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Eine Studie über ORFORGLIPRON (LY3502970) an Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und Typ -2 -Diabetes

15. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Master -Protokoll zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ORFORGLIPRON -Tablet einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit und ohne Typ -2 -Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, zu sehen, wie orforglipron im Vergleich zu Placebo die glykämische Kontrolle bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder mit Übergewicht und Typ -2 -Diabetes verbessert. Dieser Versuch ist Teil der Master-Protokollstudie J2A-MC-GZPO.

Die Teilnahme an der Studie dauert ungefähr 18 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Argentinien, 1204
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Harbin, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang Shi, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
      • Munich, Deutschland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Japan
      • Chitose, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Mihama-ku,Chiba City, Japan, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takamatsu, Japan, 760-0076
        • Olive Takamatsu Medical Clinic
      • Tokyo, Japan, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Tsuchiura, Japan, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Ushiku, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Yamato-shi, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Isis Clinical Research Center
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 710 00
        • Donmed s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus
      • České Budějovice, Tschechien, 37011
        • MUDr. Alena Vachova
      • Český Krumlov, Tschechien, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
    • California
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Care Access - Thousand Oaks
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Care Access - Decatur
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70560
        • Care Access - New Iberia
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
        • Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Vereinigte Staaten, 89706
        • Javara - Nevada Health Centers - Carson City
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • The Machuca Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javara - Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28314
        • Care Access - Fayetteville
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Activian Clinical Research
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Body Mass Index (BMI) ≥ 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) beim Screening
  • Typ -2 -Diabetes haben
  • Hämoglobin A1C (Hba1c) ≥ 7% und ≤ 10% beim Screening haben
  • Eine Geschichte von mindestens einer erfolglosen Ernährungsanstrengung haben, um das Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 haben
  • Haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein instabiles Körpergewicht
  • Haben die New York Heart Association funktionale Klassifizierung IV Congestive Herzinsuffizienz oder einen akuten kardiovaskulären Zustand innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Eine akute oder chronische Hepatitis oder eine Pankreatitis haben
  • Nehmen andere Medikamente oder alternative Heilmittel ein, um Gewichtsverlust zu verwalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: ORFORGLiPRON -Dosis 1
Teilnehmer erhalten oral oral oral
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: ORFORGLiPRON -Dosis 2
Teilnehmer erhalten oral oral oral
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: ORFORGLiPRON -Dosis 3
Teilnehmer erhalten oral oral oral
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: ORFORGLiPRON -Dosis 4
Teilnehmer erhalten oral oral oral
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 72 Wochen
Grundlinie bis zu 72 Wochen
Wechseln Sie in Woche 72 vom Ausgangswert in Hba1c
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten Glukose
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 72 Wochen
Grundlinie bis zu 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hba1c von <7,0% erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 72 Wochen
Grundlinie bis zu 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduzierung von ≥ 5% erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 72 Wochen
Grundlinie bis zu 72 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 72 Wochen
Grundlinie bis zu 72 Wochen
Veränderung von Ausgangswert im systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 72 Wochen
Grundlinie bis zu 72 Wochen
Prozentuale Veränderung von der Ausgangswert bei Triglyceriden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 72 Wochen
Grundlinie bis zu 72 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC-SS) von ORFORGLIPRONE
Zeitfenster: Prädose durch Woche 48
Prädose durch Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27362
  • 2025-521098-14-00 (Ctis)
  • J2A-MC-GZP2 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZPO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung der in den USA und der EU untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später ist. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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