비만 또는 과체중 및 제 2 형 당뇨병 참가자의 Orforglipron (LY3502970)에 대한 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 또는 2 형 당뇨병이 있거나없는 과체중의 위약과 비교하여 하루에 한 번 또는 orflipron 정제의 효능 및 안전성을 조사하기위한 마스터 프로토콜
이 연구의 주요 목적은 위약에 비해 Orforglipron이 비만 또는 과체중 및 2 형 당뇨병의 참가자의 혈당 조절을 향상시키는 데 어떻게 도움이되는지 보는 것입니다. 이 시험은 마스터 프로토콜 연구 J2A-MC-GZPO의 일부입니다.
연구 참여는 약 18 개월 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Essen, 독일, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Hamburg, 독일, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Leipzig, 독일, 04107
- AmBeNet GmbH
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Leipzig, 독일, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
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Munich, 독일, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, 독일, 23758
- Red-Institut GmbH
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Arizona
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Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
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California
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Clinical Research
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Encore Medical Research
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
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Tampa, Florida, 미국, 33625
- Care Access - Tampa
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Care Access - Decatur
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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New Iberia, Louisiana, 미국, 70560
- Care Access - New Iberia
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research MSO
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Nevada
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Carson City, Nevada, 미국, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- The Machuca Foundation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28314
- Care Access - Fayetteville
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Activian Clinical Research
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Mission, Texas, 미국, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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CABA, 아르헨티나, 1204
- Instituto Centenario
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Chitose, 일본, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
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Chūōku, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chūōku, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chūōku, 일본, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Mihama-ku,Chiba City, 일본, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Suita-shi, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Takamatsu, 일본, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo, 일본, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Tsuchiura, 일본, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
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Ushiku, 일본, 300-1207
- Noritake Clinic
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Yamato-shi, 일본, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Yokohama, 일본, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100091
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangzhou, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital
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Harbin, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, 중국, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Jinan, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Luoyang Shi, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Ostrava, 체코, 710 00
- Donmed s.r.o.
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Prague, 체코, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Medical Plus
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České Budějovice, 체코, 37011
- MUDr. Alena Vachova
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Český Krumlov, 체코, 381 01
- Nemocnice Cesky Krumlov
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Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Isis Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스크리닝시 체질량 지수 (BMI) ≥25 킬로그램 (kg/m2)이 있습니다.
- 제 2 형 당뇨병이 있습니다
- 스크리닝에서 헤모글로빈 A1C (HBA1C) ≥7% 및 ≤10%를 갖습니다
- 체중 감량에 대한 적어도 하나의 실패식이 노력의 역사를 가지고
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병이 있습니다
- 스크리닝 전 90 일 이내에 불안정한 체중이 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 IV 정체성 심부전 또는 선별 전 90 일 이내에 급성 심혈관 상태를 갖도록하십시오.
- 급성 또는 만성 간염 또는 췌장염이 있습니다
- 체중 감량을 관리하기 위해 다른 약물이나 대체 요법을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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구두로 관리
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실험적: Orforglipron 복용량 1
참가자는 Orforglipron을 구두로받습니다
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Orforglipron 복용량 2
참가자는 Orforglipron을 구두로받습니다
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Orforglipron 복용량 3
참가자는 Orforglipron을 구두로받습니다
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Orforglipron 복용량 4
참가자는 Orforglipron을 구두로받습니다
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
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기준선, 40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체질량 지수(BMI)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선, 72주차
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체중에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 최대 72 주까지 기준선
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최대 72 주까지 기준선
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72 주에 HBA1C의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72 주
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기준선, 72 주
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공복 포도당에서 기준선에서 변화
기간: 최대 72 주까지 기준선
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최대 72 주까지 기준선
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Hba1c를 달성하는 참가자의 백분율 <7.0%
기간: 최대 72 주까지 기준선
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최대 72 주까지 기준선
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≥5%의 체중 감소를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 최대 72 주까지 기준선
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최대 72 주까지 기준선
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허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 최대 72 주까지 기준선
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최대 72 주까지 기준선
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수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
기간: 최대 72 주까지 기준선
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최대 72 주까지 기준선
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트리글리세리드에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 최대 72 주까지 기준선
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최대 72 주까지 기준선
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EQ-5D-5L의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72 주
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기준선, 72 주
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약동학 (PK) : Orforglipron의 농도 시간 곡선 (AUC-SS) 하의 정상 상태 영역
기간: 48 주 동안 전제
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48 주 동안 전제
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27362
- 2025-521098-14-00 (씨티스)
- J2A-MC-GZP2 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명 된 데이터 공유 계약의 승인에 따라 보안 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구 된 표시의 1 차 출판 및 승인 후 6 개월 후에 이용할 수 있습니다.
데이터는 무기한 요청에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야하며 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로