de la ligne de base dans le tour de taille
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique (SBP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de changement par rapport aux triglycérides
Délai: Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Ligne de base jusqu'à 72 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L
Délai: Baseline, semaine 72
Baseline, semaine 72
Pharmacocinétique (PK): zone à l'état d'équilibre sous la courbe de temps de concentration (AUC-SS) d'Orforglipron
Délai: Predose pendant la semaine 48
Predose pendant la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Première publication (Réel)

15 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27362
  • 2025-521098-14-00 (Ctis)
  • J2A-MC-GZP2 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZPO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'UE, selon la plus tard. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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